Een studie om te bepalen of het medicijn, Pyrvinium Pamoate, veilig en verdraagbaar is bij patiënten met alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten met pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) die door de chirurgische afdeling van de Thomas Jefferson University als chirurgische kandidaten worden beschouwd. Patiënten zullen worden beoordeeld door de alvleesklierchirurgen in de kliniek voor alvleesklierchirurgie en als blijkt dat ze een resectabele ziekte hebben, kunnen ze in aanmerking komen voor deze studie
• Patiënten mogen geen neoadjuvante therapie ondergaan of hun laatste neoadjuvante behandeling hebben gekregen binnen drie weken na het starten van de PP-therapie
• Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
• Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
• Patiënten moeten een geschatte levensverwachting hebben van > 3 maanden en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

• Alle patiënten, ongeacht leeftijd of geslacht, moeten ermee instemmen om de juiste anticonceptiemethodes in acht te nemen om te voorkomen dat ze zwanger worden of zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek (30 dagen na de laatste dosis van het geneesmiddel).

  • Mannen zullen veilige seksmethoden toepassen (d.w.z. condooms)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen veilige seksmethoden toepassen (d.w.z. condooms, anticonceptie), als een vrouw in het onderzoek in de vruchtbare leeftijd is, moet ze een urinetest op humaan choriongonadotrofine (HCG) (zwangerschap) ondergaan voordat ze zich inschrijft voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met lopende antikankertherapieën, of degenen die <3 weken voorafgaand aan de eerste dosis PP een antikankertherapeuticum hebben gekregen
• Elke aandoening die chirurgische resectie van de alvleesklier uitsluit ten tijde van het onderzoek
• Zwangerschap of momenteel borstvoeding
• Bekende allergische reacties op componenten van het/de onderzoeksproduct(en): pyrviniumpamoaat/pyrviniumembonaat (Molevac)
• Patiënten met chronische darmaandoeningen (zoals prikkelbaredarmsyndroom [PDS])
• Nierfunctiestoornis (serumcreatine > 1,5 x ULN of creatineklaring </= 60 ml/1,73 m^2 fr patiënten met creatinewaarden > 1,5 x ULN).

• Patiënten met een leverfunctiestoornis: Alkalische fosfatase, ALAT en ASAT boven driemaal de normale limiet (zie normale waarden); Totaal bilirubinegehalte > 3 mg/dl; Albumine < 3g/dl

  * Alkalische fosfatase:

  • 0-9 jaar (jr): 83-280 IU/L bij 37 graden Celsius
  • 10-14 jaar: 91-400
  • 15-17 jaar: 37-240
  • 18-49 jr: 29-92
  • 50-74 jr: 25-120
  • 75-97 jr: 29-160
  • 98-99 jr: 29-120
  • > 99 jr: 29-160

• Patiënten met een leverfunctiestoornis buiten de onderstaande bereiken

  * Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]):

  ** Man (M): 1-45 IU/L bij 37 graden Celsius

  ** Vrouw (V): 1-30

• Alanine-aminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]):

  • M: 7-42 IU/L bij 37 graden Celsius
  • F: 7-35

• Patiënten met een leverfunctiestoornis buiten de onderstaande bereiken

  * Albumine:

  • 0-1 jaar: 2,6-4,4
  • 1-15 jaar: 3,0-4,7
  • 16-99 jaar: 3,2-4,9

• Patiënten met een leverfunctiestoornis buiten de onderstaande bereiken

  * Bilirubine, totaal:

  ** 0,1-0,9 mg/dL

• Patiënten met een leverfunctiestoornis buiten de onderstaande bereiken * Eiwit, totaal:

  • 0-1 jaar: 4,6-7,2 g/dL
  • 1-15 jaar: 5,7-8,2
  • 16-99 jaar: 6,0-8,5