Informe del paciente Resultado y seguridad oncológica -Cohorte BCS oncoplástica y convencional
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Registro prospectivo multicéntrico chino de resultados informados por pacientes con cáncer de mama y seguridad oncológica: cohorte oncoplástica y BCS convencional
La cirugía conservadora de mama (BCS, por sus siglas en inglés) es el tratamiento quirúrgico tradicional para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Existen evidencias que indican que el BCS oncoplástico podría mejorar los resultados estéticos y/o la calidad de vida, y tiene una seguridad oncológica similar a la del BCS convencional.
Sin embargo, estos estudios que se centraron en los resultados informados por los pacientes y la seguridad oncológica fueron principalmente de una institución o de un tamaño de muestra pequeño.
Las variaciones entre hospitales y regiones no se analizaron completamente.
Se planificará un resultado de informe de paciente prospectivo multicéntrico (PRO) y la seguridad oncológica para evaluar los PRO y la seguridad para los pacientes chinos con cáncer de mama que se someterán a cirugía conservadora de mama oncoplástica y convencional (OBCS).
Este estudio sigue la Declaración de Helsinki y las normas chinas.
A todos los pacientes se les pedirá que firmen el consentimiento informado y se les hará un seguimiento 24 meses después de las operaciones.
Todos los datos serán recopilados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Li, MD
- Número de teléfono: 008615665851082
- Correo electrónico: lichao19890305@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyong Yu, PhD
- Número de teléfono: 008613355312277
- Correo electrónico: drzhiyongyu@aliyun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama no metastásico recibieron tratamiento quirúrgico en el hospital.
Las pacientes deben cumplir con las indicaciones de cirugía de cáncer de mama de acuerdo con las guías clínicas de NCCN y no tener contraindicaciones absolutas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Pacientes con cáncer de mama no metastásico confirmado por patología;
- Adulto (>18 años, <80 años);
- Femenino;
- Debe someterse a cirugía conservadora de mama oncoplástica o convencional;
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama inflamatorio, pacientes con cáncer de mama en estadio IV;
- Tiene otros tumores malignos;
- mujeres embarazadas;
- Tener comorbilidades graves que comprometan el cumplimiento de nuestro protocolo por parte de los pacientes, o pongan en peligro a los pacientes;
- Rechazar la cirugía conservadora de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cirugía oncoplástica conservadora de mama
Las cirugías oncoplásticas conservadoras de mama fueron principalmente aquellas cirugías que utilizaron técnicas de desplazamiento de volumen o reemplazo de volumen.
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Las pacientes recibieron cirugía oncoplástica conservadora de mama, incluyendo técnicas de desplazamiento de volumen o reemplazo de volumen
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cirugía conservadora de mama convencional
La cirugía conservadora de mama convencional se realizó sin operaciones oncoplásticas.
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cirugía conservadora de mama convencional sin operaciones oncoplásticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes: puntuación BREAST-Q
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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El Breast-Q© es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) para la cirugía mamaria que se desarrolló rigurosamente para medir con precisión la satisfacción y la calidad de vida (QOL) informadas por el paciente.
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
El BREAST-Q fue desarrollado y validado de conformidad con las pautas internacionales.
Este PROM está compuesto por seis escalas que abordan: 1) bienestar psicosocial, 2) bienestar físico, 3) bienestar sexual, 4) satisfacción con los senos, 5) satisfacción con el resultado y 6) satisfacción con la atención.
Cada módulo genera una puntuación Q en una escala de 0 a 100 que se puede utilizar para el análisis cuantitativo para permitir la comparación estadística del estado preoperatorio con el postoperatorio.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación
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El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos.
La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho").
No se permiten medios puntos.
El rango es 3.
Para la puntuación bruta, se considera que menos puntos tienen un mejor resultado.
El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos.
La escala puntúa del 1 al 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente").
No se permiten medios puntos.
El rango es 6.
En primer lugar, la puntuación bruta debe calcularse con valores medios.
Posteriormente se realiza una transformación lineal para que sea comparable.
Se considera que más puntos tienen un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación
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Calidad de vida relacionada con la salud: EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación
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EORTC QLQ-BR-23 consta de 23 preguntas relacionadas con el cáncer de mama.
El cuestionario será autoadministrado y se entregará en la lengua materna del paciente.
EORTC-QLQ-BR23: incluía escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual y perspectiva futura) y escalas de síntomas de un solo elemento (efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas en los senos, síntomas en los brazos y malestar por la caída del cabello).
Las preguntas utilizaron una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho').
Puntuaciones promediadas y transformadas a una escala de 0-100.
Puntuación alta para la escala funcional = nivel de funcionamiento alto/saludable.
Puntuación alta para ítem único=nivel alto de sintomatología/problemas.
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Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La supervivencia libre de recurrencia (RFS) se calculó como el tiempo desde el diagnóstico de cáncer de mama hasta la recurrencia locorregional (LRRFS) o a distancia (DRFS) o la muerte por cáncer de mama, lo que ocurriera primero
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Las complicaciones postoperatorias se clasificaron siguiendo la Clasificación de Clavien-Dindo.
La complicación de grado I (inflamaciones leves, hematoma o sufusión no quirúrgicos, formación de seroma, pérdida parcial de piel/NAC, necrosis grasa limitada, ISQ y linfedema) no requiere medicación ni tratamiento quirúrgico.
La complicación de grado II es una complicación de grado I que requiere medicación o interacción quirúrgica (terapia antibiótica, resutura por ISQ y punción múltiple por seroma crónico).
La complicación de grado III requiere una actuación quirúrgica invasiva (evacuación del hematoma, inflamación crónica que requiere reoperación, necrosis grasa severa, necrosis total de piel/NAC y dehiscencia de la herida).
Complicación de grado IV significa insuficiencia orgánica temporal.
La complicación de grado V es aquella que conduce a la muerte.
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hasta 24 meses
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación
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La etapa estética primaria se documentará con documentación fotográfica estándar utilizando BCCT válido.
software central que lo hace medible, lo que nos permite compararlo.
la documentación fotográfica se realizó de la manera estándar en 5 posiciones (anteroposterior (ap), oblicua de 45 grados y lateral de 90 grados), en dirección ap en ambos sentidos con los brazos hacia arriba y hacia abajo con estricto cumplimiento de las políticas de privacidad personal.
El software mencionado cuenta las mediciones con respecto a la documentación fotográfica y otorga una escala de calificación de 4 puntos (1: excelente, 2: bueno, 3: aceptable, 4: no aceptable).
Estos resultados numéricos se pueden analizar estadísticamente.
Utilizamos la escala de Likert (1.
definitivamente no, 2: no, 3: abstenerse, 4: de acuerdo, 4: definitivamente de acuerdo) para evaluar el resultado estético subjetivo basado en la documentación fotográfica (preoperatorio, postoperatorio 4-6 semanas, 3 meses, cada 6 meses 5 años) .
Los resultados se recopilan y promedian.
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Cambio desde el inicio al año y 2 años después de la operación
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto si la muerte no se registró antes de la fecha límite.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShandongCHI-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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