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Terapia celular para la lesión incompleta de la médula espinal cervical traumática crónica

23 de enero de 2024 actualizado por: Banc de Sang i Teixits

Ensayo clínico de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 2 brazos para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intratecal de WJ-MSC en lesiones traumáticas crónicas de la médula espinal cervical incompleta

Este es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en el que 18 pacientes afectados con lesión traumática crónica de la médula espinal cervical incompleta serán asignados al azar al tratamiento activo (2 dosis de WJ-MSC intratecal con 3 meses de diferencia) o a placebo (2 infusiones intratecales, con 3 meses de diferencia). A partir de entonces, se hará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses para evaluar la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que incluirá a 18 pacientes afectados de lesión medular cervical incompleta traumática crónica que serán aleatorizados 1:1, estratificados por centro, a uno de los 2 brazos de tratamiento del estudio: WJ-MSC/WJ-MSC (a dosis de 1E6 ± 30% células vivas/Kg de peso) o Placebo/placebo. La medicación se administrará por vía intratecal el día 1 ya los 3 meses. El objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad en un seguimiento de 12 meses. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia a través de la respuesta clínica, cambios electrofisiológicos, cuestionarios de funcionalidad y calidad de vida, así como la presencia de anticuerpos anti-HLA y celularidad del donante en el líquido cefalorraquídeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión única de lesión de la médula espinal causada por un traumatismo
  2. Segmentos de cordón afectados entre C1 y T1, confirmado por resonancia magnética
  3. Lesión incompleta (ASIA B, C o D)
  4. Estado de enfermedad crónica (entre 1 y 5 años después de la lesión)
  5. Pacientes de 18 a 70 años de edad, ambos sexos
  6. Esperanza de vida > 2 años
  7. Residencia cerca del centro durante la participación en el estudio y confianza en que el paciente acudirá a las visitas de seguimiento
  8. Dado el consentimiento informado por escrito
  9. El paciente es capaz de entender el estudio y sus procedimientos.

Criterio de exclusión:

  1. ventilación mecánica
  2. Traumatismo penetrante que afecta a la médula espinal
  3. Embarazada o sin medidas anticonceptivas adecuadas según el investigador, o en periodo de lactancia
  4. Cirugía espinal planificada dentro de los 12 meses siguientes después de ingresar al ensayo
  5. Enfermedades neurodegenerativas
  6. Pruebas de laboratorio anormales significativas que contraindiquen la participación del paciente en el estudio
  7. Neoplasia en los 5 años previos, o sin remisión completa
  8. Paciente con dificultades de comunicación.
  9. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con un medicamento en investigación los 30 días anteriores, que pudiera interferir en los resultados del estudio
  10. Tratamiento previo con Medicamento de Terapia avanzada (terapia celular)
  11. Contraindicación para la punción lumbar
  12. Contraindicación o imposibilidad de seguir un programa de rehabilitación
  13. Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico
  14. El paciente no acepta ser seguido por un período que podría exceder la duración del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Jeringa precargada con 4 ± 1 mL que contiene WJ-MSC en una solución salina balanceada suplementada con albúmina humana.
Droga: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Administración de 2 infusiones intratecales de WJ-MSC el día 1 y a los 3 meses
Otros nombres:
  • Producto probado
Comparador de placebos: Placebo
Jeringa precargada con 4 ± 1 mL que contiene una solución salina balanceada suplementada con albúmina humana
Droga: Placebo
Administración de 2 infusiones intratecales de placebo el día 1 y a los 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Eventos adversos
A los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3, 4, 6 y 12 meses
Cambios en la puntuación de ASIA con respecto al valor inicial como se detalla en https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
Seguimiento a 1, 3, 4, 6 y 12 meses
Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de los potenciales evocados motores con respecto al valor basal. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
A los 6 y 12 meses de seguimiento
Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de los potenciales evocados somatosensoriales con respecto al valor basal. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
A los 6 y 12 meses de seguimiento
Percepción del umbral del dolor eléctrico
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de percepción del umbral del dolor eléctrico con respecto al valor inicial. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
A los 6 y 12 meses de seguimiento
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
Se evaluará mediante un dinamómetro. Cambios en la puntuación con respecto a los valores basales. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
A los 6 y 12 meses de seguimiento
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de la prueba de marcha WISCIII con respecto al valor basal. El puntaje varía de 0 (deficiencia más severa) a 20 (deficiencia menos severa)
A los 6 y 12 meses de seguimiento
Escala numérica para la evaluación del dolor neuropático
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
Cambios en la escala numérica para la puntuación del dolor neuropático con respecto al valor basal. La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable)
A los 6 y 12 meses de seguimiento
Escala de Ashworth modificada para espasticidad
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de la escala de Ashworth modificada con respecto al valor basal. Es una escala numérica de 5 puntos que califica la espasticidad de 0 a 4, siendo 0 la falta de resistencia y 4 una extremidad rígida en flexión o extensión, e incluye un valor de 1+.
A los 6 y 12 meses de seguimiento
Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM III)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de la escala SCIM III con respecto al valor basal. La puntuación varía de 0 a 20 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 6 y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación del WHOQOL-BREF con respecto al valor basal. Contiene contiene 26 preguntas, cada una puntuada del 1 al 5 y evalúa la percepción general de la calidad de vida del individuo (1 a 5), ​​la percepción general de su salud (1 a 5) y 4 dominios de salud física, psicológica, relaciones sociales, medio ambiente (0-100 cada dominio). las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
A los 6 y 12 meses de seguimiento
Índice de bienestar general psicológico (PGWBI)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación del PGWBI con respecto al valor basal. La puntuación varía de 0 a 132; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 12 meses de seguimiento
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación HADS con respecto al valor basal. Este es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que contiene 2 subescalas (una para ansiedad y otra para depresión), con un rango de puntuación de cada subescala de 0-21. Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad y depresión.
A los 12 meses de seguimiento
Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ-IG)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación del CIQ-IG con respecto al valor basal. La puntuación varía de 0 a 25, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 12 meses de seguimiento
Anticuerpos antiHLA en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: A los 7 días y al mes de seguimiento después de cada infusión
Presencia o ausencia de anticuerpos antiHLA en el LCR después de dos infusiones de WJ-MSC
A los 7 días y al mes de seguimiento después de cada infusión
Detección de células de donantes en LCR
Periodo de tiempo: A los 7 días después de cada infusión
Análisis de repetición corta en tándem (STR) para detectar la permanencia de la celularidad del donante (WJ-MsC) en el LCR
A los 7 días después de cada infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Banc de Sang i Teixits

Colaboradores

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Investigadores

  • Investigador principal: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BST-SCI-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)

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