Terapia Celular para Lesão Medular Cervical Incompleta Traumática Crônica
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Banc de Sang i Teixits
Um ensaio clínico de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de 2 braços para avaliar a segurança e a eficácia da administração intratecal de WJ-MSC em lesões cervicais incompletas traumáticas crônicas
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, no qual 18 pacientes afetados com lesão traumática crônica incompleta da medula espinhal cervical serão randomizados para o tratamento ativo (2 doses de WJ-MSC intratecal com 3 meses de intervalo) ou placebo (2 infusões intratecais, com 3 meses de intervalo).
Posteriormente, os pacientes serão acompanhados por 12 meses para avaliação de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico que incluirá 18 pacientes afetados com lesão medular cervical traumática crônica incompleta que serão randomizados 1:1, estratificado por centro, para um dos 2 braços de tratamento do estudo: WJ-MSC / WJ-MSC (na dose de 1E6 ± 30% células vivas / Kg de peso) ou Placebo / placebo.
A medicação será administrada por via intratecal no dia 1 e aos 3 meses.
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança em um acompanhamento de 12 meses.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da eficácia por meio da resposta clínica, alterações eletrofisiológicas, questionários de funcionalidade e qualidade de vida, bem como a presença de anticorpos anti-HLA e celularidade do doador no líquido cefalorraquidiano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular única causada por trauma
- Segmentos de cordão afetados entre C1 e T1, confirmados por ressonância magnética
- Lesão incompleta (ASIA B, C ou D)
- Estado de doença crônica (entre 1 e 5 anos após a lesão)
- Pacientes de 18 a 70 anos, ambos os sexos
- Expectativa de vida > 2 anos
- Residência perto do centro durante a participação no estudo e confiança de que o paciente comparecerá às consultas de acompanhamento
- Dado consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de entender o estudo e seus procedimentos
Critério de exclusão:
- ventilação mecânica
- Trauma penetrante afetando a medula espinhal
- Mulher grávida ou sem medidas anticoncepcionais adequadas de acordo com o investigador, ou alimentação por respiração
- Cirurgia da coluna vertebral planejada dentro de 12 meses subsequentes após entrar no estudo
- doenças neurodegenerativas
- Exames laboratoriais anormais significativos que contraindicam a participação do paciente no estudo
- Neoplasia nos últimos 5 anos ou sem remissão completa
- Paciente com dificuldade de comunicação
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou tratado com medicamento experimental nos últimos 30 dias, que possa interferir nos resultados do estudo
- Tratamento prévio com Medicamento de Terapia Avançada (terapia celular)
- Contra-indicação para punção lombar
- Contra-indicação ou incapacidade de seguir um programa de reabilitação
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
- O paciente não aceita ser acompanhado por um período que possa exceder a duração do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Seringa pré-cheia com 4 ± 1 mL contendo WJ-MSC em solução salina balanceada suplementada com albumina humana.
|
Administração de 2 infusões intratecais de WJ-MSC no dia 1 e aos 3 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Seringa pré-cheia com 4 ± 1 mL contendo solução salina balanceada suplementada com albumina humana
|
Administração de 2 infusões intratecais de placebo no dia 1 e aos 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
Eventos adversos
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Aos 1, 3, 4, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Alterações na pontuação da ASIA em relação ao valor da linha de base, conforme detalhado em https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
|
Aos 1, 3, 4, 6 e 12 meses de acompanhamento
|
|
Potenciais evocados motores
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Alterações na pontuação dos potenciais evocados motores em relação ao valor da linha de base.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Alterações na pontuação dos potenciais evocados somatossensoriais em relação ao valor da linha de base.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Percepção do limiar elétrico da dor
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Alterações na pontuação de percepção do limiar de dor elétrica em relação à linha de base.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Força de preensão manual
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Será avaliado por meio de um dinamômetro.
Mudanças na pontuação em relação aos valores da linha de base.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Índice de caminhada para lesão medular (WISCI II)
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Alterações na pontuação WISCIII do teste de caminhada em relação ao valor da linha de base.
A pontuação varia de 0 (comprometimento mais grave) a 20 (comprometimento menos grave)
|
Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Escala numérica para avaliação da dor neuropática
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudanças na escala numérica para pontuação de dor neuropática em relação ao valor basal.
A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
|
Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Escala de Ashworth modificada para espasticidade
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Alterações na pontuação da escala de Ashworth modificada em relação ao valor da linha de base.
É uma escala numérica de 5 pontos que classifica a espasticidade de 0 a 4, sendo 0 sem resistência e 4 sendo um membro rígido em flexão ou extensão, e inclui um valor 1+.
|
Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM III)
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Alterações na pontuação da escala SCIM III em relação ao valor da linha de base.
A pontuação varia de 0 a 20, com pontuações mais altas significando melhor resultado.
|
Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudanças na pontuação do WHOQOL-BREF em relação ao valor da linha de base.
Contém 26 questões cada uma pontuadas de 1 a 5 e avalia a percepção geral do indivíduo sobre qualidade de vida (1 a 5), percepção geral de sua saúde (1 a 5) e 4 domínios de saúde física, psicológica, relações sociais, meio ambiente (0-100 cada domínio).
pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
|
Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Índice de bem-estar psicológico geral (PGWBI)
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
Alterações na pontuação do PGWBI em relação ao valor da linha de base.
A pontuação varia de 0 a 132, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
Alterações na pontuação HADS em relação ao valor da linha de base.
Este é um questionário autoaplicável de 14 itens contendo 2 subescalas (uma para ansiedade e outra para depressão), com uma escala de pontuação de cada subescala de 0-21.
Maior pontuação indica maior ansiedade e depressão.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Questionário de Integração Comunitária (CIQ-IG)
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
|
Mudanças na pontuação do CIQ-IG em relação ao valor da linha de base.
A pontuação varia de 0 a 25, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
|
Aos 12 meses de acompanhamento
|
|
Anticorpos antiHLA no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Aos 7 dias e 1 mês de acompanhamento após cada infusão
|
Presença ou ausência de anticorpos antiHLA no LCR após duas infusões de WJ-MSC
|
Aos 7 dias e 1 mês de acompanhamento após cada infusão
|
|
Detecção de células doadoras no LCR
Prazo: Aos 7 dias após cada infusão
|
Análise de repetição curta em tandem (STR) para detectar a permanência da celularidade do doador (WJ-MsC) no LCR
|
Aos 7 dias após cada infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BST-SCI-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .