Eine Studie zur Bestimmung, ob das Medikament Pyrvinium Pamoate bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs sicher und verträglich ist

Einschlusskriterien:

• Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die von der chirurgischen Abteilung der Thomas Jefferson University als chirurgische Kandidaten angesehen werden. Die Patienten werden von den Pankreaschirurgen in der Klinik für Pankreaschirurgie untersucht, und wenn bei ihnen eine resektable Erkrankung festgestellt wird, können sie für diese Studie in Betracht gezogen werden
• Die Patienten dürfen keine neoadjuvante Therapie erhalten oder ihre letzte neoadjuvante Behandlung mindestens drei Wochen nach Beginn der PP-Therapie erhalten haben
• Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
• Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
• Die Patienten müssen eine geschätzte Lebenserwartung von > 3 Monaten und einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben

• Alle Patientinnen, unabhängig von Alter oder Geschlecht, müssen zustimmen, geeignete Verhütungsmethoden einzuhalten, um eine Schwangerschaft oder eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie (30 Tage nach der letzten Dosis des Arzneimittels) zu vermeiden.

  • Männer praktizieren Safer-Sex-Methoden (z. Kondome)
  • Frauen im gebärfähigen Alter praktizieren Safer-Sex-Methoden (z. Kondome, Empfängnisverhütung), wenn eine Studienteilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, muss sie sich vor der Aufnahme in die Studie einem Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) (Schwangerschaft) unterziehen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit laufenden Krebstherapien oder Patienten, die <3 Wochen vor der ersten PP-Dosis ein Krebstherapeutikum erhalten haben
• Jeder Zustand, der eine chirurgische Resektion der Bauchspeicheldrüse zum Zeitpunkt der Studie ausschließt
• Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen
• Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte: Pyrviniumpamoat/Pyrviniumembonat (Molevac)
• Patienten mit chronischen Darmerkrankungen (z. B. Reizdarmsyndrom [IBS])
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serum-Kreatin > 1,5 x ULN oder Kreatin-Clearance </= 60 ml/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatinwerten > 1,5 x ULN).

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Alkalische Phosphatase, ALT und AST über dem Dreifachen des normalen Grenzwerts (siehe Normalbereiche); Gesamtbilirubinspiegel > 3 mg/dl; Albumin < 3 g/dl

  * Alkalische Phosphatase:

  • 0-9 Jahre (Jahr): 83-280 IE/L bei 37 Grad Celsius
  • 10-14 Jahre: 91-400
  • 15-17 Jahre: 37-240
  • 18-49 Jahre: 29-92
  • 50-74 Jahre: 25-120
  • 75-97 Jahre: 29-160
  • 98-99 Jahre: 29-120
  • > 99 Jahre: 29-160

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion außerhalb der folgenden Bereiche

  * Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]):

  ** Männlich (M): 1-45 IE/L bei 37 Grad Celsius

  ** Weiblich (F): 1-30

• Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]):

  • M: 7-42 IE/L bei 37 Grad Celsius
  • F: 7-35

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion außerhalb der folgenden Bereiche

  * Albumin:

  • 0-1 Jahr: 2,6-4,4
  • 1-15 Jahre: 3,0-4,7
  • 16-99 Jahre: 3,2-4,9

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion außerhalb der folgenden Bereiche

  * Bilirubin insgesamt:

  ** 0,1–0,9 mg/dl

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion außerhalb der folgenden Bereiche * Protein, gesamt:

  • 0-1 Jahr: 4,6-7,2 g/dl
  • 1-15 Jahre: 5,7-8,2
  • 16-99 Jahre: 6,0-8,5