Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtterápia krónikus traumás nyaki hiányos gerincvelő-sérüléshez

2024. január 23. frissítette: Banc de Sang i Teixits

I/II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, 2 karból álló klinikai vizsgálat a WJ-MSC intratekális adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére krónikus traumás nyaki hiányos gerincvelősérülés esetén

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyben 18, krónikus traumás, nem teljes nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő beteget randomizálnak az aktív kezelésre (2 adag intratekális WJ-MSC 3 hónapos különbséggel), vagy placebóhoz (2 intratekális infúzió, 3 hónapos időközzel). Ezt követően a betegeket 12 hónapig nyomon követik a biztonságosság és a hatásosság értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, amely 18, krónikus traumás, nem teljes nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő beteget von be, akiket 1:1 arányban, központ szerint rétegezve randomizálnak a vizsgálat két kezelési ága egyikébe: WJ-MSC / WJ-MSC (1E6 ± 30% élő sejt / testtömeg kg dózisban) vagy placebo / placebo. A gyógyszert intratekálisan az 1. napon és a 3. hónapban adják be. A vizsgálat fő célja a biztonság értékelése 12 hónapos utánkövetés során. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hatásosság értékelése a klinikai válaszon, az elektrofiziológiai változásokon, a funkcionalitás és az életminőség kérdőívén keresztül, valamint az anti-HLA antitestek és a donor celluláris jelenléte a cerebrospinalis folyadékban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyetlen gerincvelő sérülés okozta sérülés
  2. Érintett kábelszegmensek C1 és T1 között, mágneses rezonancia igazolja
  3. Nem teljes elváltozás (ASIA B, C vagy D)
  4. Krónikus betegség (1 és 5 év között a sérülés után)
  5. 18 és 70 év közötti betegek, mindkét nem
  6. Várható élettartam > 2 év
  7. A vizsgálatban való részvétel ideje alatt a központ közelében kell lakni, és bízni abban, hogy a beteg részt vesz az utóvizsgálatokon
  8. Tájékozott, írásos beleegyezés
  9. A beteg képes megérteni a vizsgálatot és annak eljárásait

Kizárási kritériumok:

  1. Mechanikus szellőztetés
  2. Átható, a gerincvelőt érintő trauma
  3. Terhes nő, vagy a vizsgáló szerint megfelelő fogamzásgátló intézkedések nélkül, vagy levegővel táplált
  4. Tervezett gerincműtét a következő 12 hónapon belül a vizsgálat megkezdése után
  5. Neurodegeneratív betegségek
  6. Jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok, amelyek ellenjavallják a betegnek a vizsgálatban való részvételét
  7. Neoplázia az elmúlt 5 évben, vagy teljes remisszió nélkül
  8. Kommunikációs nehézségekkel küzdő beteg
  9. Egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel vagy vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  10. Korábbi kezelés és fejlett terápiás gyógyszerkészítmény (sejtterápia)
  11. Ellenjavallat lumbálpunkcióhoz
  12. Ellenjavallat vagy képtelenség a rehabilitációs program követésére
  13. Egyéb kóros állapotok vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint megnehezítik a vizsgálatban való részvételt
  14. A beteg nem fogadja el, hogy a klinikai vizsgálat időtartamát meghaladó ideig nyomon követjék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Előretöltött fecskendő 4 ± 1 ml-rel, amely WJ-MSC-t tartalmaz humán albuminnal kiegészített kiegyensúlyozott sóoldatban.
Drog: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
WJ-MSC 2 intratekális infúzió beadása az 1. napon és a 3. hónapban
Más nevek:
  • Tesztelt termék
Placebo Comparator: Placebo
4 ± 1 ml-es előretöltött fecskendő, amely emberi albuminnal kiegészített kiegyensúlyozott sóoldatot tartalmaz
Drog: Placebo
2 intratekális placebo infúzió beadása az 1. napon és a 3. hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Mellékhatások
12 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála
Időkeret: 1, 3, 4, 6 és 12 hónapos követéskor
Az ASIA-pontszám változásai az alapértékhez viszonyítva, a https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/ oldalon részletezettek szerint
1, 3, 4, 6 és 12 hónapos követéskor
Motor által kiváltott potenciálok
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
A motor által kiváltott potenciálok változása a kiindulási értékhez viszonyítva értékeli. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
A szomatoszenzoros kiváltott potenciálok változása a kiindulási értékhez viszonyítva értékeli. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Az elektromos fájdalomküszöb érzékelése
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Változások az elektromos fájdalomküszöb érzékelési pontszámában az alapvonalhoz képest. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Fogantyú erőssége
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Dinamométerrel értékelik. Változások a pontszámban az alapértékekhez képest. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
6 és 12 hónapos utánkövetéskor
A gerincvelő sérülésének járási indexe (WISCI II)
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Változások a sétateszt WISCIII pontszámában az alapértékhez képest. A pontszám 0-tól (legsúlyosabb károsodás) 20-ig (legkevésbé súlyos károsodás) terjed.
6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Numerikus skála a neuropátiás fájdalom értékeléséhez
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Változások a neuropátiás fájdalom pontszámának numerikus skálájában az alapértékhez képest. A pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (elviselhetetlen fájdalom) között mozog
6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Módosított Ashworth skála a spaszticitás miatt
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Változások a módosított Ashworth-skála pontszámában az alapértékhez képest. Ez egy 5 pontos numerikus skála, amely 0-tól 4-ig osztályozza a spaszticitást, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs ellenállás, a 4 pedig a hajlításban vagy nyújtásban merev végtagot, és 1+ értéket tartalmaz.
6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Gerincvelő függetlenségi intézkedés III (SCIM III)
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Változások a SCIM III skála pontszámában az alapértékhez képest. A pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Változások a WHOQOL-BREF pontszámban az alapértékhez képest. 26 kérdést tartalmaz, egyenként 1-től 5-ig, és felméri az egyén általános megítélését az életminőségről (1-től 5-ig), egészségének általános megítélését (1-től 5-ig), valamint a fizikai egészség, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet 4 területét. (0-100 domainenként). a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
6 és 12 hónapos utánkövetéskor
Pszichológiai általános jóléti index (PGWBI)
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Változások a PGWBI pontszámban az alapértékhez képest. A pontszám 0 és 132 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.
12 hónapos követéskor
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Változások a HADS pontszámban az alapértékhez képest. Ez egy 14 tételes önkitöltős kérdőív, amely 2 alskálát (egyet a szorongásra és egyet a depresszióra) tartalmaz, mindegyik alskálán 0-21-ig terjed a pontszám. A magasabb pontszám magasabb szorongást és depressziót jelez.
12 hónapos követéskor
Közösségi integrációs kérdőív (CIQ-IG)
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Változások a CIQ-IG pontszámban az alapértékhez képest. A pontszám 0 és 25 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
12 hónapos követéskor
AntiHLA antitestek a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Minden infúzió után 7 napon és 1 hónapos követés után
AntiHLA antitestek jelenléte vagy hiánya a CSF-ben két WJ-MSC infúzió után
Minden infúzió után 7 napon és 1 hónapos követés után
Donorsejtek kimutatása CSF-ben
Időkeret: Minden infúzió után 7 nappal
Rövid tandem ismétlés (STR) analízis a donor cellularitásának (WJ-MsC) állandóságának kimutatására a CSF-ben
Minden infúzió után 7 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Banc de Sang i Teixits

Együttműködők

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BST-SCI-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel