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Zelltherapie für chronisch traumatische zervikale unvollständige Rückenmarksverletzung

23. Januar 2024 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele, zweiarmige klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrathekalen Verabreichung von WJ-MSC bei chronischer traumatischer zervikaler unvollständiger Rückenmarksverletzung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie, in der 18 Patienten mit chronisch traumatischer, inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung randomisiert entweder der aktiven Behandlung (2 Dosen intrathekales WJ-MSC im Abstand von 3 Monaten) oder zugeteilt werden zu Placebo (2 intrathekale Infusionen im Abstand von 3 Monaten). Danach werden die Patienten 12 Monate lang zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie, an der 18 Patienten mit chronischer traumatischer, inkompletter zervikaler Rückenmarksverletzung teilnehmen werden, die 1:1, stratifiziert nach Zentrum, zu einem der 2 Behandlungsarme der Studie randomisiert werden: WJ-MSC / WJ-MSC (in einer Dosis von 1E6 ± 30 % lebende Zellen / kg Gewicht) oder Placebo / Placebo. Die Medikation wird am Tag 1 und nach 3 Monaten intrathekal verabreicht. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit bei einer 12-monatigen Nachbeobachtung. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Wirksamkeit durch klinisches Ansprechen, elektrophysiologische Veränderungen, Fragebögen zur Funktionalität und Lebensqualität sowie das Vorhandensein von Anti-HLA-Antikörpern und Spenderzellularität in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelne durch Trauma verursachte Verletzung des Rückenmarks
  2. Betroffene Nabelschnursegmente zwischen C1 und T1, bestätigt durch Magnetresonanz
  3. Unvollständige Läsion (ASIA B, C oder D)
  4. Chronischer Krankheitszustand (zwischen 1 und 5 Jahren nach der Verletzung)
  5. Patienten zwischen 18 und 70 Jahren, beide Geschlechter
  6. Lebenserwartung > 2 Jahre
  7. Wohnsitz in der Nähe des Zentrums während der Studienteilnahme und Vertrauen, dass der Patient an den Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen wird
  8. Einverständniserklärung schriftlich erteilt
  9. Der Patient ist in der Lage, die Studie und ihre Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Belüftung
  2. Durchdringendes Trauma, das das Rückenmark betrifft
  3. Schwangere Frau oder ohne geeignete antikonzeptionelle Maßnahmen nach Angaben des Prüfarztes oder Atemernährung
  4. Geplante Wirbelsäulenoperation innerhalb der folgenden 12 Monate nach Eintritt in die Studie
  5. Neurodegenerative Krankheiten
  6. Signifikante abnormale Labortests, die die Teilnahme des Patienten an der Studie kontraindizieren
  7. Neoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre oder ohne vollständige Remission
  8. Patient mit Kommunikationsschwierigkeiten
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat in den vorangegangenen 30 Tagen, was die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  10. Frühere Behandlung mit einem Arzneimittel für neuartige Therapien (Zelltherapie)
  11. Kontraindikation für Lumbalpunktion
  12. Kontraindikation oder Unfähigkeit, einem Rehabilitationsprogramm zu folgen
  13. Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren
  14. Der Patient willigt nicht ein, über einen Zeitraum nachbeobachtet zu werden, der die Dauer der klinischen Studie überschreiten könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Fertigspritze mit 4 ± 1 ml WJ-MSC in einer ausgewogenen Kochsalzlösung, ergänzt mit Humanalbumin.
Arzneimittel: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Verabreichung von 2 intrathekalen Infusionen von WJ-MSC am Tag 1 und nach 3 Monaten
Andere Namen:
  • Getestetes Produkt
Placebo-Komparator: Placebo
Fertigspritze mit 4 ± 1 ml einer ausgewogenen Kochsalzlösung, ergänzt mit Humanalbumin
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von 2 intrathekalen Placebo-Infusionen am Tag 1 und nach 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Nebenwirkungen
Nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Nach 1, 3, 4, 6 und 12 Monaten Follow-up
Änderungen des ASIA-Scores in Bezug auf den Ausgangswert, wie unter https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/ beschrieben.
Nach 1, 3, 4, 6 und 12 Monaten Follow-up
Motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Änderungen der motorisch evozierten Potenziale werden in Bezug auf den Ausgangswert bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Somatosensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Änderungen der somatosensorisch evozierten Potenziale werden in Bezug auf den Ausgangswert bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Elektrische Schmerzschwellenwahrnehmung
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Änderungen des Wertes für die Wahrnehmung der elektrischen Schmerzschwelle in Bezug auf den Ausgangswert. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Griffstärke
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Wird mit einem Dynamometer bewertet. Änderungen in der Punktzahl in Bezug auf die Ausgangswerte. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Änderungen des WISCIII-Scores des Gehtests in Bezug auf den Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0 (stärkste Beeinträchtigung) bis 20 (geringste Beeinträchtigung)
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Numerische Skala zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der numerischen Skala für den neuropathischen Schmerz-Score in Bezug auf den Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen)
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Modifizierte Ashworth-Skala für Spastik
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der modifizierten Ashworth-Skala in Bezug auf den Ausgangswert. Es handelt sich um eine numerische 5-Punkte-Skala, die Spastik von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 kein Widerstand und 4 ein starres Glied in Beugung oder Streckung ist und einen Wert von 1+ enthält.
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks III (SCIM III)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Änderungen der Punktzahl der SCIM-III-Skala in Bezug auf den Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Änderungen des WHOQOL-BREF-Scores in Bezug auf den Ausgangswert. Es enthält 26 Fragen, die jeweils von 1 bis 5 punktiert sind, und bewertet die allgemeine Wahrnehmung der Lebensqualität (1 bis 5), die allgemeine Wahrnehmung ihrer Gesundheit (1 bis 5) und 4 Bereiche der körperlichen Gesundheit, der Psyche, der sozialen Beziehungen und der Umwelt (0-100 pro Domäne). Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Nach 6 und 12 Monaten Follow-up
Psychologisches allgemeines Wohlbefinden Index (PGWBI)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen des PGWBI-Scores in Bezug auf den Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 132, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Nach 12 Monaten Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen des HADS-Scores in Bezug auf den Ausgangswert. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der 2 Subskalen (eine für Angst und eine für Depression) mit einem Bewertungsbereich jeder Subskala von 0-21 enthält. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Angst und Depression hin.
Nach 12 Monaten Follow-up
Fragebogen zur Gemeindeintegration (CIQ-IG)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen des CIQ-IG-Scores in Bezug auf den Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 25, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Nach 12 Monaten Follow-up
Anti-HLA-Antikörper im Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: Bei 7 Tagen und bei 1 Monat Follow-up nach jeder Infusion
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-HLA-Antikörpern im Liquor nach zwei WJ-MSC-Infusionen
Bei 7 Tagen und bei 1 Monat Follow-up nach jeder Infusion
Nachweis von Spenderzellen im Liquor
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Infusion
Short Tandem Repeat (STR)-Analyse zum Nachweis der Permanenz der Spenderzellularität (WJ-MsC) im Liquor
7 Tage nach jeder Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Mitarbeiter

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BST-SCI-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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