Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki raportu pacjenta i bezpieczeństwo onkologiczne — kohorta onkoplastyczna i konwencjonalna BCS

22 września 2021 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chiński wieloośrodkowy prospektywny rejestr pacjentów z rakiem piersi Zgłaszane wyniki i bezpieczeństwo onkologiczne — kohorta onkoplastyczna i konwencjonalna BCS

Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) to tradycyjne leczenie chirurgiczne chorych na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Istnieją dowody wskazujące, że onkoplastyczne BCS mogą poprawić wyniki kosmetyczne i/lub jakość życia oraz mają podobne bezpieczeństwo onkologiczne jak konwencjonalne BCS. Jednak te badania, które koncentrowały się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów i bezpieczeństwie onkologicznym, pochodziły głównie z jednej instytucji lub małej próby. Różnice między szpitalami i regionami nie zostały w pełni przeanalizowane. Zaplanowane zostanie wieloośrodkowe prospektywne sprawozdanie pacjenta (PRO) i bezpieczeństwo onkologiczne w celu oceny PRO i bezpieczeństwa chińskich pacjentek z rakiem piersi, które zostaną poddane onkoplastycznej i konwencjonalnej operacji oszczędzającej pierś (OBCS). To badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską i chińskimi zasadami. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji. Wszystkie dane zostaną zebrane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka piersi bez przerzutów byli leczeni operacyjnie w szpitalu. Pacjentki muszą spełniać wskazania do operacji raka piersi zgodnie z wytycznymi klinicznymi NCCN i nie mieć przeciwwskazań bezwzględnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana;
  2. Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów potwierdzonym patologią;
  3. Dorosły (>18 lat, <80 lat);
  4. Kobieta;
  5. Musi przejść operację onkoplastyczną lub konwencjonalną oszczędzającą pierś;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalny rak piersi, pacjenci z rakiem piersi w stadium IV;
  2. Mają inne nowotwory złośliwe;
  3. kobiety w ciąży;
  4. Mieć poważne choroby współistniejące, które zagrażają przestrzeganiu przez pacjentów naszego protokołu lub zagrażają pacjentom;
  5. Odmówić operacji oszczędzającej pierś.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chirurgii onkoplastycznej oszczędzającej pierś
Chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś to głównie operacje wykorzystujące techniki przemieszczenia objętościowego lub wymiany objętości
Procedura: chirurgii onkoplastycznej oszczędzającej pierś
Pacjentki przeszły operację onkoplastyczną oszczędzającą pierś, w tym techniki przemieszczenia objętościowego lub wymiany objętości
konwencjonalna operacja oszczędzająca pierś
Tradycyjne operacje oszczędzające pierś przeprowadzono bez żadnych operacji onkoplastycznych
Procedura: konwencjonalna operacja oszczędzająca pierś
konwencjonalna operacja oszczędzająca pierś bez żadnych operacji onkoplastycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów: wynik BREAST-Q
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
Breast-Q© to zgłaszana przez pacjentkę miara wyniku (PROM) operacji piersi, która została rygorystycznie opracowana w celu dokładnego pomiaru satysfakcji i jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentkę. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q został opracowany i zatwierdzony zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Ten PROM składa się z sześciu skal, które dotyczą: 1) dobrostanu psychospołecznego, 2) dobrego samopoczucia fizycznego, 3) dobrego samopoczucia seksualnego, 4) zadowolenia z piersi, 5) zadowolenia z wyniku i 6) zadowolenia z opieki. Każdy moduł generuje Q-score w skali od 0 do 100, który można wykorzystać do analizy ilościowej, aby umożliwić statystyczne porównanie stanu przed i pooperacyjnego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem: EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
EORTC QLQ-BR-23 składa się z 23 pytań związanych z rakiem piersi. Kwestionariusz będzie do samodzielnego wypełnienia i będzie wydawany w języku ojczystym pacjenta. EORTC-QLQ-BR23: obejmował skale funkcjonalne (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywa na przyszłość) oraz skale objawów pojedynczych pozycji (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramion i zdenerwowanie wypadaniem włosów). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę Likerta (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej = wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka punktacja dla pojedynczej pozycji = wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS) obliczono jako czas od rozpoznania raka piersi do nawrotu lokoregionalnego (LRRFS) lub odległego (DRFS) lub zgonu z powodu raka piersi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik komplikacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo. Powikłanie stopnia I (lekkie stany zapalne, niechirurgiczny krwiak lub wysięk, tworzenie się surowiczaka, częściowa utrata skóry/NAC, ograniczona martwica tkanki tłuszczowej, ZMO i obrzęk limfatyczny) nie wymaga leczenia farmakologicznego ani chirurgicznego. Powikłanie stopnia II to powikłanie stopnia I, które wymaga leczenia lub interwencji chirurgicznej (antybiotykoterapia, resekcja z powodu ZMO i wielokrotnych nakłuć z powodu przewlekłego seroma). Powikłanie III stopnia wymaga inwazyjnego postępowania chirurgicznego (usunięcie krwiaka, przewlekły stan zapalny wymagający reoperacji, ciężka martwica tkanki tłuszczowej, pełna martwica skóry/NAC i rozejście się rany). Powikłanie IV stopnia oznacza przejściową niewydolność narządową. Powikłanie stopnia V to takie, które prowadzi do śmierci
do 24 miesięcy
Rezultaty kosmetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
Pierwotny etap estetyczny zostanie udokumentowany standardową dokumentacją fotograficzną z wykorzystaniem ważnego BCCT. podstawowe oprogramowanie, dzięki czemu jest mierzalne, co pozwala nam to porównać. dokumentację zdjęciową wykonano standardowo w pozycji 5 (przednio-tylnej (ap), skośnej 45 stopni i bocznej 90 stopni), w kierunku ap w obie strony z ramionami w górę iw dół, przy ścisłym przestrzeganiu zasad ochrony prywatności. Wspomniany program zlicza pomiary do dokumentacji fotograficznej i podaje 4-stopniową skalę ocen (1: doskonały, 2: dobry, 3: dostateczny, 4: niedostateczny). Te wyniki liczbowe można poddać analizie statystycznej. Korzystamy ze skali Likerta (1. zdecydowanie nie, 2: nie, 3: wstrzymuję się, 4: zgadzam się, 4: zdecydowanie się zgadzam) do oceny subiektywnego efektu estetycznego na podstawie dokumentacji fotograficznej (przedoperacyjna, pooperacyjna 4-6 tygodni, 3 miesiące, co 6 miesięcy przez 5 lat) . Wyniki są zbierane i uśredniane.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 roku i 2 latach po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniego kontaktu, jeśli zgon nie został zarejestrowany przed datą odcięcia.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj