Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клеточная терапия хронического травматического шейного неполного повреждения спинного мозга

23 января 2024 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits

Фаза I/II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности интратекального введения WJ-MSC при хронической травматической шейной неполной травме спинного мозга

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, в котором 18 пациентов с хроническим травматическим неполным повреждением шейного отдела спинного мозга будут рандомизированы для активного лечения (2 дозы интратекального WJ-MSC с интервалом в 3 месяца) или к плацебо (2 интратекальных инфузии с интервалом 3 месяца). После этого пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, в котором примут участие 18 пациентов с хронической травматической неполной травмой шейного отдела спинного мозга, которые будут рандомизированы 1:1, стратифицированы по центрам, в одну из 2 лечебных групп исследования: WJ-MSC/WJ-MSC (в дозе 1Е6±30% живых клеток/кг веса) или Плацебо/плацебо. Препарат будет вводиться интратекально в 1-й день и через 3 месяца. Основной целью исследования является оценка безопасности при последующем наблюдении в течение 12 месяцев. Вторичные цели включают оценку эффективности по клиническому ответу, электрофизиологическим изменениям, опросникам функциональности и качества жизни, а также наличию анти-HLA-антител и донорской клеточности в спинномозговой жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Одиночное поражение спинного мозга, вызванное травмой
  2. Пораженные сегменты спинного мозга между C1 и T1, подтвержденные магнитным резонансом
  3. Неполное поражение (ASIA B, C или D)
  4. Хроническое болезненное состояние (от 1 до 5 лет после травмы)
  5. Пациенты от 18 до 70 лет, оба пола
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  7. Проживание рядом с центром во время участия в исследовании и уверенность в том, что пациент будет посещать последующие визиты
  8. Дано информированное согласие в письменной форме
  9. Пациент может понять исследование и его процедуры

Критерий исключения:

  1. Механическая вентиляция
  2. Проникающая травма спинного мозга
  3. Беременная женщина или без надлежащих противозачаточных мероприятий по мнению исследователя, или кормление грудью
  4. Запланированная операция на позвоночнике в течение последующих 12 месяцев после включения в исследование
  5. Нейродегенеративные заболевания
  6. Значительные отклонения от нормы лабораторных показателей, противопоказывающие участие пациента в исследовании.
  7. Неоплазия в течение предшествующих 5 лет или без полной ремиссии
  8. Пациент с трудностями в общении
  9. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или лечение исследуемым лекарственным средством в течение предшествующих 30 дней, что может повлиять на результаты исследования.
  10. Предшествующее лечение лекарственным средством и передовой терапией (клеточная терапия)
  11. Противопоказания к люмбальной пункции
  12. Противопоказание или невозможность следовать программе реабилитации
  13. Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
  14. Пациент не соглашается на наблюдение в течение периода, который может превышать продолжительность клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WJ-MSC (XCEL-UMC-БЕТА)
Предварительно заполненный шприц объемом 4 ± 1 мл, содержащий МСК WJ в сбалансированном солевом растворе с добавлением человеческого альбумина.
Лекарство: WJ-MSC (XCEL-UMC-БЕТА)
Введение 2 интратекальных инфузий WJ-MSC в 1-й день и через 3 месяца.
Другие имена:
  • Протестированный продукт
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предварительно заполненный шприц объемом 4 ± 1 мл, содержащий сбалансированный физиологический раствор с добавлением человеческого альбумина.
Лекарство: Плацебо
Введение 2 интратекальных инфузий плацебо в 1-й день и через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Неблагоприятные события
Через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Через 1, 3, 4, 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения в баллах ASIA относительно исходного значения, как подробно описано на https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
Через 1, 3, 4, 6 и 12 месяцев наблюдения
Моторные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения моторных вызванных потенциалов оцениваются по отношению к исходному значению. Более высокие баллы означают лучший результат
Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения соматосенсорных вызванных потенциалов оцениваются по отношению к исходному значению. Более высокие баллы означают лучший результат
Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Восприятие электрического болевого порога
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения оценки порога восприятия электрической боли по сравнению с исходным уровнем. Более низкие баллы означают лучший результат
Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Будет оцениваться с помощью динамометра. Изменения в баллах по отношению к исходным значениям. Более высокие баллы означают лучший результат
Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения в баллах теста ходьбы WISCIII по сравнению с исходным значением. Баллы варьируются от 0 (самое серьезное нарушение) до 20 (наименее серьезное нарушение).
Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Числовая шкала для оценки невропатической боли
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения числовой шкалы оценки невропатической боли по сравнению с исходным значением. Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Модифицированная шкала Ashworth для спастичности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения в баллах по модифицированной шкале Эшворта по сравнению с исходным значением. Это 5-балльная числовая шкала, которая оценивает спастичность от 0 до 4, где 0 означает отсутствие сопротивления, а 4 означает жесткость конечности при сгибании или разгибании, и включает значение 1+.
Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Измерение независимости спинного мозга III (SCIM III)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения в баллах по шкале SCIM III по сравнению с исходным значением. Оценка варьируется от 0 до 20, где более высокие баллы означают лучший результат.
Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Изменения показателя WHOQOL-BREF по сравнению с исходным значением. Он содержит 26 вопросов, каждый из которых пронумерован от 1 до 5, и оценивает общее восприятие человеком качества жизни (от 1 до 5), общее восприятие своего здоровья (от 1 до 5) и 4 области физического здоровья, психологического состояния, социальных отношений, окружающей среды. (0-100 для каждого домена). более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Через 6 и 12 месяцев наблюдения
Индекс общего психологического благополучия (PGWBI)
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Изменения показателя PGWBI по сравнению с исходным значением. Оценка варьируется от 0 до 132, где более высокие баллы означают лучший результат.
Через 12 месяцев наблюдения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Изменения оценки HADS по сравнению с исходным значением. Это анкета для самостоятельного заполнения из 14 пунктов, содержащая 2 подшкалы (одну для беспокойства и одну для депрессии), с диапазоном баллов по каждой подшкале от 0 до 21. Более высокий балл указывает на более высокую тревогу и депрессию.
Через 12 месяцев наблюдения
Анкета интеграции сообщества (CIQ-IG)
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Изменения оценки CIQ-IG по сравнению с исходным значением. Оценка варьируется от 0 до 25, где более высокие баллы означают лучший результат.
Через 12 месяцев наблюдения
Антитела к HLA в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Через 7 дней и через 1 месяц наблюдения после каждой инфузии
Наличие или отсутствие анти-HLA-антител в спинномозговой жидкости после двух инфузий WJ-MSC
Через 7 дней и через 1 месяц наблюдения после каждой инфузии
Обнаружение донорских клеток в ЦСЖ
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой инфузии
Анализ коротких тандемных повторов (STR) для определения постоянства донорской клеточности (WJ-MsC) в спинномозговой жидкости
Через 7 дней после каждой инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banc de Sang i Teixits

Соавторы

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Следователи

  • Главный следователь: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BST-SCI-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WJ-MSC (XCEL-UMC-БЕТА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться