慢性创伤性颈椎不完全性脊髓损伤的细胞疗法
2024年1月23日 更新者：Banc de Sang i Teixits
I/II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行、2 臂临床试验，以评估 WJ-MSC 鞘内给药在慢性创伤性颈椎不完全性脊髓损伤中的安全性和有效性
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床试验，其中 18 名患有慢性创伤性不完全性颈脊髓损伤的患者将被随机分配接受积极治疗（2 次鞘内注射 WJ-MSC，间隔 3 个月）或安慰剂（2 次鞘内输注，间隔 3 个月）。
此后，将对患者进行为期 12 个月的随访，以进行安全性和有效性评估。
研究概览
详细说明
双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床试验，将包括 18 名患有慢性创伤性不完全性颈脊髓损伤的患者，他们将按 1:1 的比例按中心分层随机分配到研究的 2 个治疗组之一： WJ-MSC / WJ-MSC（剂量为 1E6 ± 30% 活细胞/公斤体重）或安慰剂/安慰剂。
药物将在第 1 天和第 3 个月进行鞘内给药。
该试验的主要目的是评估 12 个月随访时的安全性。
次要目标包括通过临床反应、电生理学变化、功能和生活质量问卷以及脑脊液中抗 HLA 抗体和供体细胞结构的存在来评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外伤引起的单一脊髓损伤病灶
- C1 和 T1 之间受影响的脊髓段，通过磁共振确认
- 不完全病变（ASIA B、C 或 D）
- 慢性疾病状态（受伤后 1 至 5 年）
- 18 至 70 岁的患者，男女皆宜
- 预期寿命 > 2 年
- 在参与研究期间居住在中心附近，并相信患者会参加后续访问
- 书面知情同意
- 患者能够理解研究及其程序
排除标准：
- 机械通气
- 影响脊髓的穿透性创伤
- 孕妇或研究者认为未采取适当的避孕措施，或呼吸喂养
- 计划在进入试验后的 12 个月内进行脊柱手术
- 神经退行性疾病
- 显着异常的实验室检查表明患者不能参与研究
- 过去 5 年内发生肿瘤，或未完全缓解
- 沟通困难患者
- 在过去 30 天内同时参加另一项临床试验或使用研究药物治疗，这可能会干扰研究结果
- 既往治疗和先进的治疗药物产品（细胞疗法）
- 腰椎穿刺的禁忌症
- 禁忌症或无法遵循康复计划
- 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况
- 患者不接受可能超过临床试验长度的随访期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WJ-MSC (XCEL-UMC-测试版)
预装 4 ± 1 mL 注射器，其中含有 WJ-MSC 在补充了人白蛋白的平衡盐水溶液中。
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在第 1 天和第 3 个月进行 2 次 WJ-MSC 鞘内输注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
4 ± 1 mL 预充式注射器含有补充了人白蛋白的平衡盐水溶液
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在第 1 天和第 3 个月进行 2 次鞘内输注安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：在 12 个月的随访中
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不良事件
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在 12 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表
大体时间：在第 1、3、4、6 和 12 个月的随访中
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ASIA 评分相对于基线值的变化详见 https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
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在第 1、3、4、6 和 12 个月的随访中
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运动诱发电位
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中
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运动诱发电位评分相对于基线值的变化。
更高的分数意味着更好的结果
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在 6 个月和 12 个月的随访中
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体感诱发电位
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中
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体感诱发电位评分相对于基线值的变化。
更高的分数意味着更好的结果
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在 6 个月和 12 个月的随访中
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电痛阈值感知
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中
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电痛阈感知评分相对于基线的变化。
较低的分数意味着更好的结果
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在 6 个月和 12 个月的随访中
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握力
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中
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将使用测力计进行评估。
分数相对于基线值的变化。
更高的分数意味着更好的结果
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在 6 个月和 12 个月的随访中
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脊髓损伤步行指数 (WISCI II)
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中
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步行测试 WISCIII 评分相对于基线值的变化。
评分范围从 0（最严重的损害）到 20（最不严重的损害）
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在 6 个月和 12 个月的随访中
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神经性疼痛评估的数值量表
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中
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神经性疼痛评分的数值量表相对于基线值的变化。
评分范围从 0（无疼痛）到 10（难以忍受的疼痛）
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在 6 个月和 12 个月的随访中
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改良的 Ashworth 痉挛量表
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中
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修改后的 Ashworth 量表评分相对于基线值的变化。
它是一个 5 点数值量表，从 0 到 4 对痉挛进行分级，0 表示没有阻力，4 表示肢体在屈曲或伸展时僵硬，并且包括 1+ 值。
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在 6 个月和 12 个月的随访中
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脊髓独立性测量 III (SCIM III)
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中
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SCIM III 量表分数相对于基线值的变化。
分数范围从 0 到 20，分数越高意味着结果越好。
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在 6 个月和 12 个月的随访中
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世界卫生组织生活质量问卷 (WHOQOL-BREF)
大体时间：在 6 个月和 12 个月的随访中
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WHOQOL-BREF 评分相对于基线值的变化。
它包含 26 个问题，每个问题从 1 到 5 标点符号，评估个人对生活质量的总体看法（1 到 5）、对其健康的总体看法（1 到 5）以及身体健康、心理、社会关系、环境的 4 个领域（每个域 0-100）。
较高的分数表示较高的生活质量。
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在 6 个月和 12 个月的随访中
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心理总体幸福指数（PGWBI）
大体时间：在 12 个月的随访中
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PGWBI 分数相对于基线值的变化。
分数范围从 0 到 132，分数越高意味着结果越好。
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在 12 个月的随访中
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：在 12 个月的随访中
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HADS 评分相对于基线值的变化。
这是一份包含 2 个分量表（一个用于焦虑，一个用于抑郁）的 14 项自填问卷，每个分量表的评分范围为 0-21。
得分越高表明焦虑和抑郁程度越高。
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在 12 个月的随访中
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社区融合问卷 (CIQ-IG)
大体时间：在 12 个月的随访中
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CIQ-IG 分数相对于基线值的变化。
分数范围从 0 到 25，分数越高意味着结果越好。
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在 12 个月的随访中
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脑脊液 (CSF) 中的抗 HLA 抗体
大体时间：每次输注后 7 天和 1 个月的随访
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两次 WJ-MSC 输注后 CSF 中是否存在抗 HLA 抗体
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每次输注后 7 天和 1 个月的随访
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CSF中供体细胞的检测
大体时间：每次输注后 7 天
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短串联重复 (STR) 分析检测 CSF 中供体细胞结构 (WJ-MsC) 的持久性
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每次输注后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joan VIDAL, MD, PhD、Institut Guttmann
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (实际的)
2024年1月20日
研究完成 (实际的)
2024年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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