만성 외상성 경추 불완전 척수 손상에 대한 세포 치료
2024년 1월 23일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
만성 외상성 경추 불완전 척수 손상에서 WJ-MSC 척수강내 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 2군 임상 시험
이것은 만성 외상성 불완전 경추 척수 손상에 영향을 받은 18명의 환자가 활성 치료(3개월 간격으로 척수강내 WJ-MSC 2회 투여) 또는 위약(3개월 간격으로 2회 경막내 주입).
그 후, 환자들은 안전성 및 유효성 평가를 위해 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 외상성 불완전 경추 척수 손상 환자 18명을 포함하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 시험은 센터별로 계층화되어 1:1로 무작위 배정되어 연구의 2개 치료군 중 하나에 배정됩니다. WJ-MSC / WJ-MSC(1E6 ± 30% 생세포 용량/kg 중량) 또는 위약/위약.
약물은 1일 및 3개월에 척수강내로 투여될 것이다.
시험의 주요 목적은 12개월 추적에서 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 임상 반응을 통한 효능 평가, 전기생리학적 변화, 기능 및 삶의 질 설문지, 뇌척수액 내 항-HLA 항체 및 기증자 세포질의 존재가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상으로 인한 단일 척수 손상 병변
- C1과 T1 사이의 영향을 받는 코드 세그먼트, 자기 공명으로 확인
- 불완전 병변(ASIA B, C 또는 D)
- 만성 질환 상태(손상 후 1년에서 5년 사이)
- 18세에서 70세 사이의 환자, 남녀
- 기대 수명 > 2년
- 연구 참여 기간 동안 센터 근처에 거주하고 환자가 후속 방문에 참석할 것이라는 확신
- 서면으로 정보에 입각한 동의를 받은 경우
- 환자가 연구 및 그 절차를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기계식 환기
- 척수에 영향을 미치는 관통 외상
- 임부 또는 수사관에 따른 적절한 항임상 조치를 취하지 않았거나 인공호흡을 한 경우
- 임상시험 진입 후 12개월 이내에 계획된 척추 수술
- 신경 퇴행성 질환
- 환자의 연구 참여를 금하는 유의미한 비정상 실험실 검사
- 지난 5년 이내 또는 완전 관해가 없는 신생물
- 의사소통에 어려움이 있는 환자
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 동시 참여하거나 이전 30일 동안 연구 의약품으로 치료받은 경우
- 이전 치료 및 고급 치료 의약품(세포 치료)
- 요추 천자에 대한 금기
- 금기 또는 재활 프로그램을 따를 수 없음
- 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황
- 환자가 임상 시험 기간을 초과할 수 있는 기간 동안 후속 조치를 받는 것을 수락하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WJ-MSC(XCEL-UMC-베타)
인간 알부민이 보충된 균형잡힌 식염수에 WJ-MSC가 들어 있는 4 ± 1mL가 미리 채워진 주사기.
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1일째 및 3개월째에 WJ-MSC의 척수강내 주입 2회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
인간 알부민이 보충된 균형잡힌 식염수를 함유하는 4 ± 1 mL의 미리 채워진 주사기
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1일째 및 3개월째 위약의 척수강내 주입 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 12개월 추적 관찰 시
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부작용
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12개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국척추부상협회(ASIA) 손상 척도
기간: 1, 3, 4, 6, 12개월 추적 관찰 시
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Https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/에 자세히 설명된 기준선 값에 대한 ASIA 점수의 변화
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1, 3, 4, 6, 12개월 추적 관찰 시
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모터 유발 전위
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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모터 유발 전위의 변화는 기준선 값과 관련하여 점수가 매겨집니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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체감각 유발 전위
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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기준선 값과 관련하여 체감각 유발 전위 점수의 변화.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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전기 통증 역치 인식
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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기준선에 대한 전기 통증 역치 인식 점수의 변화.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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손잡이 강도
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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동력계를 사용하여 평가됩니다.
기준 값에 대한 점수의 변화.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI II)
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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기준선 값에 대한 도보 테스트 WISCIII 점수의 변화.
점수 범위는 0(가장 심각한 손상)에서 20(최소 심각한 손상)까지입니다.
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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신경병성 통증 평가를 위한 수치 척도
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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기준선 값과 관련하여 신경병성 통증 점수에 대한 수치 척도의 변화.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지입니다.
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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경직에 대한 수정된 Ashworth 척도
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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기준선 값과 관련하여 수정된 Ashworth 척도 점수의 변화.
경직을 0에서 4까지 등급을 매긴 5점 수치 척도이며, 저항이 없는 경우 0, 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직되는 경우를 4로 하고 1+ 값을 포함합니다.
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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척수 독립 측정 III(SCIM III)
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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기준선 값에 대한 SCIM III 척도 점수의 변화.
점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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기준선 값에 대한 WHOQOL-BREF 점수의 변화.
그것은 각각 1에서 5까지 구두점이 있는 26개의 질문을 포함하고 삶의 질에 대한 개인의 전반적인 인식(1에서 5), 건강에 대한 전반적인 인식(1에서 5) 및 신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경의 4개 영역을 평가합니다. (각 도메인 0-100).
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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6개월 및 12개월 추적 관찰 시
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심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)
기간: 12개월 추적 관찰 시
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기준선 값에 대한 PGWBI 점수의 변화.
점수 범위는 0에서 132까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월 추적 관찰 시
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12개월 추적 관찰 시
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기준 값과 관련하여 HADS 점수의 변화.
이것은 0-21의 각 하위 척도의 점수 범위와 함께 2개의 하위 척도(하나는 불안에 대한 것이고 다른 하나는 우울증에 대한 것)를 포함하는 14개 항목의 자기 관리형 설문지입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증이 높은 것을 나타냅니다.
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12개월 추적 관찰 시
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커뮤니티 통합 설문지(CIQ-IG)
기간: 12개월 추적 관찰 시
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기준선 값에 대한 CIQ-IG 점수의 변화.
점수 범위는 0에서 25까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월 추적 관찰 시
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뇌척수액(CSF) 내 항HLA 항체
기간: 각 주입 후 7일 및 1개월 추적
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두 번의 WJ-MSC 주입 후 CSF에서 항HLA 항체의 존재 또는 부재
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각 주입 후 7일 및 1개월 추적
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CSF에서 기증자 세포의 검출
기간: 매 주입 후 7일째
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CSF에서 기증자 세포질(WJ-MsC)의 영속성을 검출하기 위한 STR(Short Tandem Repeat) 분석
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매 주입 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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