Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportutfall og onkologisk sikkerhet - Onkoplastisk og konvensjonell BCS-kohort

22. september 2021 oppdatert av: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kinesisk multisenter prospektivt register over brystkreftpasienter rapportert utfall og onkologisk sikkerhet - Onkoplastisk og konvensjonell BCS-kohort

Brystbevarende kirurgi (BCS) er den tradisjonelle kirurgiske behandlingen for brystkreftpasienter i tidlig stadium. Det er bevis som indikerer at onkoplastisk BCS kan forbedre kosmetiske utfall og/eller livskvalitet, og har lignende onkologisk sikkerhet som konvensjonell BCS gjør. Imidlertid var disse studiene som fokuserte på pasientrapporterte utfall og onkologisk sikkerhet hovedsakelig fra én institusjon eller av liten utvalgsstørrelse. Variasjonene på tvers av sykehus og regioner ble ikke fullstendig analysert. Et multisenter prospektivt pasientrapportutfall (PRO) og onkologisk sikkerhet vil bli planlagt for å vurdere PRO-ene og sikkerheten for kinesiske brystkreftpasienter som skal gjennomgå onkoplastisk og konvensjonell brystbevarende kirurgi (OBCS). Denne studien følger Helsingfors-erklæringen og kinesiske regler. Alle pasienter vil bli bedt om å signere det informerte samtykket og vil bli fulgt opp 24 måneder etter operasjonen. Alle data vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-metastaserende brystkreftpasienter fikk kirurgisk behandling på sykehuset. Pasientene må oppfylle indikasjoner for brystkreftkirurgi i henhold til NCCNs kliniske retningslinjer, og har ingen absolutte kontraindikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert;
  2. Ikke-metastaserende brystkreftpasienter bekreftet av patologi;
  3. Voksen (>18 år gammel, <80 år gammel);
  4. Hunn;
  5. Må gjennomgå onkoplastisk eller konvensjonell brystbevarende kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkreft, stadium IV brystkreftpasienter;
  2. Har andre ondartede svulster;
  3. Graviditet kvinner;
  4. Har alvorlige komorbiditeter som kompromitterer pasientenes overholdelse av protokollen vår, eller setter pasientene i fare;
  5. Avslå brystbevarende operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Den onkoplastiske brystbevarende operasjonen var hovedsakelig de operasjonene som brukte volumforskyvning eller volumerstatningsteknikker
Fremgangsmåte: onkoplastisk brystbevarende kirurgi
Pasientene fikk onkoplastisk brystbevarende kirurgi, inkludert volumforskyvning eller volumerstatningsteknikker
konvensjonell brystbevarende kirurgi
Den konvensjonelle brystbevarende operasjonen ble utført uten onkoplastiske operasjoner
Fremgangsmåte: konvensjonell brystbevarende kirurgi
konvensjonell brystbevarende kirurgi uten onkoplastiske operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters tilfredshet: BREAST-Q-score
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Breast-Q© er et pasientrapportert resultatmål (PROM) for brystkirurgi som ble grundig utviklet for å nøyaktig måle pasientrapportert tilfredshet og livskvalitet (QOL). (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q ble utviklet og validert med overholdelse av internasjonale retningslinjer. Denne PROM er sammensatt av seks skalaer som tar for seg: 1) psykososialt velvære, 2) fysisk velvære, 3) seksuell velvære, 4) tilfredshet med brystene, 5) tilfredshet med resultatet og 6) tilfredshet med omsorg. Hver modul genererer en Q-score på en skala fra 0-100 som kan brukes til kvantitativ analyse for å muliggjøre statistisk sammenligning av pre- til postoperativ tilstand.
Endring fra baseline 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt
EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren anses færre poeng å ha et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen skårer fra 1 til 7: 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først av alt må råscore beregnes med middelverdier. Etterpå utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng anses å ha et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt
Helserelatert livskvalitet:EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt
EORTC QLQ-BR-23 består av 23 spørsmål knyttet til brystkreft. Spørreskjemaet vil være selvadministrert og gis på pasientens morsmål. EORTC-QLQ-BR23: inkluderte funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiv) og symptomskalaer for enkeltelementer (bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hårtap). Spørsmål brukte 4-punkts Likert-skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Gjennomsnittlig poengsum og transformert til skalaen 0-100. Høy score for funksjonsskala=høyt/sunt funksjonsnivå. Høy score for enkeltelement=høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Residivfri overlevelse (RFS) ble beregnet som tiden fra brystkreftdiagnose til lokoregionalt (LRRFS) eller fjernt residiv (DRFS) eller død på grunn av brystkreft, avhengig av hva som kom først
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsforhold
Tidsramme: opptil 24 måneder
Postoperative komplikasjoner ble klassifisert etter Clavien-Dindo-klassifisering. Grad I komplikasjon (lette betennelser, ikke-kirurgisk hematom eller suffusjon, seromdannelse, delvis hud-/NAC-tap, begrenset fettnekrose, SSI og lymfødem) krever ikke medisinering eller kirurgisk behandling. Grad II komplikasjon er en grad I komplikasjon som krever medisinering eller kirurgisk interaksjon (antibiotisk terapi, gjenoppbygging på grunn av SSI og multippel punktering på grunn av kronisk serom). Grad III komplikasjon krever invasiv kirurgisk handling (hematomevakuering, kronisk betennelse som krever reoperasjon, alvorlig fettnekrose, full hud/NAC nekrose og såravfall). Grad IV komplikasjon betyr midlertidig organsvikt. Grad V-komplikasjon er en som fører til døden
opptil 24 måneder
Kosmetiske resultater
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt
Det primære estetiske stadiet vil bli dokumentert med standard fotodokumentasjon ved bruk av gyldig BCCT. kjerneprogramvare som gjør den målbar som lar oss sammenligne den. fotodokumentasjonen utført på standard måte i 5 posisjoner (antero-posterior (ap), 45 grader skrå og 90 grader lateral), i ap retning begge veier armer opp og ned med streng overholdelse av personlige retningslinjer for personvern. Den nevnte programvaren teller mål i forhold til bildedokumentasjonen og gir en 4-punkts karakterskala (1: utmerket, 2: bra, 3: akseptabelt, 4: ikke akseptabelt). Disse numeriske resultatene kan analyseres statistisk. Vi bruker Likert-skalaen (1. definitivt ikke, 2: nei, 3: avstår, 4: enig, 4: absolutt enig) for å vurdere det subjektive estetiske resultatet basert på bildedokumentasjonen (preoperativ, postoperativ 4-6. uke, 3. måned, hver 6. måned 5 år lang) . Resultatene samles inn og gjennomsnittsberegnes.
Endring fra baseline ved 1 år og 2 år postoperativt
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet uansett årsak eller datoen for siste kontakt hvis døden ikke ble registrert før skjæringsdatoen.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongCHI-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere