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Ergebnis des Patientenberichts und onkologische Sicherheit – Onkoplastische und konventionelle BCS-Kohorte

22. September 2021 aktualisiert von: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chinesisches multizentrisches prospektives Register von Brustkrebspatientinnen berichtete Ergebnisse und onkologische Sicherheit – onkoplastische und konventionelle BCS-Kohorte

Brusterhaltende Chirurgie (BCS) ist die traditionelle chirurgische Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Es gibt Hinweise darauf, dass onkoplastisches BCS die kosmetischen Ergebnisse und/oder die Lebensqualität verbessern könnte und eine ähnliche onkologische Sicherheit aufweist wie herkömmliches BCS. Diese Studien, die sich auf patientenberichtete Ergebnisse und onkologische Sicherheit konzentrierten, stammten jedoch hauptsächlich von einer Institution oder von kleiner Stichprobengröße. Die Unterschiede zwischen Krankenhäusern und Regionen wurden nicht vollständig analysiert. Ein multizentrischer prospektiver Patientenbericht zum Ergebnis (PROs) und zur onkologischen Sicherheit wird geplant, um die PROs und die Sicherheit für chinesische Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die sich einer onkoplastischen und konventionellen brusterhaltenden Operation (OBCS) unterziehen. Diese Studie folgt der Deklaration von Helsinki und den chinesischen Regeln. Alle Patienten werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und werden 24 Monate nach der Operation nachuntersucht. Alle Daten werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs wurden im Krankenhaus operiert. Die Patienten müssen die Indikationen für eine Brustkrebsoperation gemäß den klinischen Richtlinien des NCCN erfüllen und dürfen keine absoluten Kontraindikationen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch Pathologie;
  3. Erwachsener (>18 Jahre, <80 Jahre);
  4. Weiblich;
  5. Muss sich einer onkoplastischen oder konventionellen brusterhaltenden Operation unterziehen;

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs, Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV;
  2. Andere bösartige Tumore haben;
  3. Schwangere Frauen;
  4. Schwerwiegende Komorbiditäten haben, die die Einhaltung unseres Protokolls durch die Patienten beeinträchtigen oder die Patienten gefährden;
  5. Brusterhaltende Operation ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
onkoplastische brusterhaltende Chirurgie
Bei den onkoplastischen brusterhaltenden Operationen handelte es sich hauptsächlich um Operationen mit Volumenverdrängungs- oder Volumenersatzverfahren
Verfahren: onkoplastische brusterhaltende Chirurgie
Die Patientinnen erhielten eine onkoplastische brusterhaltende Operation, einschließlich Volumenverdrängungs- oder Volumenersatztechniken
konventionelle brusterhaltende Operation
Die konventionelle brusterhaltende Operation wurde ohne onkoplastische Operationen durchgeführt
Verfahren: konventionelle brusterhaltende Operation
konventionelle brusterhaltende Operation ohne onkoplastische Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit：BREAST-Q Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
Der Breast-Q© ist ein Patient Reported Outcome Measure (PROM) für Brustoperationen, der konsequent entwickelt wurde, um die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität (QOL) genau zu messen. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). Der BREAST-Q wurde unter Einhaltung internationaler Richtlinien entwickelt und validiert. Dieses PROM besteht aus sechs Skalen, die sich mit 1) psychosozialem Wohlbefinden, 2) körperlichem Wohlbefinden, 3) sexuellem Wohlbefinden, 4) Zufriedenheit mit den Brüsten, 5) Zufriedenheit mit dem Ergebnis und 6) Zufriedenheit mit der Pflege befassen. Jedes Modul generiert einen Q-Score auf einer Skala von 0-100, der für quantitative Analysen verwendet werden kann, um einen statistischen Vergleich des prä- mit dem postoperativen Zustand zu ermöglichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-stufige Skala. Die Skala reicht von 1 bis 4: 1 („überhaupt nicht“), 2 („ein wenig“), 3 („ziemlich“) und 4 („sehr viel“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite ist 3. Für die Rohpunktzahl wird angenommen, dass weniger Punkte ein besseres Ergebnis haben. Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 7: 1 („sehr schlecht“) bis 7 („sehr gut“). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Reichweite beträgt 6. Zunächst muss der Rohscore mit Mittelwerten berechnet werden. Danach wird eine lineare Transformation durchgeführt, um vergleichbar zu sein. Mehr Punkte gelten als besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität：EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
EORTC QLQ-BR-23 besteht aus 23 Fragen zu Brustkrebs. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und in der Muttersprache des Patienten gegeben. EORTC-QLQ-BR23: beinhaltete Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexuelle Freude und Zukunftsperspektive) und Einzelelement-Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome und Aufregung durch Haarausfall). Die Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Likert-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“). Ergebnisse gemittelt und auf eine Skala von 0-100 transformiert. Hoher Wert für Funktionsskala = hohes/gesundes Funktionsniveau. Hohe Punktzahl für einzelnes Item = hohes Maß an Symptomatik/Problemen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wurde als Zeit von der Brustkrebsdiagnose bis zum lokoregionären (LRRFS) oder Fernrezidiv (DRFS) oder Tod aufgrund von Brustkrebs berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsverhältnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Postoperative Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert. Komplikation Grad I (leichte Entzündungen, nicht chirurgische Hämatome oder Suffusion, Serombildung, partieller Haut-/NAC-Verlust, begrenzte Fettnekrose, SSI und Lymphödem) erfordert keine medikamentöse oder chirurgische Behandlung. Eine Komplikation Grad II ist eine Komplikation Grad I, die eine medikamentöse oder chirurgische Intervention erfordert (Antibiotikatherapie, Wiedernaht aufgrund von SSI und Mehrfachpunktion aufgrund eines chronischen Seroms). Eine Komplikation Grad III erfordert einen invasiven chirurgischen Eingriff (Hämatomevakuierung, chronische Entzündung, die eine erneute Operation erfordert, schwere Fettnekrose, vollständige Haut-/NAC-Nekrose und Wunddehiszenz). Komplikation Grad IV bedeutet vorübergehendes Organversagen. Eine Komplikation Grad V ist eine, die zum Tod führt
bis zu 24 Monate
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Das primäre ästhetische Stadium wird mit einer Standard-Fotodokumentation unter Verwendung eines gültigen BCCT dokumentiert. Kernsoftware, die es messbar macht, was es uns ermöglicht, es zu vergleichen. Die Fotodokumentation wurde standardmäßig in 5-Position (antero-posterior (ap), 45 Grad schräg und 90 Grad lateral) in ap-Richtung in beide Richtungen mit den Armen nach oben und unten unter strikter Einhaltung der Datenschutzrichtlinien durchgeführt. Die genannte Software zählt Messungen zur Fotodokumentation und gibt eine 4-stufige Bewertungsskala (1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: akzeptabel, 4: nicht akzeptabel). Diese numerischen Ergebnisse können statistisch ausgewertet werden. Wir verwenden die Likert-Skala (1. definitiv nein, 2: nein, 3: enthält sich, 4: stimme zu, 4: stimme voll und ganz zu) zur Beurteilung des subjektiven ästhetischen Ergebnisses anhand der Fotodokumentation (präoperativ, postoperativ 4-6 Wochen, 3 Monate, alle 6 Monate 5 Jahre lang) . Die Ergebnisse werden gesammelt und gemittelt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts, wenn der Tod nicht vor dem Stichtag registriert wurde.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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