Un estudio para determinar si el fármaco, el pamoato de pirvinio, es seguro y tolerable en pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que el departamento de cirugía de la Universidad Thomas Jefferson considera candidatos quirúrgicos. Los pacientes serán evaluados por los cirujanos pancreáticos en la clínica de cirugía pancreática y, si se determina que tienen enfermedad resecable, pueden ser considerados para este estudio.
• Los pacientes no deben estar en terapia neoadyuvante, o haber recibido su último tratamiento neoadyuvante mayor o igual a dentro de las tres semanas posteriores al inicio de la terapia PP.
• Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
• Los pacientes deben tener una expectativa de vida estimada de > 3 meses y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1

• Todos los pacientes, independientemente de su edad o sexo, deben aceptar observar los métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedar embarazadas o causar un embarazo durante la duración del estudio (30 días después de la última dosis del fármaco)

  • Los hombres practicarán métodos de sexo seguro (es decir, condones)
  • Las mujeres en edad fértil practicarán métodos de sexo seguro (es decir, condones, control de la natalidad), si una mujer en el estudio está en edad fértil, tendrá que hacerse una prueba de orina de gonadotropina coriónica humana (HCG) (embarazo) antes de inscribirse en el estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes con terapias contra el cáncer en curso, o aquellos que habrán recibido una terapia contra el cáncer <3 semanas antes de la primera dosis de PP
• Cualquier condición que impida la resección quirúrgica pancreática en el momento del estudio
• Embarazo o lactancia actual
• Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de los productos del estudio: pamoato de pirvinio/ embonato de pirvinio (Molevac)
• Pacientes con afecciones intestinales crónicas (como el síndrome del intestino irritable [SII])
• Deterioro de la función renal (creatina sérica > 1,5 x LSN o aclaramiento de creatina </= 60 ml/1,73 m^2 fr pacientes con niveles de creatina > 1,5 x LSN).

• Pacientes con insuficiencia hepática: Fosfatasa alcalina, ALT y AST por encima de tres veces el límite normal (ver rangos normales); Nivel de bilirrubina total > 3 mg/dl; Albúmina < 3g/dl

  * Fosfatasa alcalina:

  • 0-9 años (año): 83-280 UI/L a 37 grados Celsius
  • 10-14 años: 91-400
  • 15-17 años: 37-240
  • 18-49 años: 29-92
  • 50-74 años: 25-120
  • 75-97 años: 29-160
  • 98-99 años: 29-120
  • > 99 años: 29-160

• Pacientes con deterioro de la función hepática fuera de los siguientes rangos

  * Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]):

  ** Hombre (M): 1-45 UI/L a 37 grados Celsius

  ** Mujer (F): 1-30

• Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]):

  • M: 7-42 UI/L a 37 grados Celsius
  • F: 7-35

• Pacientes con deterioro de la función hepática fuera de los siguientes rangos

  * Albúmina:

  • 0-1 año: 2.6-4.4
  • 1-15 años: 3.0-4.7
  • 16-99 años: 3.2-4.9

• Pacientes con deterioro de la función hepática fuera de los siguientes rangos

  * Bilirrubina total:

  ** 0,1-0,9 mg/dL

• Pacientes con deterioro de la función hepática fuera de los siguientes rangos * Proteína, total:

  • 0-1 año: 4,6-7,2 g/dL
  • 1-15 años: 5.7-8.2
  • 16-99 años: 6.0-8.5