- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05054803
Cellterapi för kronisk traumatisk cervikal ofullständig ryggmärgsskada
23 januari 2024 uppdaterad av: Banc de Sang i Teixits
En fas I/II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, 2-armad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av intratekal administrering av WJ-MSC vid kronisk traumatisk cervikal ofullständig ryggmärgsskada
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning där 18 patienter som drabbats av kronisk traumatisk ofullständig cervikal ryggmärgsskada kommer att randomiseras till antingen den aktiva behandlingen (2 doser av intratekal WJ-MSC med 3 månaders mellanrum) eller till placebo (2 intratekala infusioner med 3 månaders mellanrum).
Därefter kommer patienter att följas upp i 12 månader för säkerhets- och effektbedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning som kommer att inkludera 18 patienter som drabbats av kronisk traumatisk ofullständig cervikal ryggmärgsskada som kommer att randomiseras 1:1, stratifierad efter centrum, till en av studiens två behandlingsarmar: WJ-MSC / WJ-MSC (vid en dos av 1E6 ± 30 % levande celler / kg vikt) eller Placebo / placebo.
Medicin kommer att administreras intratekalt dag 1 och efter 3 månader.
Huvudsyftet med försöket är att utvärdera säkerheten vid en 12-månaders uppföljning.
Sekundära mål inkluderar utvärdering av effekt genom klinisk respons, elektrofysiologiska förändringar, frågeformulär om funktionalitet och livskvalitet, samt förekomsten av anti-HLA-antikroppar och donatorcellularitet i cerebrospinalvätskan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkel ryggmärgsskada skada orsakad av trauma
- Påverkade sladdsegment mellan C1 och T1, bekräftat av magnetisk resonans
- Ofullständig lesion (ASIA B, C eller D)
- Kroniskt sjukdomstillstånd (mellan 1 och 5 år efter skadan)
- Patienter från 18 till 70 år, båda könen
- Förväntad livslängd > 2 år
- Boende nära centrum under studiedeltagande och förtroende för att patienten kommer att närvara vid uppföljningsbesöken
- Ges skriftligt informerat samtycke
- Patienten kan förstå studien och dess procedurer
Exklusions kriterier:
- Mekanisk ventilation
- Penetrerande trauma som påverkar ryggmärgen
- Gravid kvinna eller utan korrekta antikonceptionsåtgärder enligt utredaren, eller utandningsmatning
- Planerad ryggradsoperation inom efterföljande 12 månader efter inträde i prövningen
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Betydande onormala laboratorietester som kontraindikerar patientens deltagande i studien
- Neoplasi under de senaste 5 åren, eller utan fullständig remission
- Patient med kommunikationssvårigheter
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller behandlad med ett prövningsläkemedel de senaste 30 dagarna, som skulle kunna störa studiens resultat
- Tidigare behandling med och avancerad terapiläkemedel (cellterapi)
- Kontraindikation för lumbalpunktion
- Kontraindikation eller oförmåga att följa ett rehabiliteringsprogram
- Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier
- Patienten accepterar inte att följas upp under en period som kan överstiga den kliniska prövningens längd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Förfylld spruta med 4 ± 1 mL innehållande WJ-MSC i en balanserad saltlösning kompletterad med humant albumin.
|
Administrering av 2 intratekala infusioner av WJ-MSC på dag 1 och efter 3 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Förfylld spruta med 4 ± 1 mL innehållande en balanserad saltlösning kompletterad med humant albumin
|
Administrering av 2 intratekala infusioner av placebo på dag 1 och efter 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Biverkningar
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) nedskrivningsskala
Tidsram: Vid 1, 3, 4, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i ASIA-poäng med avseende på baslinjevärde enligt detaljer på https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
|
Vid 1, 3, 4, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Motor framkallade potentialer
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i motorisk framkallade potentialpoäng med avseende på baslinjevärde.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Somatosensoriskt framkallade potentialer
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i somatosensoriskt framkallade potentialer poäng med avseende på baslinjevärde.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Elektrisk smärttröskeluppfattning
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i uppfattningen av elektrisk smärttröskelvärde med avseende på baslinjen.
Lägre poäng betyder bättre resultat
|
Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Kommer att bedömas med hjälp av en dynamometer.
Förändringar i poängen med avseende på baslinjevärden.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i gångtestets WISCIII-poäng med avseende på baslinjevärde.
Poängen sträcker sig från 0 (allvarlig försämring) till 20 (minst allvarlig försämring)
|
Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Numerisk skala för neuropatisk smärtbedömning
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i den numeriska skalan för neuropatisk smärtpoäng med avseende på baslinjevärde.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)
|
Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Modifierad Ashworth-skala för spasticitet
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i den modifierade Ashworth-skalans poäng med avseende på baslinjevärde.
Det är en 5-punkts numerisk skala som graderar spasticitet från 0 till 4, där 0 är inget motstånd och 4 är en lem stel i flexion eller extension, och inkluderar ett värde på 1+.
|
Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i SCIM III-skalans poäng med avseende på baslinjevärde.
Poäng varierar från 0 till 20 med högre poäng som betyder bättre resultat.
|
Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Världshälsoorganisationens frågeformulär för livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i WHOQOL-BREF-poängen med avseende på baslinjevärde.
Den innehåller innehåller 26 frågor som vardera avbryts från 1 till 5 och bedömer individens övergripande uppfattning om livskvalitet (1 till 5), övergripande uppfattning om deras hälsa (1 till 5) och 4 domäner av fysisk hälsa, psykologiska, sociala relationer, miljö (0-100 varje domän).
högre poäng anger högre livskvalitet.
|
Vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Psykologiskt allmänt välbefinnande index (PGWBI)
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i PGWBI-poängen med avseende på baslinjevärde.
Poäng varierar från 0 till 132, med högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i HADS-poängen med avseende på baslinjevärde.
Det här är ett 14-objekts självadministrativt frågeformulär som innehåller 2 subskalor (en för ångest och en för depression), med ett poängintervall för varje subskala från 0-21.
Högre poäng indikerar högre ångest och depression.
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
Community Integration Questionaire (CIQ-IG)
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i CIQ-IG-poängen med avseende på baslinjevärde.
Poäng varierar från 0 till 25, med högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
|
AntiHLA-antikroppar i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Vid 7 dagar och vid 1 månads uppföljning efter varje infusion
|
Närvaro eller frånvaro av antiHLA-antikroppar i CSF efter två WJ-MSC-infusioner
|
Vid 7 dagar och vid 1 månads uppföljning efter varje infusion
|
|
Detektion av donatorceller i CSF
Tidsram: 7 dagar efter varje infusion
|
Kort tandemupprepning (STR) analys för att detektera beständighet av donatorcellularitet (WJ-MsC) i CSF
|
7 dagar efter varje infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
23 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BST-SCI-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .