Resultado do relatório do paciente e segurança oncológica - Coorte BCS oncoplástica e convencional
22 de setembro de 2021 atualizado por: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Registro Prospectivo Multicêntrico Chinês de Resultados Relatados de Pacientes com Câncer de Mama e Segurança Oncológica - Coorte BCS Oncoplástica e Convencional
A cirurgia conservadora da mama (BCS) é o tratamento cirúrgico tradicional para pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Existem evidências indicando que o BCS oncoplástico pode melhorar os resultados estéticos e/ou a qualidade de vida, e tem segurança oncológica semelhante à do BCS convencional.
No entanto, esses estudos que se concentraram nos resultados relatados pelo paciente e na segurança oncológica foram principalmente de uma instituição ou de pequeno tamanho de amostra.
As variações entre hospitais e regiões não foram totalmente analisadas.
Um resultado de relatório prospectivo do paciente multicêntrico (PROs) e segurança oncológica será planejado para avaliar os PROs e a segurança para pacientes chineses com câncer de mama que serão submetidos a cirurgia oncoplástica e convencional de conservação da mama (OBCS).
Este estudo segue a Declaração de Helsinque e as regras chinesas.
Todos os pacientes serão solicitados a assinar o consentimento informado e serão acompanhados 24 meses após as operações.
Todos os dados serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Li, MD
- Número de telefone: 008615665851082
- E-mail: lichao19890305@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhiyong Yu, PhD
- Número de telefone: 008613355312277
- E-mail: drzhiyongyu@aliyun.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama não metastático receberam tratamento cirúrgico no hospital.
As pacientes devem cumprir as indicações de cirurgia de câncer de mama de acordo com as diretrizes clínicas da NCCN e não têm contra-indicações absolutas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Pacientes com câncer de mama não metastático confirmado por patologia;
- Adulto (>18 anos, <80 anos);
- Fêmea;
- Devem ser submetidas a cirurgia oncoplástica ou conservadora da mama convencional;
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório, pacientes com câncer de mama em estágio IV;
- Ter outros tumores malignos;
- Mulheres grávidas;
- Ter comorbidades graves que comprometam a adesão do paciente ao nosso protocolo, ou coloquem em risco os pacientes;
- Recusar a cirurgia conservadora da mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cirurgia oncoplástica conservadora da mama
As cirurgias oncoplásticas conservadoras da mama foram principalmente as cirurgias que utilizaram técnicas de deslocamento ou reposição de volume
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As pacientes receberam cirurgia oncoplástica conservadora da mama, incluindo deslocamento de volume ou técnicas de reposição de volume
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cirurgia conservadora da mama convencional
A cirurgia conservadora da mama convencional foi realizada sem nenhuma operação oncoplástica
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cirurgia conservadora da mama convencional sem qualquer operação oncoplástica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes: pontuação BREAST-Q
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O Breast-Q© é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) para cirurgia de mama que foi rigorosamente desenvolvida para medir com precisão a satisfação relatada pelo paciente e a qualidade de vida (QOL).
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
O BREAST-Q foi desenvolvido e validado com adesão a diretrizes internacionais.
Este PROM é composto por seis escalas que abordam: 1) bem-estar psicossocial, 2) bem-estar físico, 3) bem-estar sexual, 4) satisfação com as mamas, 5) satisfação com o resultado e 6) satisfação com o atendimento.
Cada módulo gera um Q-score em uma escala de 0 a 100 que pode ser usado para análise quantitativa para permitir a comparação estatística do estado pré ao pós-operatório.
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Mudança da linha de base em 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos.
A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito").
Meio ponto não é permitido.
O intervalo é 3.
Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado.
O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos.
A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente").
Meio ponto não é permitido.
O intervalo é 6.
Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios.
Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável.
Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado.
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Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde: EORTC QLQ-BR23
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O EORTC QLQ-BR-23 é composto por 23 questões relacionadas ao câncer de mama.
O questionário será autoaplicável e será aplicado na língua materna do paciente.
EORTC-QLQ-BR23: incluiu escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual e perspectiva futura) e escalas de sintomas de item único (efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nas mamas, sintomas nos braços e desconforto pela perda de cabelo).
As perguntas usaram escala Likert de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito').
Pontuações médias e transformadas em escala de 0 a 100.
Escore alto para escala funcional=nível alto/saudável de funcionamento.
Pontuação alta para um único item = alto nível de sintomatologia/problemas.
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Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 24 meses
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A sobrevida livre de recorrência (RFS) foi calculada como o tempo desde o diagnóstico do câncer de mama até a recorrência locorregional (LRRFS) ou à distância (DRFS) ou morte devido ao câncer de mama, o que ocorrer primeiro
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: até 24 meses
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As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo.
A complicação de grau I (inflamações leves, hematoma ou sufusão não cirúrgica, formação de seroma, perda parcial de pele/NAC, necrose gordurosa limitada, ISC e linfedema) não requer medicação ou tratamento cirúrgico.
A complicação Grau II é uma complicação Grau I que requer interação medicamentosa ou cirúrgica (antibioticoterapia, ressutura por ISC e múltiplas punções por seroma crônico).
A complicação de grau III requer ação cirúrgica invasiva (evacuação do hematoma, inflamação crônica que requer reoperação, necrose gordurosa grave, necrose total da pele/NAC e deiscência da ferida).
Complicação de grau IV significa falência temporária de órgãos.
Complicação grau V é aquela que leva à morte
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até 24 meses
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Resultados cosméticos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O estágio estético primário será documentado com documentação fotográfica padrão usando BCCT válido.
software central, tornando-o mensurável, o que nos permite compará-lo.
a documentação fotográfica realizada da maneira padrão em 5 posições (ântero-posterior (ap), 45 graus oblíquos e 90 graus laterais), na direção ap em ambas as direções, braços para cima e para baixo, com estrita adesão às políticas de privacidade pessoal.
O referido software conta as medidas referentes à documentação fotográfica e dá uma escala de classificação de 4 pontos (1: excelente, 2: bom, 3: aceitável, 4: não aceitável).
Esses resultados numéricos podem ser analisados estatisticamente.
Usamos a escala Likert (1.
definitivamente não, 2: não, 3: abster-se, 4: concordar, 4: definitivamente concordar) para avaliar o resultado estético subjetivo com base na documentação fotográfica (pré-operatório, pós-operatório 4-6 semanas, 3 meses, a cada 6 meses 5 anos) .
Os resultados são coletados e calculados.
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Mudança da linha de base em 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Sobrevida geral
Prazo: até 24 meses
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a hora da morte por qualquer causa ou a data do último contato se a morte não foi registrada antes da data limite.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShandongCHI-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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