Soluterapia krooniseen traumaattiseen kohdunkaulan epätäydelliseen selkäydinvammaan
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits
Vaihe I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 2-haarainen kliininen tutkimus WJ-MSC:n intratekaalisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisessa traumaattisessa kohdunkaulan epätäydellisessä selkäydinvammassa
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa 18 potilasta, joilla on krooninen traumaattinen epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma, satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon (2 annosta intratekaalista WJ-MSC:tä 3 kuukauden välein) tai lumelääkkeeseen (2 intratekaalista infuusiota, 3 kuukauden välein).
Sen jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, johon osallistuu 18 potilasta, joilla on krooninen traumaattinen epätäydellinen kohdunkaulan selkäydinvamma ja jotka satunnaistetaan 1:1 keskuksen mukaan ryhmiteltynä johonkin tutkimuksen kahdesta hoitohaarasta: WJ-MSC / WJ-MSC (annoksella 1E6 ± 30 % eläviä soluja / painokilo) tai lumelääke / lumelääke.
Lääkitys annetaan intratekaalisesti päivänä 1 ja 3 kuukauden iässä.
Kokeen päätavoitteena on arvioida turvallisuutta 12 kuukauden seurannassa.
Toissijaisia tavoitteita ovat tehon arviointi kliinisen vasteen, sähköfysiologisten muutosten, toiminnallisuutta ja elämänlaatua koskevien kyselylomakkeiden sekä anti-HLA-vasta-aineiden ja luovuttajan solujen esiintymisen kautta aivo-selkäydinnesteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen selkäydinvamman aiheuttama trauma
- Vaikuttavat johdosegmentit C1:n ja T1:n välillä, vahvistettu magneettiresonanssilla
- Epätäydellinen leesio (ASIA B, C tai D)
- Krooninen sairaustila (1-5 vuotta vamman jälkeen)
- Potilaat 18–70-vuotiaat, molemmat sukupuolet
- Elinajanodote > 2 vuotta
- Asuinpaikka lähellä keskustaa tutkimukseen osallistumisen aikana ja luottamus siihen, että potilas osallistuu seurantakäynneille
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja sen menettelytavat
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Läpäisevä trauma, joka vaikuttaa selkäytimeen
- Raskaana oleva nainen tai ilman asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä tutkijan mukaan tai hengitysruokinta
- Suunniteltu selkärangan leikkaus 12 kuukauden kuluessa kokeeseen osallistumisesta
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimukset, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen
- Neoplasia viimeisen 5 vuoden aikana tai ilman täydellistä remissiota
- Potilas, jolla on kommunikaatiovaikeuksia
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoidettu tutkimuslääkkeellä 30 edellisen päivän aikana, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Aikaisempi hoito ja pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmiste (soluterapia)
- Vasta-aihe lannerangalle
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys noudattaa kuntoutusohjelmaa
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
- Potilas ei hyväksy seurantaa ajanjaksona, joka voi ylittää kliinisen tutkimuksen keston
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Esitäytetty ruisku, jossa on 4 ± 1 ml, joka sisältää WJ-MSC:tä tasapainoisessa suolaliuoksessa, jota on täydennetty ihmisen albumiinilla.
|
2 WJ-MSC:n intratekaalista infuusiota päivänä 1 ja 3 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Esitäytetty ruisku 4 ± 1 ml:lla, joka sisältää tasapainotettua suolaliuosta, jota on täydennetty ihmisen albumiinilla
|
2 lumelääkkeen intratekaalista infuusiota päivänä 1 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Vastoinkäymiset
|
12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) vajaatoiminnan asteikko
Aikaikkuna: 1, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset ASIA-pisteissä suhteessa perusarvoon, kuten on kuvattu osoitteessa https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
|
1, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Moottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Moottorin herättämien potentiaalien muutokset pisteytetään suhteessa perusarvoon.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset somatosensorisissa herätettyjen potentiaalien pisteissä suhteessa perusarvoon.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Sähköinen kipukynnyksen havaitseminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset sähköisen kipukynnyksen havaintopisteissä suhteessa lähtötasoon.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Arvioidaan dynamometrillä.
Muutokset pisteissä suhteessa perusarvoihin.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset kävelytestin WISCIII-pisteissä suhteessa perusarvoon.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (vakavin vajaatoiminta) 20:een (vähiten vakava vamma)
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Numeerinen asteikko neuropaattisen kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset neuropaattisen kivun pisteytyksen numeerisessa asteikossa suhteessa perusarvoon.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (sietämätön kipu)
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko spastisuutta varten
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset muokatun Ashworth-asteikon pisteydessä suhteessa perusarvoon.
Se on 5 pisteen numeerinen asteikko, joka luokitteli spastisuuden 0:sta 4:ään, jossa 0 on ei vastusta ja 4 on raajan jäykkä taivutus tai venymä, ja sisältää arvon 1+.
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Selkäytimen itsenäisyysmittaus III (SCIM III)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset SCIM III -asteikkopisteissä suhteessa perusarvoon.
Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset WHOQOL-BREF-pisteissä suhteessa perusarvoon.
Se sisältää 26 kysymystä, joista kukin on välitetty 1-5 ja arvioi yksilön yleistä käsitystä elämänlaadusta (1-5), yleistä käsitystä terveydestä (1-5) ja 4 fyysisen terveyden, psykologisen, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön osa-aluetta. (0-100 kukin verkkotunnus).
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi (PGWBI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset PGWBI-pisteissä suhteessa perusarvoon.
Pisteet vaihtelevat 0–132, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset HADS-pisteissä suhteessa perusarvoon.
Tämä on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 2 alaasteikkoa (yksi ahdistuneisuutta ja masennusta varten), ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Community Integration Questionaire (CIQ-IG)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Muutokset CIQ-IG-pisteissä suhteessa perusarvoon.
Pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
AntiHLA-vasta-aineet aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 7 päivän ja 1 kuukauden seuranta jokaisen infuusion jälkeen
|
AntiHLA-vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen CSF:ssä kahden WJ-MSC-infuusion jälkeen
|
7 päivän ja 1 kuukauden seuranta jokaisen infuusion jälkeen
|
|
Luovuttajien solujen havaitseminen CSF:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen infuusion jälkeen
|
Lyhyt tandem-toisto (STR) -analyysi luovuttajan solujen pysyvyyden (WJ-MsC) havaitsemiseksi CSF:ssä
|
7 päivää jokaisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BST-SCI-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .