Patientrapportresultat och onkologisk säkerhet - Oncoplastic and Conventional BCS Cohort
22 september 2021 uppdaterad av: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Kinesiskt multicenter prospektivt register över rapporterade resultat av bröstcancerpatienter och onkologisk säkerhet - Onkoplastisk och konventionell BCS-kohort
Bröstbevarande kirurgi (BCS) är den traditionella kirurgiska behandlingen för patienter med bröstcancer i tidigt stadium.
Det finns bevis som tyder på att onkoplastisk BCS kan förbättra kosmetiska resultat och/eller livskvalitet, och har liknande onkologisk säkerhet som konventionell BCS har.
Dessa studier som fokuserade på patientrapporterade resultat och onkologisk säkerhet var dock huvudsakligen från en institution eller av liten urvalsstorlek.
Variationerna mellan sjukhus och regioner analyserades inte fullständigt.
En multicenter prospektiv patientrapport utfall (PRO) och onkologisk säkerhet kommer att planeras för att bedöma PRO och säkerhet för kinesiska bröstcancerpatienter som kommer att genomgå onkoplastisk och konventionell bröstbevarande kirurgi (OBCS).
Denna studie följer Helsingforsdeklarationen och kinesiska regler.
Alla patienter kommer att uppmanas att skriva under det informerade samtycket och kommer att följas upp 24 månader efter operationen.
All data kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chao Li, MD
- Telefonnummer: 008615665851082
- E-post: lichao19890305@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiyong Yu, PhD
- Telefonnummer: 008613355312277
- E-post: drzhiyongyu@aliyun.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-metastaserande bröstcancerpatienter fick kirurgisk behandling på sjukhuset.
Patienterna måste uppfylla indikationer för bröstcancerkirurgi enligt NCCNs kliniska riktlinjer och har inga absoluta kontraindikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat;
- Icke-metastaserande bröstcancerpatienter bekräftade av patologi;
- Vuxen (>18 år, <80 år);
- Kvinna;
- Måste genomgå onkoplastisk eller konventionell bröstbevarande operation;
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer, stadium IV bröstcancerpatienter;
- Har andra maligna tumörer;
- Graviditet kvinnor;
- Har allvarliga komorbiditeter som äventyrar patienternas efterlevnad av vårt protokoll, eller äventyrar patienterna;
- Vägra bröstbevarande operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
onkoplastisk bröstbevarande kirurgi
Den onkoplastiska bröstbevarande operationen var huvudsakligen de operationer som använde volymförskjutnings- eller volymersättningstekniker
|
Patienterna fick onkoplastisk bröstbevarande kirurgi, inklusive volymförskjutning eller volymersättningstekniker
|
|
konventionell bröstbevarande kirurgi
Den konventionella bröstbevarande operationen utfördes utan några onkoplastiska operationer
|
konventionell bröstbevarande operation utan onkoplastiska operationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse: BREAST-Q-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
Breast-Q© är ett patientrapporterat resultatmått (PROM) för bröstkirurgi som har utvecklats noggrant för att noggrant mäta patientrapporterade tillfredsställelse och livskvalitet (QOL).
(http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html).
BREAST-Q har utvecklats och validerats i enlighet med internationella riktlinjer.
Detta PROM består av sex skalor som tar upp: 1) psykosocialt välbefinnande, 2) fysiskt välbefinnande, 3) sexuellt välbefinnande, 4) tillfredsställelse med bröst, 5) tillfredsställelse med resultatet och 6) tillfredsställelse med vården.
Varje modul genererar en Q-poäng på en skala 0-100 som kan användas för kvantitativ analys för att möjliggöra statistisk jämförelse av tillståndet före till det postoperativa tillståndet.
|
Förändring från baslinjen 6 månader, 1 år och 2 år postoperativt
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt
|
EORTC QLQ-C30 (version 3) använder en 4-gradig skala för frågorna 1 till 28.
Skalan får poäng från 1 till 4: 1 ("Inte alls"), 2 ("Lite"), 3 ("Ganska lite") och 4 ("Väldigt mycket").
Halva poäng är inte tillåtna.
Räckvidden är 3.
För råpoängen anses färre poäng ha ett bättre resultat.
EORTC QLQ-C30 (version 3) använder för frågorna 29 och 30 en 7-gradig skala.
Skalan får poäng från 1 till 7: 1 ("mycket dålig") till 7 ("utmärkt").
Halva poäng är inte tillåtna.
Räckvidden är 6.
Först och främst måste råpoängen beräknas med medelvärden.
Därefter utförs linjär transformation för att vara jämförbar.
Fler poäng anses ge bättre resultat.
|
Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet:EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt
|
EORTC QLQ-BR-23 består av 23 frågor relaterade till bröstcancer.
Enkäten kommer att administreras själv och ges på patientens modersmål.
EORTC-QLQ-BR23: inkluderade funktionsskalor (kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning och framtidsperspektiv) och symtomskalor för enstaka föremål (biverkningar av systemisk terapi, bröstsymtom, armsymtom och upprörd av håravfall).
Frågorna använde en 4-gradig Likert-skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket').
Genomsnittliga poäng och omvandlade till skalan 0-100.
Högt betyg för funktionsskala=hög/hälsosam funktionsnivå.
Hög poäng för enstaka objekt=hög nivå av symtomatologi/problem.
|
Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) beräknades som tiden från diagnosen bröstcancer till lokoregionalt (LRRFS) eller distanserat återfall (DRFS) eller död på grund av bröstcancer, beroende på vilket som inträffade först
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsförhållande
Tidsram: upp till 24 månader
|
Postoperativa komplikationer klassificerades efter Clavien-Dindo-klassificering.
Grad I komplikation (lätta inflammationer, icke-kirurgisk hematom eller sufffusion, serombildning, partiell hud-/NAC-förlust, begränsad fettnekros, SSI och lymfödem) kräver inte medicinering eller kirurgisk behandling.
Grad II komplikation är en grad I komplikation som kräver medicinering eller kirurgisk interaktion (antibiotisk behandling, återuppbyggnad på grund av SSI och multipel punktering på grund av kroniskt serom).
Komplikation av grad III kräver invasiv kirurgisk åtgärd (evakuering av hematom, kronisk inflammation som kräver reoperation, allvarlig fettnekros, helhuds-/NAC-nekros och sårlossning).
Grad IV komplikation innebär tillfällig organsvikt.
Grad V komplikation är en som leder till döden
|
upp till 24 månader
|
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt
|
Det primära estetiska stadiet kommer att dokumenteras med standardfotodokumentation med giltig BCCT.
kärnprogramvara som gör det mätbart vilket gör att vi kan jämföra det.
fotodokumentationen utfördes som standard i 5 positioner (antero-posterior (ap), 45 grader snett och 90 grader i sidled), i ap-riktning båda riktningarna armarna upp och ner med strikt efterlevnad av personlig integritetspolicy.
Den nämnda programvaran räknar mått avseende fotodokumentationen och ger en 4-gradig betygsskala (1: utmärkt, 2: bra, 3: acceptabelt, 4: ej acceptabelt).
Dessa numeriska resultat kan analyseras statistiskt.
Vi använder Likert-skalan (1.
definitivt inte, 2: nej, 3: avstår från att rösta, 4: håller med, 4: håller definitivt med) för att utvärdera det subjektiva estetiska resultatet baserat på fotodokumentationen (preoperativ, postoperativ vecka 4-6, 3:e månad, var 6:e månad 5 år lång) .
Resultaten samlas in och medelvärdesberäknas.
|
Förändring från baslinjen vid 1 år och 2 år postoperativt
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från början av behandlingen till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak eller datumet för den senaste kontakten om döden inte registrerades före slutdatumet.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShandongCHI-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .