Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek zprávy pacienta a onkologická bezpečnost – Onkoplastická a konvenční kohorta BCS

22. září 2021 aktualizováno: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Čínský multicentrický prospektivní registr pacientů s rakovinou prsu hlášený výsledek a onkologická bezpečnost – kohorta onkologických a konvenčních BCS

Breast-conserving surgery (BCS) je tradiční chirurgická léčba u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu. Existují důkazy naznačující, že onkoplastický BCS by mohl zlepšit kosmetické výsledky a/nebo kvalitu života a má podobnou onkologickou bezpečnost jako konvenční BCS. Tyto studie, které se zaměřovaly na výsledky uváděné pacienty a onkologickou bezpečnost, však pocházely převážně z jedné instituce nebo z malého vzorku. Rozdíly mezi nemocnicemi a regiony nebyly plně analyzovány. Bude naplánována multicentrická zpráva o prospektivních pacientech (PROs) a onkologická bezpečnost, aby bylo možné posoudit PRO a bezpečnost pro čínské pacientky s rakovinou prsu, které podstoupí onkoplastickou a konvenční prs zachovávající operaci (OBCS). Tato studie se řídí Helsinskou deklarací a čínskými pravidly. Všichni pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a budou sledováni 24 měsíců po operaci. Všechna data budou shromážděna.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu podstoupily chirurgickou léčbu v nemocnici. Pacientky musí splňovat indikace operace karcinomu prsu podle klinických doporučení NCCN a nemají žádné absolutní kontraindikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas;
  2. Pacienti s nemetastatickým karcinomem prsu potvrzeným patologií;
  3. Dospělý (>18 let, <80 let);
  4. Ženský;
  5. Musí podstoupit onkoplastický nebo konvenční prs šetřící chirurgický zákrok;

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá rakovina prsu, pacienti s rakovinou prsu stadia IV;
  2. Mají jiné zhoubné nádory;
  3. těhotné ženy;
  4. Mít závažné komorbidity, které ohrožují dodržování našeho protokolu ze strany pacientů nebo ohrožují pacienty;
  5. Odmítněte operaci zachovávající prsa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
onkoplastická prsa zachovávající operace
Onkoplastické operace prs šetřící byly především operace využívající techniky objemového posunu nebo objemové náhrady
Postup: onkoplastická prsa zachovávající operace
Pacientky podstoupily onkoplastický prs šetřící chirurgický zákrok, včetně technik objemového posunu nebo objemové náhrady
konvenční prs šetřící operace
Konvenční prs zachovávající operace byly provedeny bez jakýchkoliv onkoplastických operací
Postup: konvenční prs šetřící operace
konvenční prs zachovávající operace bez jakýchkoliv onkoplastických operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: BREAST-Q skóre
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Breast-Q© je pacientem hlášené výsledné měření (PROM) pro operaci prsu, které bylo důsledně vyvinuto pro přesné měření spokojenosti a kvality života (QOL) udávané pacientkou. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). BREAST-Q byl vyvinut a ověřen v souladu s mezinárodními směrnicemi. Tento PROM se skládá ze šesti škál, které řeší: 1) psychosociální pohodu, 2) fyzickou pohodu, 3) sexuální pohodu, 4) spokojenost s prsy, 5) spokojenost s výsledkem a 6) spokojenost s péčí. Každý modul generuje Q-skóre na stupnici 0-100, které lze použít pro kvantitativní analýzu umožňující statistické srovnání stavu před operací a po operaci.
Změna od výchozí hodnoty za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 1 až 28 4bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 4: 1 („Vůbec ne“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Velmi“). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 3. U hrubého skóre se méně bodů považuje za lepší výsledek. EORTC QLQ-C30 (verze 3) používá pro otázky 29 a 30 7bodovou stupnici. Stupnice má skóre od 1 do 7: 1 ("velmi špatné") do 7 ("výborné"). Poloviční body nejsou povoleny. Rozsah je 6. Nejprve je třeba vypočítat hrubé skóre se středními hodnotami. Poté je provedena lineární transformace, aby byla srovnatelná. Za lepší výsledek se považuje více bodů.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
Kvalita života související se zdravím: EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
EORTC QLQ-BR-23 se skládá z 23 otázek týkajících se rakoviny prsu. Dotazník si vyplníte sami a bude poskytnut v mateřském jazyce pacienta. EORTC-QLQ-BR23: zahrnovala funkční škály (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek a budoucí perspektiva) a škály příznaků jednotlivých položek (vedlejší účinky systémové terapie, příznaky na prsou, příznaky na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů). Otázky používaly 4bodovou Likertovu škálu (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi moc“). Skóre zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu = vysoká/zdravá úroveň fungování. Vysoké skóre pro jednu položku = vysoká úroveň symptomatologie/problémů.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez recidivy (RFS) bylo vypočteno jako doba od diagnózy rakoviny prsu do lokoregionální (LRRFS) nebo vzdálené recidivy (DRFS) nebo úmrtí v důsledku rakoviny prsu, podle toho, co nastane dříve
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr komplikací
Časové okno: až 24 měsíců
Pooperační komplikace byly klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo. Komplikace I. stupně (lehké záněty, nechirurgický hematom nebo sufúze, tvorba seromu, částečná ztráta kůže/NAC, omezená tuková nekróza, SSI a lymfedém) nevyžaduje medikaci ani chirurgickou léčbu. Komplikace II. stupně je komplikace I. stupně, která vyžaduje medikamentózní nebo chirurgickou interakci (antibiotická terapie, resutura kvůli SSI a mnohočetná punkce kvůli chronickému seromu). Komplikace III. stupně vyžaduje invazivní chirurgický zákrok (evakuace hematomu, chronický zánět, který vyžaduje reoperaci, těžká tuková nekróza, úplná nekróza kůže/NAC a dehiscence rány). Komplikace IV. stupně znamená dočasné selhání orgánů. Komplikace V. stupně je taková, která vede ke smrti
až 24 měsíců
Kosmetické výsledky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
Primární estetické stadium bude dokumentováno standardní fotodokumentací s použitím platné BCCT. základní software, díky kterému je měřitelný, což nám umožňuje porovnávat. fotodokumentace probíhala standardním způsobem v 5 polohách (předozadní (ap), 45 stupňů šikmo a 90 stupňů laterálně), ve směru ap oběma směry paže nahoru a dolů s přísným dodržováním zásad ochrany osobních údajů. Uvedený software počítá měření týkající se fotodokumentace a dává 4bodovou hodnotící stupnici (1: výborně, 2: dobře, 3: přijatelné, 4: nepřijatelné). Tyto číselné výsledky lze statisticky analyzovat. Používáme Likertovu škálu (1. rozhodně ne, 2: ne, 3: zdržet se hlasování, 4: souhlasím, 4: rozhodně souhlasím) pro hodnocení subjektivního estetického výsledku na základě fotodokumentace (předoperační, pooperační 4-6. týden, 3. měsíc, každých 6 měsíců 5 let) . Výsledky se shromáždí a zprůměrují.
Změna od výchozí hodnoty 1 rok a 2 roky po operaci
Celkové přežití
Časové okno: až 24 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního kontaktu, pokud nebylo úmrtí zaznamenáno před datem uzávěrky.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit