Celleterapi for kronisk traumatisk cervikal ufullstendig ryggmargsskade
23. januar 2024 oppdatert av: Banc de Sang i Teixits
En fase I/II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 2-arms klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intratekal administrering av WJ-MSC ved kronisk traumatisk cervical inkomplett ryggmargsskade
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie der 18 pasienter med kronisk traumatisk ufullstendig cervikal ryggmargsskade vil bli randomisert til enten den aktive behandlingen (2 doser intratekal WJ-MSC med 3 måneders mellomrom) eller til placebo (2 intratekale infusjoner med 3 måneders mellomrom).
Deretter vil pasientene følges opp i 12 måneder for vurdering av sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter klinisk studie som vil inkludere 18 pasienter som er rammet med kronisk traumatisk ufullstendig cervikal ryggmargsskade som vil bli randomisert 1:1, stratifisert etter senter, til en av studiens 2 behandlingsarmer: WJ-MSC / WJ-MSC (i en dose på 1E6 ± 30 % levende celler / kg vekt) eller Placebo / placebo.
Medisiner vil bli administrert intratekalt på dag 1 og etter 3 måneder.
Hovedmålet med forsøket er å vurdere sikkerheten ved en 12-måneders oppfølging.
Sekundære mål inkluderer evaluering av effekt gjennom klinisk respons, elektrofysiologiske endringer, spørreskjemaer om funksjonalitet og livskvalitet, samt tilstedeværelsen av anti-HLA-antistoffer og donorcellularitet i cerebrospinalvæsken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel ryggmargsskadelesjon forårsaket av traumer
- Berørte ledningssegmenter mellom C1 og T1, bekreftet av magnetisk resonans
- Ufullstendig lesjon (ASIA B, C eller D)
- Kronisk sykdomstilstand (mellom 1 og 5 år etter skaden)
- Pasienter fra 18 til 70 år, begge kjønn
- Forventet levealder > 2 år
- Bosted nær senteret under studiedeltakelse og tillit til at pasienten kommer til oppfølgingsbesøkene
- Gitt informert skriftlig samtykke
- Pasienten er i stand til å forstå studien og dens prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilasjon
- Penetrerende traume som påvirker ryggmargen
- Gravid kvinne eller uten riktige antikonseptive tiltak i henhold til etterforskeren, eller pustemating
- Planlagt ryggmargsoperasjon innen påfølgende 12 måneder etter inntreden i forsøket
- Nevrodegenerative sykdommer
- Betydelige unormale laboratorietester som kontraindiserer pasientens deltakelse i studien
- Neoplasi innen de siste 5 årene, eller uten fullstendig remisjon
- Pasient med kommunikasjonsvansker
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandlet med et forsøkslegemiddel de siste 30 dagene, som kan forstyrre resultatene av studien
- Tidligere behandling med og avansert terapimedisin (celleterapi)
- Kontraindikasjon for lumbalpunksjon
- Kontraindikasjon eller manglende evne til å følge et rehabiliteringsprogram
- Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier
- Pasienten aksepterer ikke å bli fulgt opp i en periode som kan overstige den kliniske studielengden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WJ-MSC (XCEL-UMC-BETA)
Ferdigfylt sprøyte med 4 ± 1 mL som inneholder WJ-MSC i en balansert saltvannsoppløsning supplert med humant albumin.
|
Administrering av 2 intratekale infusjoner av WJ-MSC på dag 1 og etter 3 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ferdigfylt sprøyte med 4 ± 1 ml som inneholder en balansert saltvannsoppløsning supplert med humant albumin
|
Administrering av 2 intratekale infusjoner av placebo på dag 1 og etter 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Uønskede hendelser
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesskala
Tidsramme: Ved 1, 3, 4, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i ASIA-score med hensyn til grunnlinjeverdi som beskrevet på https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
|
Ved 1, 3, 4, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i motorisk fremkalte potensialscore med hensyn til grunnlinjeverdi.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i somatosensoriske fremkalte potensialer skårer med hensyn til grunnlinjeverdi.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Elektrisk smerteterskel persepsjon
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i elektrisk smerteterskel persepsjon score med hensyn til baseline.
Lavere score betyr et bedre resultat
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Vil bli vurdert ved hjelp av dynamometer.
Endringer i poengsummen med hensyn til grunnlinjeverdier.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i gangtesten WISCIII-score med hensyn til grunnlinjeverdi.
Poengsummen varierer fra 0 (mest alvorlig svekkelse) til 20 (minst alvorlig svekkelse)
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Numerisk skala for nevropatisk smertevurdering
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i den numeriske skalaen for nevropatisk smerteskåre med hensyn til baseline verdi.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Modifisert Ashworth-skala for spastisitet
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i den modifiserte Ashworth-skalaen poengsum med hensyn til grunnlinjeverdi.
Det er en 5-punkts numerisk skala som graderte spastisitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen motstand og 4 er et lem som er stivt i fleksjon eller ekstensjon, og inkluderer en 1+ verdi.
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i SCIM III-skalaen poengsum med hensyn til grunnlinjeverdi.
Poengsummen varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som betyr bedre resultat.
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Verdens helseorganisasjon Spørreskjema for livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endringer i WHOQOL-BREF-skåren med hensyn til grunnlinjeverdi.
Den inneholder inneholder 26 spørsmål som hver skilles fra 1 til 5 og vurderer individets generelle oppfatning av livskvalitet (1 til 5), generelle oppfatning av helsen deres (1 til 5) og 4 domener for fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner, miljø (0-100 hvert domene).
høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
|
Ved 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Psykologisk generell velværeindeks (PGWBI)
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Endringer i PGWBI-score med hensyn til grunnlinjeverdi.
Poengsummen varierer fra 0 til 132, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Endringer i HADS-skåren med hensyn til grunnlinjeverdi.
Dette er et 14-elements selvadministrert spørreskjema som inneholder 2 underskalaer (en for angst og en for depresjon), med et poengområde for hver underskala fra 0-21.
Høyere score indikerer høyere angst og depresjon.
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
Community Integration Questionaire (CIQ-IG)
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
|
Endringer i CIQ-IG-skåren med hensyn til grunnlinjeverdi.
Poengsummen varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 12 måneders oppfølging
|
|
AntiHLA-antistoffer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 7 dager og 1 måneds oppfølging etter hver infusjon
|
Tilstedeværelse eller fravær av antiHLA-antistoffer i CSF etter to WJ-MSC-infusjoner
|
7 dager og 1 måneds oppfølging etter hver infusjon
|
|
Påvisning av donorceller i CSF
Tidsramme: 7 dager etter hver infusjon
|
Kort tandem repetisjon (STR) analyse for å oppdage varighet av donorcellularitet (WJ-MsC) i CSF
|
7 dager etter hver infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BST-SCI-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .