慢性外傷性頸椎不完全脊髄損傷に対する細胞療法
2024年1月23日 更新者：Banc de Sang i Teixits
慢性外傷性頸椎不完全脊髄損傷における WJ-MSC の髄腔内投与の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、2 アームの臨床試験
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同臨床試験であり、慢性外傷性不完全頸髄損傷の患者 18 人が、積極的治療 (3 か月間隔で髄腔内 WJ-MSC を 2 回投与) またはプラセボ（2回の髄腔内注入、3か月間隔）。
その後、患者は安全性と有効性の評価のために12か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設臨床試験には、慢性外傷性不完全頸髄損傷の影響を受けた18人の患者が含まれ、研究の2つの治療群の1つに1:1で無作為化され、施設ごとに層別化されます: WJ-MSC / WJ-MSC (1E6 ± 30% 生細胞 / Kg 体重の用量で) またはプラセボ / プラセボ。
薬は、1日目と3ヶ月目にくも膜下腔内に投与されます。
この試験の主な目的は、12 か月のフォローアップで安全性を評価することです。
副次的な目的には、臨床反応、電気生理学的変化、機能性と生活の質に関するアンケート、および脳脊髄液中の抗 HLA 抗体とドナー細胞の存在による有効性の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷による単一の脊髄損傷病変
- 磁気共鳴によって確認された、C1とT1の間の影響を受けたコードセグメント
- 不完全病変 (ASIA B、C または D)
- 慢性疾患状態（受傷後1～5年）
- 18 歳から 70 歳までの男女の患者
- 平均余命 > 2 年
- -研究参加中はセンターの近くに居住し、患者がフォローアップ訪問に参加するという自信
- 書面によるインフォームド コンセントが与えられた場合
- 患者は研究とその手順を理解できる
除外基準:
- 機械換気
- 脊髄に影響を与える貫通性外傷
- 妊娠中の女性、または調査官による適切な避妊措置を受けていない、または息を吸う
- -治験に参加してから12か月以内に計画された脊椎手術
- 神経変性疾患
- -患者の研究への参加を禁忌とする重大な異常な臨床検査
- -過去5年以内の腫瘍形成、または完全な寛解なし
- コミュニケーション障害のある患者
- -別の臨床試験への同時参加、または研究の結果に干渉する可能性のある過去30日間の治験薬で治療された
- 高度な治療薬（細胞療法）による以前の治療
- 腰椎穿刺の禁忌
- 禁忌またはリハビリテーションプログラムに従うことができない
- -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況
- -患者は、臨床試験の長さを超える可能性のある期間のフォローアップを受け入れません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
ヒトアルブミンを添加した平衡生理食塩水中の WJ-MSC を含む 4 ± 1 mL のプレフィルドシリンジ。
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1日目と3ヶ月目にWJ-MSCの髄腔内注入を2回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒトアルブミンを添加した平衡生理食塩水を含む 4 ± 1 mL のプレフィルドシリンジ
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1日目と3ヶ月目に2回のプラセボ髄腔内注入の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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有害事象
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12ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール
時間枠：1、3、4、6、12 か月のフォローアップ時
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Https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/ で詳述されているベースライン値に対する ASIA スコアの変化
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1、3、4、6、12 か月のフォローアップ時
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運動誘発電位
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時
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ベースライン値に対する運動誘発電位スコアの変化。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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6か月および12か月のフォローアップ時
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体性感覚誘発電位
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時
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ベースライン値に対する体性感覚誘発電位スコアの変化。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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6か月および12か月のフォローアップ時
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電気痛閾値知覚
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時
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ベースラインに対する電気痛閾値知覚スコアの変化。
スコアが低いほど、結果が良いことを意味します
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6か月および12か月のフォローアップ時
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握力
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時
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ダイナモメーターを使用して評価されます。
ベースライン値に対するスコアの変化。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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6か月および12か月のフォローアップ時
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脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II)
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時
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ベースライン値に対するウォーク テスト WISCIII スコアの変化。
スコアの範囲は 0 (最も重度の障害) から 20 (軽度の障害) です。
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6か月および12か月のフォローアップ時
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神経因性疼痛評価のための数値スケール
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時
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ベースライン値に対する神経因性疼痛スコアの数値スケールの変化。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) です。
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6か月および12か月のフォローアップ時
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痙性の修正アッシュワース尺度
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時
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ベースライン値に対する修正アッシュワース スケール スコアの変化。
これは、痙性を 0 から 4 まで段階付けした 5 段階の数値スケールであり、0 は抵抗がなく、4 は四肢の屈曲または伸展の硬直を表し、1+ の値を含みます。
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6か月および12か月のフォローアップ時
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脊髄独立性測定 III (SCIM III)
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時
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ベースライン値に対する SCIM III スケール スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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6か月および12か月のフォローアップ時
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：6か月および12か月のフォローアップ時
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ベースライン値に対する WHOQOL-BREF スコアの変化。
それぞれ 1 から 5 までの 26 の質問が含まれており、個人の生活の質の全体的な認識 (1 から 5)、健康の全体的な認識 (1 から 5)、および身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域を評価します。 (各ドメインで 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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6か月および12か月のフォローアップ時
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心理的一般幸福指数 (PGWBI)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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ベースライン値に対する PGWBI スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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12ヶ月のフォローアップ時
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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ベースライン値に対する HADS スコアの変化。
これは、0 ～ 21 の各サブスケールのスコア範囲を持つ 2 つのサブスケール (1 つは不安神経症、もう 1 つはうつ病) を含む 14 項目の自己記入式アンケートです。
スコアが高いほど、不安と抑うつが高いことを示します。
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12ヶ月のフォローアップ時
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コミュニティ統合アンケート (CIQ-IG)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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ベースライン値に対する CIQ-IG スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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12ヶ月のフォローアップ時
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脳脊髄液 (CSF) 中の抗 HLA 抗体
時間枠：各注入後 7 日および 1 か月のフォローアップ時
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2回のWJ-MSC注入後のCSF中の抗HLA抗体の有無
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各注入後 7 日および 1 か月のフォローアップ時
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CSF中のドナー細胞の検出
時間枠：各注入の7日後
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CSF中のドナー細胞性(WJ-MsC)の永続性を検出するためのショートタンデムリピート(STR)分析
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各注入の7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joan VIDAL, MD, PhD、Institut Guttmann
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2024年1月20日
研究の完了 (実際)
2024年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。