Terapia komórkowa w przewlekłym urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits
Faza I/II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, równoległa, dwuramienna próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dokanałowego podawania WJ-MSC w przewlekłym urazowym niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego szyjki macicy
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym 18 pacjentów dotkniętych przewlekłym urazowym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym zostanie losowo przydzielonych do leczenia aktywnego (2 dawki dokanałowego WJ-MSC w odstępie 3 miesięcy) lub placebo (2 infuzje dooponowe w odstępie 3 miesięcy).
Następnie pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne, które obejmie 18 pacjentów dotkniętych przewlekłym urazowym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z podziałem na ośrodki, do jednej z 2 grup terapeutycznych badania: WJ-MSC/WJ-MSC (w dawce 1E6 ± 30% żywych komórek/kg masy ciała) lub Placebo/placebo.
Leki będą podawane dokanałowo w 1. dniu iw 3. miesiącu.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa po 12 miesiącach obserwacji.
Do celów drugorzędowych należy ocena skuteczności na podstawie odpowiedzi klinicznej, zmian elektrofizjologicznych, kwestionariuszy funkcjonalności i jakości życia, a także obecności przeciwciał anty-HLA i komórkowości dawcy w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane urazem
- Dotknięte segmenty rdzenia między C1 a T1, potwierdzone rezonansem magnetycznym
- Niekompletna zmiana (ASIA B, C lub D)
- Przewlekły stan chorobowy (między 1 a 5 rokiem po urazie)
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, obojga płci
- Oczekiwana długość życia > 2 lata
- Zamieszkanie w pobliżu ośrodka podczas udziału w badaniu i pewność, że pacjent będzie uczestniczył w wizytach kontrolnych
- Wyrażenie świadomej zgody na piśmie
- Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i jego procedury
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja mechaniczna
- Penetrujący uraz wpływający na rdzeń kręgowy
- Kobieta w ciąży lub bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych według badacza lub karmienie piersią
- Planowana operacja kręgosłupa w ciągu kolejnych 12 miesięcy po przystąpieniu do badania
- Choroby neurodegeneracyjne
- Istotnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu
- Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat lub bez całkowitej remisji
- Pacjent z trudnościami komunikacyjnymi
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie badanym produktem leczniczym w ciągu ostatnich 30 dni, co mogłoby zakłócić wyniki badania
- Wcześniejsze leczenie Produktem Leczniczym Terapii Zaawansowanej (terapia komórkowa)
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
- Przeciwwskazania lub niemożność realizacji programu rehabilitacji
- Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych
- Pacjent nie zgadza się na obserwację przez okres, który mógłby przekroczyć długość badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Ampułko-strzykawka zawierająca 4 ± 1 ml WJ-MSC w zrównoważonym roztworze soli fizjologicznej z dodatkiem ludzkiej albuminy.
|
Podanie 2 infuzji dokanałowych WJ-MSC w 1. dniu iw 3. miesiącu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ampułko-strzykawka zawierająca 4 ± 1 ml zbilansowanego roztworu soli fizjologicznej z dodatkiem ludzkiej albuminy
|
Podanie 2 infuzji dokanałowych placebo w dniu 1. iw 3. miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upośledzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: Po 1, 3, 4, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w wyniku ASIA w odniesieniu do wartości wyjściowej, zgodnie z opisem na stronie https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
|
Po 1, 3, 4, 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany punktacji motorycznych potencjałów wywołanych w odniesieniu do wartości wyjściowej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany punktacji somatosensorycznych potencjałów wywołanych w odniesieniu do wartości wyjściowej.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Percepcja elektrycznego progu bólu
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w punktacji progu percepcji bólu elektrycznego w stosunku do linii podstawowej.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zostanie oceniony za pomocą dynamometru.
Zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany wyniku testu marszu WISCIII w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik waha się od 0 (najpoważniejsze upośledzenie) do 20 (najmniej poważne upośledzenie)
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Skala numeryczna do oceny bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany w skali numerycznej oceny bólu neuropatycznego w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik waha się od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha dla spastyczności
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany wyniku w zmodyfikowanej skali Ashwortha w stosunku do wartości wyjściowej.
Jest to 5-punktowa skala numeryczna, która ocenia spastyczność od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza kończynę sztywną w zgięciu lub wyproście, i zawiera wartość 1+.
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM III)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany wyniku w skali SCIM III w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik waha się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany wyniku WHOQOL-BREF w stosunku do wartości wyjściowej.
Zawiera 26 pytań, z których każde jest punktowane od 1 do 5 i ocenia ogólną percepcję jakości życia (od 1 do 5), ogólną percepcję zdrowia (od 1 do 5) oraz 4 dziedziny zdrowia fizycznego, psychologicznego, relacji społecznych, środowiska (0-100 dla każdej domeny).
wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
Po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWBI)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany wyniku PGWBI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wynik waha się od 0 do 132, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany wyniku HADS w stosunku do wartości początkowej.
Jest to 14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 2 podskale (jedną dla lęku i jedną dla depresji), z zakresem punktacji każdej podskali od 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku i depresji.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz integracji społecznej (CIQ-IG)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
|
Zmiany wyniku CIQ-IG w stosunku do wartości początkowej.
Wynik waha się od 0 do 25, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Po 12 miesiącach obserwacji
|
|
Przeciwciała antyHLA w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Po 7 dniach i po 1 miesiącu obserwacji po każdym wlewie
|
Obecność lub brak przeciwciał antyHLA w płynie mózgowo-rdzeniowym po dwóch infuzjach WJ-MSC
|
Po 7 dniach i po 1 miesiącu obserwacji po każdym wlewie
|
|
Wykrywanie komórek dawcy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Po 7 dniach od każdego wlewu
|
Analiza krótkich powtórzeń tandemowych (STR) w celu wykrycia trwałości komórkowości dawcy (WJ-MSC) w płynie mózgowo-rdzeniowym
|
Po 7 dniach od każdego wlewu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BST-SCI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .