Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst patiëntrapport en oncologische veiligheid - Oncoplastisch en conventioneel BCS-cohort

22 september 2021 bijgewerkt door: Zhiyong Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chinese multicenter prospectieve registratie van borstkankerpatiënt gerapporteerd resultaat en oncologische veiligheid - oncoplastische en conventionele BCS-cohort

Borstsparende chirurgie (BCS) is de traditionele chirurgische behandeling voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Er zijn aanwijzingen dat oncoplastische BCS de cosmetische resultaten en/of kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren, en een vergelijkbare oncologische veiligheid heeft als conventionele BCS. Deze onderzoeken, die gericht waren op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en oncologische veiligheid, waren echter voornamelijk afkomstig uit één instelling of hadden een kleine steekproefomvang. De variaties tussen ziekenhuizen en regio's zijn niet volledig geanalyseerd. Een multicenter prospectieve patiëntrapportage (PRO's) en oncologische veiligheid zullen worden gepland om de PRO's en veiligheid te beoordelen voor Chinese borstkankerpatiënten die oncoplastische en conventionele borstsparende chirurgie (OBCS) zullen ondergaan. Deze studie volgt de Verklaring van Helsinki en de Chinese regels. Alle patiënten wordt gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en wordt 24 maanden na de operatie gevolgd. Alle gegevens worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker kregen chirurgische behandeling in het ziekenhuis. De patiënten moeten voldoen aan de indicaties voor borstkankerchirurgie volgens de klinische richtlijnen van NCCN en hebben geen absolute contra-indicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend;
  2. Niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten bevestigd door pathologie;
  3. Volwassene (>18 jaar, <80 jaar);
  4. Vrouwelijk;
  5. Moet een oncoplastische of conventionele borstsparende operatie ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  1. Inflammatoire borstkanker, patiënten met borstkanker in stadium IV;
  2. Andere kwaadaardige tumoren hebben;
  3. Zwangerschap vrouwen;
  4. Ernstige comorbiditeiten hebben die de naleving van ons protocol door de patiënt in gevaar brengen of de patiënten in gevaar brengen;
  5. Weiger borstsparende operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
oncoplastische borstsparende operatie
De oncoplastische borstsparende operaties betroffen voornamelijk operaties waarbij gebruik werd gemaakt van volumeverplaatsing of volumevervangende technieken
Procedure: oncoplastische borstsparende operatie
De patiënten ondergingen een oncoplastische borstsparende operatie, inclusief technieken voor volumeverplaatsing of volumevervanging
conventionele borstsparende operatie
De conventionele borstsparende operaties werden uitgevoerd zonder oncoplastische operaties
Procedure: conventionele borstsparende operatie
conventionele borstsparende operatie zonder oncoplastische operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten：BREAST-Q-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
De Breast-Q© is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) voor borstchirurgie die rigoureus is ontwikkeld om de door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en kwaliteit van leven (QOL) nauwkeurig te meten. (http://www.mskcc.org/mskcc/shared/Breast-Q/index.html). De BREAST-Q is ontwikkeld en gevalideerd met inachtneming van internationale richtlijnen. Deze PROM bestaat uit zes schalen die betrekking hebben op: 1) psychosociaal welzijn, 2) fysiek welzijn, 3) seksueel welzijn, 4) tevredenheid met borsten, 5) tevredenheid met resultaat en 6) tevredenheid met zorg. Elke module genereert een Q-score op een schaal van 0-100 die kan worden gebruikt voor kwantitatieve analyse om statistische vergelijking van de pre- tot de postoperatieve toestand mogelijk te maken.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief
De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 1 t/m 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk wat") en 4 ("Heel veel"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score wordt aangenomen dat minder punten een beter resultaat hebben. De EORTC QLQ-C30 (versie 3) gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief
EORTC QLQ-BR-23 bestaat uit 23 vragen met betrekking tot borstkanker. De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en wordt gegeven in de moedertaal van de patiënt. EORTC-QLQ-BR23: omvatte functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectief) en symptomenschalen op één item (bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en overstuur door haaruitval). Vragen gebruikten een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Scores gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hoge score voor functionele schaal=hoog/gezond niveau van functioneren. Hoge score voor een enkel item=hoog niveau van symptomatologie/problemen.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS) werd berekend als de tijd vanaf de diagnose van borstkanker tot locoregionaal (LRRFS) of recidief op afstand (DRFS) of overlijden als gevolg van borstkanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie ratio
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Graad I-complicaties (lichte ontstekingen, niet-chirurgische hematoom of insufficiëntie, seroomvorming, gedeeltelijk huid-/NAK-verlies, beperkte vetnecrose, SSI en lymfoedeem) vereisen geen medicatie of chirurgische behandeling. Graad II-complicatie is een Graad I-complicatie die medicatie of chirurgische interactie vereist (antibioticatherapie, herhechting wegens SSI en meervoudige punctie wegens chronisch seroom). Graad III-complicatie vereist invasieve chirurgische actie (evacuatie van hematomen, chronische ontsteking die heroperatie vereist, ernstige vetnecrose, volledige huid/NAC-necrose en openspringen van wonden). Graad IV complicatie betekent tijdelijk orgaanfalen. Graad V complicatie is er een die tot de dood leidt
tot 24 maanden
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief
De primaire esthetische fase wordt gedocumenteerd met standaard fotodocumentatie met behulp van geldige BCCT. kernsoftware die het meetbaar maakt, waardoor we het kunnen vergelijken. de fotodocumentatie uitgevoerd op de standaardmanier in 5-positie (antero-posterior (ap), 45 graden schuin en 90 graden lateraal), in ap-richting in beide richtingen armen omhoog en omlaag met strikte naleving van het persoonlijke privacybeleid. De genoemde software telt metingen met betrekking tot de fotodocumentatie en geeft een 4-punts beoordelingsschaal (1: uitstekend, 2: goed, 3: acceptabel, 4: niet acceptabel). Deze numerieke resultaten kunnen statistisch worden geanalyseerd. We gebruiken de Likertschaal (1. zeker niet, 2: nee, 3: onthouding, 4: mee eens, 4: helemaal mee eens) voor het beoordelen van het subjectieve esthetische resultaat op basis van de fotodocumentatie (preoperatief, postoperatief 4-6 weken, 3 maanden, elke 6 maanden 5 jaar lang) . De resultaten worden verzameld en gemiddeld.
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar en 2 jaar postoperatief
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van het laatste contact als het overlijden niet vóór de afsluitdatum werd geregistreerd.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongCHI-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren