Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen määrittämiseksi, onko lääke, pyrviniumpamoaatti, turvallinen ja siedettävä haimasyöpäpotilailla

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jossa käytettiin pyrviniumpamoaattia kohdentamalla HuR haiman kanavan adenokarsinoomaan

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan pyrviniumpamoaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella (resekoitava). Pyrviniumpamoaatti voi hidastaa kasvaimen kasvua ja auttaa potilaita elämään pidempään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää pyrviniumpamoaatin (PP) turvallisuus ja siedettävyys suun kautta annosteltuna potilailla, joilla on haiman ductal adenokarsinooma (PDAC), jotka ovat leikkausehdokkaita.

TOISsijainen TAVOITE:

I. PP:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen (PK/PD) profiilin ja biologisen hyötyosuuden arviointi ihmisillä.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat pyrviniumpamoaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 3 päivän ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), jotka Thomas Jeffersonin yliopiston leikkausosasto katsoi leikkausehdokkaiksi. Haimakirurgian lääkärit arvioivat potilaat haimakirurgian klinikalla, ja jos heillä todetaan resekoitavissa oleva sairaus, heitä voidaan harkita tähän tutkimukseen.
  • Potilaat eivät saa olla neoadjuvanttihoidossa tai he eivät saa olla saaneet viimeistä neoadjuvanttihoitoaan vähintään kolmen viikon sisällä PP-hoidon aloittamisesta
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava > 3 kuukautta ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-1

  • Kaikkien potilaiden iästä tai sukupuolesta riippumatta on sitouduttava noudattamaan asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden tai raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan (30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen).

    • Miehet harjoittavat turvaseksiä (esim. kondomit)
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset harjoittavat turvaseksiä (esim. kondomit, ehkäisy), jos tutkimuksessa oleva nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on otettava virtsasta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) (raskaustesti) ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on meneillään syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoa < 3 viikkoa ennen ensimmäistä PP-annosta
  • Mikä tahansa tila, joka estää haiman kirurgisen resektion tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai tällä hetkellä imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen (tuotteiden) aineosille: pyrviniumpamoaatti/pyrviniumembonaatti (Molevac)
  • Potilaat, joilla on krooninen suolistosairaus (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä [IBS])
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiini > 1,5 x ULN tai kreatiinin puhdistuma </= 60 ml/1,73 m^2 fr potilailla, joiden kreatiiniarvot > 1,5 x ULN).

  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Alkalinen fosfataasi, ALAT ja ASAT yli kolme kertaa normaalirajan (katso normaalit vaihtelut); Kokonaisbilirubiinitaso > 3 mg/dl; Albumiini < 3g/dl

    * Alkalinen fosfataasi:

    • 0-9 vuotta (v): 83-280 IU/L 37 celsiusasteessa
    • 10-14 v: 91-400
    • 15-17 v: 37-240
    • 18-49 v: 29-92
    • 50-74 v: 25-120
    • 75-97 v: 29-160
    • 98-99 v: 29-120
    • > 99 vuotta: 29-160

  • Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt alla olevien vaihteluvälien ulkopuolella

    * Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]):

    ** Mies (M): 1-45 IU/L 37 celsiusasteessa

    ** Nainen (F): 1-30

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]):

    • M: 7-42 IU/L 37 celsiusasteessa
    • F: 7-35

  • Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt alla olevien vaihteluvälien ulkopuolella

    * Albumiini:

    • 0-1 v: 2,6-4,4
    • 1-15 v: 3,0-4,7
    • 16-99 v: 3,2-4,9

  • Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt alla olevien vaihteluvälien ulkopuolella

    * Bilirubiini, yhteensä:

    ** 0,1-0,9 mg/dl

  • Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt alla olevien vaihteluvälien ulkopuolella * Proteiinit yhteensä:

    • 0-1 v: 4,6-7,2 g/dl
    • 1-15 v: 5,7-8,2
    • 16-99 v: 6,0-8,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pyrviniumpamoaatti)
Potilaat saavat pyrviniumpamoaattia PO QD 3 päivän ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi normaalin hoitoleikkauksen.
Lääke: Pyrviniumpamoaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • 3546-41-6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoitetun toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä annoksesta
Katsotaan mitä tahansa luokkaa 3 tai korkeampaa haittatapahtumaa, joka johtuu itse lääkkeestä tai leikkauksen viivästymisestä. Tutkimuskoordinaattori soittaa potilaalle joka päivä tarkkaillakseen DLT:itä.
Jopa 30 päivää viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyrviniumpamoaatin (PP) profiili
Aikaikkuna: Hoidon alkaessa
Arvioidaan käyttämällä nestekromatografiaa ja sen jälkeen massaspektrometriaa (LC/MS).
Hoidon alkaessa
Pyrviniumpamoaatin (PP) profiili
Aikaikkuna: Hoidon loppuun saattaminen
Arvioidaan käyttämällä nestekromatografiaa ja sen jälkeen massaspektrometriaa (LC/MS).
Hoidon loppuun saattaminen
PP:n biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä nestekromatografiaa ja sen jälkeen massaspektrometriaa (LC/MS).
Jopa 4 viikkoa
PP:n rasvakudoskertymä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä nestekromatografiaa ja sen jälkeen massaspektrometriaa (LC/MS).
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20F.041

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II haimasyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa