A betegjelentés eredménye és az onkológiai biztonság – onkoplasztikus és hagyományos BCS kohorsz
2021. szeptember 22. frissítette: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Kínai multicentrikus leendő emlőrákos betegek nyilvántartása az eredményekről és az onkológiai biztonságról – Onkoplasztikus és hagyományos BCS-kohorsz
A mellmegtartó műtét (BCS) a korai stádiumú emlőrákos betegek hagyományos sebészeti kezelése.
Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az onkoplasztikus BCS javíthatja a kozmetikai eredményeket és/vagy az életminőséget, és hasonló onkológiai biztonsággal rendelkezik, mint a hagyományos BCS.
Azonban ezek a vizsgálatok, amelyek a betegek által bejelentett eredményekre és az onkológiai biztonságra összpontosítottak, főként egy intézményből származtak, vagy kis mintaszámúak.
A kórházak és régiók közötti eltéréseket nem elemezték teljes mértékben.
Terveznek egy multicentrikus prospektív betegjelentés eredményét (PRO-t) és az onkológiai biztonságot, hogy felmérjék a PRO-t és a biztonságosságot azon kínai emlőrákos betegek esetében, akiket onkoplasztikus és hagyományos emlőmegtartó műtéten (OBCS) fognak át.
Ez a tanulmány követi a Helsinki Nyilatkozatot és a kínai szabályokat.
Minden beteget felkérnek, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatát, és 24 hónappal a műtét után nyomon követik őket.
Minden adat összegyűjtésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chao Li, MD
- Telefonszám: 008615665851082
- E-mail: lichao19890305@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhiyong Yu, PhD
- Telefonszám: 008613355312277
- E-mail: drzhiyongyu@aliyun.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nem áttétes emlőrákos betegeket sebészeti kezelésben részesítették a kórházban.
A betegeknek meg kell felelniük az emlőrák műtéti indikációinak az NCCN klinikai irányelvei szerint, és nincs abszolút ellenjavallata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva;
- Nem áttétes emlőrákos betegek, akiket patológia igazolt;
- Felnőtt (>18 éves, <80 éves);
- Női;
- Onkoplasztikus vagy hagyományos emlőmegtartó műtéten kell átesni;
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos emlőrák, IV. stádiumú emlőrákos betegek;
- más rosszindulatú daganatai vannak;
- Terhes nők;
- Súlyos társbetegségei vannak, amelyek veszélyeztetik a betegek protokollunknak való megfelelését, vagy veszélyeztetik a betegeket;
- A mellmegtartó műtét elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
onkoplasztikus emlőmegtartó műtét
Az onkoplasztikus emlőmegtartó műtétek főként volumen-elmozdulásos vagy volumenpótló technikát alkalmazó műtétek voltak
|
A betegek onkoplasztikus emlőmegtartó műtéten estek át, beleértve a volumen-elmozdulást vagy volumenpótló technikákat
|
|
hagyományos emlőmegtartó műtét
A hagyományos emlőmegtartó műtétet onkoplasztikus műtét nélkül végeztük
|
hagyományos emlőmegtartó műtét, onkoplasztikus műtétek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége: BREAST-Q pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után
|
A Breast-Q© egy páciens által bejelentett eredménymérő (PROM) az emlőműtéteknél, amelyet szigorúan úgy fejlesztettek ki, hogy pontosan mérjék a betegek elégedettségét és életminőségét (QOL).
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
A BREAST-Q-t a nemzetközi irányelvek betartásával fejlesztették ki és hagyták jóvá.
Ez a PROM hat skálából áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: 1) pszichoszociális jólét, 2) fizikai jólét, 3) szexuális jólét, 4) elégedettség a mellekkel, 5) elégedettség az eredménnyel és 6) elégedettség a gondozással.
Minden modul egy 0-100-ig terjedő skálán Q-pontszámot generál, amely kvantitatív elemzéshez használható, lehetővé téve a műtét előtti és a posztoperatív állapot statisztikai összehasonlítását.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után
|
Az EORTC QLQ-C30 (3-as verzió) az 1-től 28-ig terjedő kérdésekhez egy 4 pontos skálát használ.
A skála 1-től 4-ig terjed: 1 ("Egyáltalán nem"), 2 ("Egy kicsit"), 3 ("Elég kicsit") és 4 ("Nagyon").
Fél pont nem megengedett.
A tartomány 3.
A nyers pontszám esetében a kevesebb pont jobb eredményt jelent.
Az EORTC QLQ-C30 (3-as verzió) a 29. és 30. kérdéshez egy 7 pontos skálát használ.
A skála 1-től 7-ig terjed: 1 ("nagyon gyenge") 7-ig ("kiváló").
Fél pont nem megengedett.
A tartomány 6.
Mindenekelőtt a nyers pontszámot átlagértékekkel kell kiszámítani.
Ezt követően lineáris transzformációt hajtunk végre az összehasonlíthatóság érdekében.
Több pont jobb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EORTC QLQ-BR23
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után
|
Az EORTC QLQ-BR-23 23 emlőrákkal kapcsolatos kérdésből áll.
A kérdőív önkitöltéses és a páciens anyanyelvén kerül kiküldésre.
EORTC-QLQ-BR23: funkcionális skálákat (testkép, szexuális működés, szexuális élvezet és jövőbeli perspektíva) és egyetlen tételes tünetskálát (szisztémás terápia mellékhatásai, emlőtünetek, kartünetek és hajhullás okozta idegesség) tartalmazta.
A kérdések 4 fokozatú Likert-skálát használtak (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”).
A pontszámokat átlagolták és 0-100-ig terjedő skálára transzformálták.
A funkcionális skála magas pontszáma = a működés magas/egészséges szintje.
Magas pontszám egyetlen elemre = magas a tünetek/problémák szintje.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után
|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
A kiújulásmentes túlélést (RFS) az emlőrák diagnosztizálásától a lokoregionális (LRRFS) vagy távoli kiújulásig (DRFS) vagy az emlőrák miatti halálig terjedő időként számították ki, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 24 hónapig
|
A posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozták.
Az I. fokozatú szövődmény (enyhe gyulladások, nem műtéti vérömleny vagy suffúzió, szerómaképződés, részleges bőr/NAC veszteség, korlátozott zsírelhalás, SSI és lymphoedema) nem igényel gyógyszeres kezelést vagy sebészeti kezelést.
A II. fokozatú szövődmény olyan I. fokozatú szövődmény, amely gyógyszeres kezelést vagy sebészeti interakciót igényel (antibiotikumterápia, SSI miatti resuture és krónikus szeróma többszörös punkciója).
A III. fokozatú szövődmény invazív sebészeti beavatkozást igényel (haematoma evakuálása, krónikus gyulladás, amely ismételt műtétet igényel, súlyos zsírelhalás, teljes bőr/NAC nekrózis és seb kiürülése).
A IV. fokozatú szövődmény átmeneti szervi elégtelenséget jelent.
Az V. fokozatú szövődmény halálhoz vezet
|
24 hónapig
|
|
Kozmetikai eredmények
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után
|
Az elsődleges esztétikai szakaszt szabványos fotódokumentációval dokumentálják érvényes BCCT használatával.
alapszoftver, amely mérhetővé teszi, ami lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk.
a fotódokumentáció a szokásos módon 5 pozícióban (antero-posterior (ap), 45 fokos ferde és 90 fokos oldalsó), ap irányban mindkét irányban karöltve végzett fel és le, szigorúan betartva a személyes adatvédelmi szabályzatot.
Az említett szoftver a fotódokumentációra vonatkozó méréseket számolja és 4 fokozatú értékelési skálát ad (1: kiváló, 2: jó, 3: elfogadható, 4: nem elfogadható).
Ezek a számszerű eredmények statisztikailag elemezhetők.
A Likert-skálát használjuk (1.
határozottan nem, 2: nem, 3: tartózkodik, 4: egyetértek, 4: határozottan egyetértek) a szubjektív esztétikai eredmény értékeléséhez a fényképes dokumentáció alapján (operatív, posztoperatív 4-6. hét, 3. hónap, 6 havonta 5 éven keresztül) .
Az eredményeket összegyűjtik és átlagolják.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 1 évvel és 2 évvel a műtét után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónapig
|
A teljes túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a kezelés megkezdésétől a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt, vagy az utolsó érintkezés dátumát, ha a halálozást a határnap előtt nem rögzítették.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShandongCHI-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .