薬物、パモ酸ピルビニウムが膵臓がん患者に安全で忍容性があるかどうかを判断するための研究

包含基準:

• -トーマス・ジェファーソン大学の外科部門によって外科的候補と見なされている膵管腺癌（PDAC）の患者。 患者は膵臓外科クリニックの膵臓外科医によって評価され、切除可能な疾患があることが判明した場合は、この研究の対象となります。
• -患者はネオアジュバント療法を受けていないか、PP療法の開始から3週間以内に最後のネオアジュバント治療を受けていてはなりません
• 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
• -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
• -患者の推定余命は3か月を超えている必要があり、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0〜1です

• 年齢や性別に関係なく、すべての患者は、研究期間中 (薬物の最終投与から 30 日後) に妊娠または妊娠を引き起こさないように、適切な避妊方法を遵守することに同意する必要があります。

  • 男性は安全なセックス方法を実践します（つまり、 コンドーム)
  • 出産の可能性のある女性は、安全な性行為を実践します（つまり、 コンドーム、避妊）、研究の女性が出産可能年齢の場合、研究に登録する前に、尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）（妊娠）検査を受ける必要があります

除外基準:

• -進行中の抗がん治療を受けている患者、または抗がん治療を受ける予定の患者 PPの初回投与の3週間前
• -研究時に膵臓の外科的切除を妨げる状態
• 妊娠中または現在授乳中
• -研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応：パモ酸ピルビニウム/エンボ酸ピルビニウム（モレバック）
• 慢性腸疾患（過敏性腸症候群 [IBS] など）の患者
• -腎機能障害（血清クレアチン> 1.5 x ULNまたはクレアチンクリアランス</= 60 ml / 1.73m^2 クレアチン レベル > 1.5 x ULN の fr 患者)。

• 肝機能障害のある患者: アルカリホスファターゼ、ALT および AST が正常限界の 3 倍を超えている (正常範囲を参照)。総ビリルビン値 > 3mg/dl;アルブミン < 3g/dl

  * アルカリホスファターゼ：

  • 0-9 歳 (年): 摂氏 37 度で 83-280 IU/L
  • 10～14歳：91～400
  • 15～17歳：37～240
  • 18～49歳：29～92歳
  • 50～74歳：25～120
  • 75～97歳：29～160歳
  • 98～99歳：29～120歳
  • > 99歳: 29-160

• 下記範囲外の肝機能障害のある患者

  * アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]):

  ** 男性 (M): 摂氏 37 度で 1 ～ 45 IU/L

  ** 女性 (F): 1-30

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]):

  • 男性：摂氏37度で7～42 IU/L
  • 女: 7-35

• 下記範囲外の肝機能障害のある患者

  * アルブミン:

  • 0～1歳：2.6～4.4
  • 1～15歳：3.0～4.7
  • 16～99歳：3.2～4​​.9

• 下記範囲外の肝機能障害のある患者

  * ビリルビン、合計:

  ** 0.1～0.9mg/dL

• 以下の範囲外の肝機能障害のある患者 *タンパク質、合計：

  • 0～1歳：4.6～7.2g/dL
  • 1～15歳：5.7～8.2
  • 16～99歳：6.0～8.5