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Terapia cellulare per lesione del midollo spinale incompleta cervicale traumatica cronica

23 gennaio 2024 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits

Uno studio clinico di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a 2 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intratecale di WJ-MSC nella lesione del midollo spinale incompleta traumatica cervicale cronica

Si tratta di uno studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui 18 pazienti affetti da lesione cronica traumatica incompleta del midollo spinale cervicale saranno randomizzati al trattamento attivo (2 dosi di WJ-MSC intratecale a distanza di 3 mesi) o al placebo (2 infusioni intratecali, a distanza di 3 mesi). Successivamente, i pazienti saranno seguiti per 12 mesi per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che includerà 18 pazienti affetti da lesione cronica traumatica incompleta del midollo spinale cervicale che saranno randomizzati 1:1, stratificati per centro, a uno dei 2 bracci di trattamento dello studio: WJ-MSC/WJ-MSC (alla dose di 1E6 ± 30% cellule vive/Kg di peso) o Placebo/placebo. Il farmaco verrà somministrato per via intratecale al giorno 1 ea 3 mesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a un follow-up di 12 mesi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia attraverso la risposta clinica, i cambiamenti elettrofisiologici, i questionari di funzionalità e qualità della vita, nonché la presenza di anticorpi anti-HLA e la cellularità del donatore nel liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Singola lesione del midollo spinale causata da trauma
  2. Segmenti di cordone interessati tra C1 e T1, confermati dalla risonanza magnetica
  3. Lesione incompleta (ASIA B, C o D)
  4. Stato di malattia cronica (tra 1 e 5 anni dopo l'infortunio)
  5. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi
  6. Aspettativa di vita > 2 anni
  7. Residenza vicino al centro durante la partecipazione allo studio e fiducia che il paziente parteciperà alle visite di follow-up
  8. Dato il consenso informato per iscritto
  9. Il paziente è in grado di comprendere lo studio e le sue procedure

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica
  2. Trauma penetrante che colpisce il midollo spinale
  3. Donna incinta o senza adeguate misure anticoncezionali secondo lo sperimentatore, o allattamento
  4. Chirurgia spinale pianificata entro i successivi 12 mesi dall'ingresso nello studio
  5. Malattie neurodegenerative
  6. Test di laboratorio anomali significativi che controindicano la partecipazione del paziente allo studio
  7. Neoplasia nei 5 anni precedenti o senza remissione completa
  8. Paziente con difficoltà di comunicazione
  9. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o trattamento con un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti, che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  10. Precedenti trattamenti con e prodotti medicinali per terapie avanzate (terapia cellulare)
  11. Controindicazione per puntura lombare
  12. Controindicazione o impossibilità a seguire un programma riabilitativo
  13. Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici
  14. Il paziente non accetta di essere seguito per un periodo che potrebbe superare la durata della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Siringa preriempita con 4 ± 1 mL contenente WJ-MSC in una soluzione salina bilanciata addizionata di albumina umana.
Droga: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Somministrazione di 2 infusioni intratecali di WJ-MSC al giorno 1 ea 3 mesi
Altri nomi:
  • Prodotto testato
Comparatore placebo: Placebo
Siringa preriempita con 4 ± 1 mL contenente una soluzione salina bilanciata addizionata di albumina umana
Droga: Placebo
Somministrazione di 2 infusioni intratecali di placebo al giorno 1 ea 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Eventi avversi
A 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: A 1, 3, 4, 6 e 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio ASIA rispetto al valore basale come descritto in dettaglio su https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
A 1, 3, 4, 6 e 12 mesi di follow-up
Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
I cambiamenti nel punteggio dei potenziali evocati motori rispetto al valore basale. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Follow-up a 6 e 12 mesi
Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
I cambiamenti nel punteggio dei potenziali evocati somatosensoriali rispetto al valore basale. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Follow-up a 6 e 12 mesi
Percezione elettrica della soglia del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio di percezione della soglia del dolore elettrico rispetto al basale. Punteggi più bassi significano un risultato migliore
Follow-up a 6 e 12 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Verrà valutato utilizzando un dinamometro. Variazioni del punteggio rispetto ai valori basali. Punteggi più alti significano un risultato migliore
Follow-up a 6 e 12 mesi
Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio WISCIII del walk test rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 (danno più grave) a 20 (danno meno grave)
Follow-up a 6 e 12 mesi
Scala numerica per la valutazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella scala numerica per il punteggio del dolore neuropatico rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
Follow-up a 6 e 12 mesi
Scala di Ashworth modificata per la spasticità
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala Ashworth modificata rispetto al valore basale. È una scala numerica a 5 punti che classifica la spasticità da 0 a 4, dove 0 indica nessuna resistenza e 4 indica un arto rigido in flessione o estensione, e include un valore 1+.
Follow-up a 6 e 12 mesi
Misura di indipendenza del midollo spinale III (SCIM III)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala SCIM III rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 a 20 con punteggi più alti che significano un risultato migliore.
Follow-up a 6 e 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio WHOQOL-BREF rispetto al valore basale. Contiene 26 domande ciascuna punteggiata da 1 a 5 e valuta la percezione complessiva della qualità della vita dell'individuo (da 1 a 5), ​​la percezione complessiva della propria salute (da 1 a 5) e 4 domini di salute fisica, psicologica, relazioni sociali, ambiente (0-100 ogni dominio). punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Follow-up a 6 e 12 mesi
Indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio PGWBI rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
A 12 mesi di follow-up
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio HADS rispetto al valore basale. Si tratta di un questionario autosomministrato di 14 voci contenente 2 sottoscale (una per l'ansia e una per la depressione), con un intervallo di punteggio di ciascuna sottoscala compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica maggiore ansia e depressione.
A 12 mesi di follow-up
Questionario sull'integrazione della comunità (CIQ-IG)
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio CIQ-IG rispetto al valore basale. Il punteggio varia da 0 a 25, con punteggi più alti che significano un risultato migliore.
A 12 mesi di follow-up
Anticorpi antiHLA nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: A 7 giorni e a 1 mese di follow-up dopo ogni infusione
Presenza o assenza di anticorpi antiHLA nel liquido cerebrospinale dopo due infusioni di WJ-MSC
A 7 giorni e a 1 mese di follow-up dopo ogni infusione
Rilevazione di cellule donatrici nel CSF
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo ogni infusione
Analisi Short Tandem Repeat (STR) per rilevare la permanenza della cellularità del donatore (WJ-MsC) nel CSF
A 7 giorni dopo ogni infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Collaboratori

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BST-SCI-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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