患者报告结果和肿瘤学安全性 - 肿瘤整形和常规 BCS 队列
2021年9月22日 更新者：Zhiyong Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
中国乳腺癌患者报告结果和肿瘤安全性多中心前瞻性登记 - 肿瘤整形和常规 BCS 队列
保乳手术（BCS）是早期乳腺癌患者的传统手术治疗方法。
有证据表明，肿瘤整形 BCS 可以改善美容效果和/或生活质量，并且具有与传统 BCS 相似的肿瘤学安全性。
然而，这些关注患者报告结果和肿瘤学安全性的研究主要来自一个机构或样本量较小。
医院和地区之间的差异没有得到充分分析。
将计划进行多中心前瞻性患者报告结果 (PROs) 和肿瘤学安全性，以评估将接受肿瘤整形和传统保乳手术 (OBCS) 的中国乳腺癌患者的 PROs 和安全性。
本研究遵循赫尔辛基宣言和中国规则。
所有患者将被要求签署知情同意书，并在手术后 24 个月进行随访。
将收集所有数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Li, MD
- 电话号码：008615665851082
- 邮箱：lichao19890305@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhiyong Yu, PhD
- 电话号码：008613355312277
- 邮箱：drzhiyongyu@aliyun.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
非转移性乳腺癌患者在医院接受手术治疗。
患者必须符合NCCN临床指南的乳腺癌手术适应证，无绝对禁忌症。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 经病理证实的非转移性乳腺癌患者；
- 成人（>18岁，<80岁）；
- 女性;
- 必须接受肿瘤整形或传统的保乳手术；
排除标准：
- 炎性乳腺癌、IV期乳腺癌患者；
- 有其他恶性肿瘤；
- 孕妇；
- 有严重的合并症，会影响患者对我们方案的依从性，或危及患者；
- 拒绝保乳手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肿瘤保乳手术
肿瘤整形保乳手术主要是那些采用容积置换或容积置换技术的手术
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患者接受了肿瘤保乳手术，包括体积置换或体积置换技术
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传统保乳手术
传统的保乳手术是在没有任何肿瘤整形手术的情况下进行的
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没有任何肿瘤整形手术的传统保乳手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度：BREAST-Q评分
大体时间：术后 6 个月、1 年和 2 年相对于基线的变化
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Breast-Q© 是一种用于乳房手术的患者报告结果测量 (PROM)，经过严格开发以准确测量患者报告的满意度和生活质量 (QOL)。
（http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html）。
BREAST-Q 是根据国际准则开发和验证的。
该 PROM 由六个量表组成，涉及：1) 社会心理健康，2) 身体健康，3) 性健康，4) 对乳房的满意度，5) 对结果的满意度，以及 6) 对护理的满意度。
每个模块生成一个 0-100 等级的 Q 分数，可用于定量分析，以实现术前和术后状态的统计比较。
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术后 6 个月、1 年和 2 年相对于基线的变化
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EORTC QLQ-C30
大体时间：术后 1 年和 2 年基线的变化
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EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 1 至 28 使用 4 分制。
从 1 到 4 的量表分数：1（“完全没有”）、2（“有一点”）、3（“有一点”）和 4（“非常多”）。
半分是不允许的。
范围是 3。
对于原始分数，较少的分数被认为有更好的结果。
EORTC QLQ-C30（第 3 版）对问题 29 和 30 使用 7 分制。
量表得分从 1 到 7：1（“非常差”）到 7（“优秀”）。
半分是不允许的。
范围是 6。
首先，原始分数必须用平均值计算。
之后进行线性变换进行比较。
更多的点被认为有更好的结果。
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术后 1 年和 2 年基线的变化
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健康相关生活质量：EORTC QLQ-BR23
大体时间：术后 1 年和 2 年基线的变化
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EORTC QLQ-BR-23 包含 23 个与乳腺癌相关的问题。
问卷将由患者自行填写，并以患者的母语提供。
EORTC-QLQ-BR23：包括功能量表（身体形象、性功能、性享受和未来前景）和单项症状量表（全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状和脱发引起的不适）。
问题使用 4 点李克特量表（1“完全没有”到 4“非常多”）。
分数平均并转换为 0-100 等级。
功能量表的高分 = 高/健康的功能水平。
单项得分高=症状/问题水平高。
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术后 1 年和 2 年基线的变化
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无复发生存
大体时间：长达 24 个月
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无复发生存期 (RFS) 计算为从乳腺癌诊断到局部区域 (LRRFS) 或远处复发 (DRFS) 或因乳腺癌死亡的时间，以先到者为准
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：长达 24 个月
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术后并发症按照 Clavien-Dindo 分类法进行分类。
I 级并发症（轻度炎症、非手术血肿或渗出、血清肿形成、部分皮肤/NAC 缺失、有限脂肪坏死、SSI 和淋巴水肿）不需要药物治疗或手术治疗。
II 级并发症是 I 级并发症，需要药物治疗或手术相互作用（抗生素治疗、SSI 导致的再缝合和慢性血清肿导致的多次穿刺）。
III 级并发症需要侵入性手术操作（血肿清除、需要再次手术的慢性炎症、严重脂肪坏死、全皮/NAC 坏死和伤口裂开）。
IV级并发症是指暂时性器官衰竭。
V 级并发症是导致死亡的并发症
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长达 24 个月
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美容效果
大体时间：术后 1 年和 2 年基线的变化
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主要审美阶段将使用有效的 BCCT 通过标准照片文档进行记录。
核心软件使其可衡量，使我们能够比较它。
照片文档在 5 个位置（前后 (ap)、45 度倾斜和 90 度横向）执行标准方式，在 ap 方向上，手臂上下双向，严格遵守个人隐私政策。
上述软件计算与照片文档相关的测量值，并给出 4 分等级（1：优秀，2：良好，3：可接受，4：不可接受）。
这些数值结果可以进行统计分析。
我们使用李克特量表 (1.
绝对不是，2：否，3：弃权，4：同意，4：绝对同意）根据照片记录评估主观审美结果（术前、术后第 4-6 周、第 3 个月、每 6 个月一次，持续 5 年） .
收集结果并取平均。
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术后 1 年和 2 年基线的变化
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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总生存期 (OS) 定义为从开始治疗到因任何原因死亡的时间或最后一次联系的日期（如果在截止日期之前未记录死亡）。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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