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Thérapie cellulaire pour les lésions cervicales incomplètes traumatiques chroniques de la moelle épinière

23 janvier 2024 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits

Un essai clinique de phase I/II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, à 2 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration intrathécale de WJ-MSC dans les lésions traumatiques chroniques de la moelle épinière cervicales incomplètes

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, dans lequel 18 patients atteints de lésions traumatiques chroniques incomplètes de la moelle épinière cervicale seront randomisés pour recevoir soit le traitement actif (2 doses intrathécales de WJ-MSC à 3 mois d'intervalle) soit au placebo (2 perfusions intrathécales à 3 mois d'intervalle). Par la suite, les patients seront suivis pendant 12 mois pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo qui inclura 18 patients atteints de lésions traumatiques chroniques incomplètes de la moelle épinière cervicale qui seront randomisés 1: 1, stratifiés par centre, dans l'un des 2 bras de traitement de l'étude : WJ-MSC/WJ-MSC (à la dose de 1E6 ± 30% cellules vivantes/Kg de poids) ou Placebo/placebo. Les médicaments seront administrés par voie intrathécale au jour 1 et à 3 mois. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'innocuité lors d'un suivi de 12 mois. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'efficacité par la réponse clinique, les changements électrophysiologiques, les questionnaires de fonctionnalité et de qualité de vie, ainsi que la présence d'anticorps anti-HLA et la cellularité du donneur dans le liquide céphalo-rachidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion unique de la moelle épinière causée par un traumatisme
  2. Segments de cordon affectés entre C1 et T1, confirmés par résonance magnétique
  3. Lésion incomplète (ASIE B, C ou D)
  4. État de maladie chronique (entre 1 et 5 ans après la blessure)
  5. Patients de 18 à 70 ans, des deux sexes
  6. Espérance de vie > 2 ans
  7. Résidence à proximité du centre pendant la participation à l'étude et confiance que le patient assistera aux visites de suivi
  8. Donné son consentement éclairé par écrit
  9. Le patient est capable de comprendre l'étude et ses procédures

Critère d'exclusion:

  1. Ventilation mécanique
  2. Traumatisme pénétrant affectant la moelle épinière
  3. Femme enceinte ou sans mesures anticonceptionnelles appropriées selon l'investigateur, ou alimentation respiratoire
  4. Chirurgie de la colonne vertébrale planifiée dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'essai
  5. Maladies neurodégénératives
  6. Tests de laboratoire anormaux significatifs qui contre-indiquent la participation du patient à l'étude
  7. Néoplasie au cours des 5 dernières années, ou sans rémission complète
  8. Patient avec des difficultés de communication
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique ou traitement par un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents, pouvant interférer dans les résultats de l'étude
  10. Traitement antérieur avec un médicament de thérapie avancée (thérapie cellulaire)
  11. Contre-indication à la ponction lombaire
  12. Contre-indication ou incapacité à suivre un programme de rééducation
  13. Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux
  14. Le patient n'accepte pas d'être suivi pendant une période pouvant excéder la durée de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WJ-MSC (XCEL-UMC-BÊTA)
Seringue préremplie de 4 ± 1 ml contenant du WJ-MSC dans une solution saline équilibrée additionnée d'albumine humaine.
Médicament: WJ-MSC (XCEL-UMC-BÊTA)
Administration de 2 perfusions intrathécales de WJ-MSC au jour 1 et à 3 mois
Autres noms:
  • Produit testé
Comparateur placebo: Placebo
Seringue préremplie de 4 ± 1 mL contenant une solution saline équilibrée additionnée d'albumine humaine
Médicament: Placebo
Administration de 2 perfusions intrathécales de placebo au jour 1 et à 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Au suivi de 12 mois
Événements indésirables
Au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Au suivi de 1, 3, 4, 6 et 12 mois
Changements du score ASIA par rapport à la valeur de référence, comme détaillé sur https://asia-spinalinjury.org/international-standards-neurological-classification-sci-isncsci-worksheet/
Au suivi de 1, 3, 4, 6 et 12 mois
Potentiels évoqués moteurs
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois
Changements dans le score des potentiels évoqués moteurs par rapport à la valeur de base. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au suivi de 6 et 12 mois
Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois
Changements dans le score des potentiels évoqués somatosensoriels par rapport à la valeur de base. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au suivi de 6 et 12 mois
Perception du seuil électrique de la douleur
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois
Changements dans le score de perception du seuil de douleur électrique par rapport à la ligne de base. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat
Au suivi de 6 et 12 mois
Force de la poignée
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois
Sera évalué à l'aide d'un dynamomètre. Changements dans le score par rapport aux valeurs de base. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Au suivi de 6 et 12 mois
Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II)
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois
Changements dans le score du test de marche WISCIII par rapport à la valeur de référence. Le score varie de 0 (déficience la plus sévère) à 20 (déficience la moins sévère)
Au suivi de 6 et 12 mois
Échelle numérique pour l'évaluation de la douleur neuropathique
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois
Modifications de l'échelle numérique du score de douleur neuropathique par rapport à la valeur de référence. Le score varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable)
Au suivi de 6 et 12 mois
Échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois
Changements dans le score de l'échelle d'Ashworth modifiée par rapport à la valeur de référence. Il s'agit d'une échelle numérique à 5 points qui classe la spasticité de 0 à 4, 0 étant aucune résistance et 4 étant un membre rigide en flexion ou en extension, et comprend une valeur 1+.
Au suivi de 6 et 12 mois
Mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM III)
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois
Changements dans le score de l'échelle SCIM III par rapport à la valeur de référence. Le score varie de 0 à 20, les scores les plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
Au suivi de 6 et 12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Au suivi de 6 et 12 mois
Modifications du score WHOQOL-BREF par rapport à la valeur de référence. Il contient contient 26 questions ponctuées chacune de 1 à 5 et évalue la perception globale de la qualité de vie (1 à 5), la perception globale de sa santé (1 à 5) et 4 domaines de la santé physique, psychologique, des relations sociales, de l'environnement (0-100 chaque domaine). des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au suivi de 6 et 12 mois
Indice de bien-être général psychologique (PGWBI)
Délai: Au suivi de 12 mois
Changements dans le score PGWBI par rapport à la valeur de référence. Le score varie de 0 à 132, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Au suivi de 12 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Au suivi de 12 mois
Modifications du score HADS par rapport à la valeur de référence. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 14 items contenant 2 sous-échelles (une pour l'anxiété et une pour la dépression), avec une plage de score de chaque sous-échelle de 0 à 21. Un score plus élevé indique une anxiété et une dépression plus élevées.
Au suivi de 12 mois
Questionnaire d'intégration communautaire (CIQ-IG)
Délai: Au suivi de 12 mois
Modifications du score CIQ-IG par rapport à la valeur de référence. Le score varie de 0 à 25, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Au suivi de 12 mois
Anticorps antiHLA dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: A 7 jours et à 1 mois de suivi après chaque perfusion
Présence ou absence d'anticorps antiHLA dans le LCR après deux perfusions de WJ-MSC
A 7 jours et à 1 mois de suivi après chaque perfusion
Détection des cellules donneuses dans le LCR
Délai: A 7 jours après chaque perfusion
Analyse à répétition en tandem courte (STR) pour détecter la permanence de la cellularité du donneur (WJ-MsC) dans le LCR
A 7 jours après chaque perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banc de Sang i Teixits

Collaborateurs

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Institut Guttmann
Academic Research Organization (ARO) - VHIR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan VIDAL, MD, PhD, Institut Guttmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BST-SCI-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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