Potilasraportin tulos ja onkologinen turvallisuus - Onkoplastinen ja perinteinen BCS-kohortti
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Kiinan monikeskusrekisteri rintasyöpäpotilaiden raportoiduista tuloksista ja onkologisesta turvallisuudesta - Onkoplastinen ja perinteinen BCS-kohortti
Rintoja säästävä leikkaus (BCS) on perinteinen leikkaushoito varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille.
On olemassa todisteita siitä, että onkoplastinen BCS voisi parantaa kosmeettisia tuloksia ja/tai elämänlaatua ja että sillä on samanlainen onkologinen turvallisuus kuin perinteisellä BCS:llä.
Nämä potilaiden raportoimiin tuloksiin ja onkologiseen turvallisuuteen keskittyneet tutkimukset olivat kuitenkin pääosin yhdestä laitoksesta tai pienikokoisia.
Sairaaloiden ja alueiden välisiä eroja ei analysoitu täysin.
Suunnitellaan monikeskuksen prospektiivisen potilasraportin (PRO) ja onkologisen turvallisuuden arviointi kiinalaisille rintasyöpäpotilaille, joille tehdään onkoplastinen ja perinteinen rintaa säästävä leikkaus (OBCS).
Tämä tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja Kiinan sääntöjä.
Kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja heitä seurataan 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki tiedot kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Li, MD
- Puhelinnumero: 008615665851082
- Sähköposti: lichao19890305@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiyong Yu, PhD
- Puhelinnumero: 008613355312277
- Sähköposti: drzhiyongyu@aliyun.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-metastaattiset rintasyöpäpotilaat saivat kirurgista hoitoa sairaalassa.
Potilaiden tulee täyttää rintasyövän leikkauksen indikaatiot NCCN:n kliinisten ohjeiden mukaisesti, eikä heillä ole absoluuttisia vasta-aiheita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Ei-metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joiden patologia on varmistunut;
- Aikuinen (>18-vuotias, <80-vuotias);
- Nainen;
- On suoritettava onkoplastinen tai tavanomainen rintaa säästävä leikkaus;
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä, IV-vaiheen rintasyöpäpotilaat;
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Raskaana olevat naiset;
- sinulla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka vaarantavat potilaiden noudattamisen protokollamme kanssa tai vaarantavat potilaat;
- Kieltäytyä rintaa säästävästä leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus
Onkoplastiset rintaa säästävät leikkaukset olivat pääasiassa leikkauksia, joissa käytettiin tilavuuden syrjäytys- tai tilavuuskorvaustekniikoita
|
Potilaat saivat onkoplastista rintaa säästävää leikkausta, mukaan lukien tilavuuden syrjäytys- tai tilavuuskorvaustekniikat
|
|
perinteinen rintaa säästävä leikkaus
Tavanomainen rintaa säästävä leikkaus tehtiin ilman onkoplastisia leikkauksia
|
tavanomainen rintaa säästävä leikkaus ilman onkoplastisia leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys: BREAST-Q-pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Breast-Q© on potilaiden raportoima rintaleikkauksen tulosmittaus (PROM), joka on kehitetty tarkasti mittaamaan tarkasti potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä ja elämänlaatua (QOL).
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
BREAST-Q on kehitetty ja validoitu kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Tämä PROM koostuu kuudesta asteikosta, jotka käsittelevät: 1) psykososiaalista hyvinvointia, 2) fyysistä hyvinvointia, 3) seksuaalista hyvinvointia, 4) tyytyväisyyttä rintoihin, 5) tyytyväisyyttä tulokseen ja 6) tyytyväisyyttä hoitoon.
Jokainen moduuli luo Q-pisteen asteikolla 0-100, jota voidaan käyttää kvantitatiiviseen analyysiin, jotta voidaan tilastollisesti vertailla ennen leikkauksen jälkeistä tilaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa.
Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin").
Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja.
Alue on 3.
Raakapistemäärän osalta vähemmällä pisteellä katsotaan olevan parempi tulos.
EORTC QLQ-C30 (versio 3) käyttää kysymyksiin 29 ja 30 7 pisteen asteikkoa.
Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen").
Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja.
Alue on 6.
Ensinnäkin raakapisteet on laskettava keskiarvoilla.
Sen jälkeen suoritetaan lineaarinen muunnos vertailukelpoiseksi.
Enemmän pisteitä katsotaan tuottavan paremman tuloksen.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
EORTC QLQ-BR-23 koostuu 23 rintasyöpään liittyvästä kysymyksestä.
Kyselylomake on itsetehtävä ja se annetaan potilaan äidinkielellä.
EORTC-QLQ-BR23: sisälsi toiminnalliset asteikot (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto ja tulevaisuuden näkökulma) ja yksittäisten oireiden asteikot (systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintojen oireet, käsivarsien oireet ja hiustenlähtöön liittyvät oireet).
Kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin').
Pisteiden keskiarvo laskettiin ja muutettiin asteikolla 0-100.
Korkea pistemäärä toiminnallisesta mittakaavasta = korkea/terve toimintataso.
Korkea pistemäärä yhdestä tuotteesta = korkea oireiden/ongelmien taso.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Recurrence-free eloonjääminen (RFS) laskettiin ajalla rintasyövän diagnoosista paikalliseen (LRRFS) tai etäiseen uusiutumiseen (DRFS) tai rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden suhde
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindon luokituksen mukaan.
Asteen I komplikaatio (kevyt tulehdukset, ei-kirurginen hematooma tai suffusio, serooman muodostuminen, osittainen ihon/NAC:n menetys, rajoitettu rasvanekroosi, SSI ja lymfoödeema) ei vaadi lääkitystä tai kirurgista hoitoa.
Asteen II komplikaatio on asteen I komplikaatio, joka vaatii lääkitystä tai kirurgista vuorovaikutusta (antibioottihoito, SSI:n aiheuttama resuture ja kroonisen seroosin aiheuttama monipunktio).
Asteen III komplikaatio vaatii invasiivista kirurgista toimenpidettä (hematooman evakuointi, krooninen tulehdus, joka vaatii uusintaleikkauksen, vaikea rasvanekroosi, täysiho-/NAC-nekroosi ja haavan irtoaminen).
Asteen IV komplikaatio tarkoittaa tilapäistä elimen vajaatoimintaa.
V-asteen komplikaatio on sellainen, joka johtaa kuolemaan
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Ensisijainen esteettinen vaihe dokumentoidaan vakiovalokuvadokumentaatiolla käyttäen voimassa olevaa BCCT:tä.
ydinohjelmisto, joka tekee siitä mitattavissa, minkä ansiosta voimme verrata sitä.
valokuvadokumentaatio suoritettiin normaalilla tavalla 5-asennossa (antero-posterior (ap), 45 astetta vinossa ja 90 astetta lateraalisesti), ap-suunnassa molempiin suuntiin käsivarret ylös ja alas noudattaen tiukasti henkilökohtaisia tietosuojakäytäntöjä.
Mainittu ohjelmisto laskee valokuvadokumentaatioon liittyvät mitat ja antaa 4-pisteen arvosana-asteikon (1: erinomainen, 2: hyvä, 3: hyväksyttävä, 4: ei hyväksyttävä).
Nämä numeeriset tulokset voidaan analysoida tilastollisesti.
Käytämme Likert-asteikkoa (1.
ehdottomasti ei, 2: ei, 3: pidättäytyy, 4: samaa mieltä, 4: ehdottomasti samaa mieltä) subjektiivisen esteettisen lopputuloksen arvioimiseksi valokuvadokumentaation perusteella (preoperatiivinen, postoperatiivinen 4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan) .
Tulokset kerätään ja niistä lasketaan keskiarvo.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämääräksi, jos kuolemaa ei kirjattu ennen katkaisupäivää.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongCHI-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .