Studie k určení, zda je lék, pyrvinium pamoát, bezpečný a tolerovatelný u pacientů s rakovinou slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), kteří jsou chirurgickým oddělením Thomas Jefferson University považováni za chirurgické kandidáty. Pacienti budou vyšetřeni pankreatickými chirurgy na klinice pankreatické chirurgie, a pokud se zjistí, že mají resekabilní onemocnění, mohou být zváženi pro tuto studii
• Pacienti nesmějí být na neoadjuvantní léčbě nebo podstoupit svou poslední neoadjuvantní léčbu delší nebo rovnou do tří týdnů od zahájení léčby PP
• Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
• Pacienti musí mít odhadovanou délku života > 3 měsíce a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

• Všechny pacientky bez ohledu na věk nebo pohlaví musí souhlasit s dodržováním správných metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění nebo způsobení těhotenství po dobu trvání studie (30 dní po poslední dávce léku)

  • Muži budou praktikovat metody bezpečného sexu (tj. kondomy)
  • Ženy ve fertilním věku budou praktikovat metody bezpečného sexu (tj. kondomy, antikoncepce), pokud je žena ve studii v plodném věku, bude muset před zařazením do studie podstoupit těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s probíhající protinádorovou terapií nebo ti, kteří budou dostávat protinádorové léčivo <3 týdny před první dávkou PP
• Jakýkoli stav, který v době studie vylučuje chirurgickou resekci slinivky břišní
• Těhotenství nebo současné kojení
• Známé alergické reakce na složky studijního produktu (produktů): pyrvinium pamoát/pyrvinium embonát (Molevac)
• Pacienti s chronickými střevními onemocněními (jako je syndrom dráždivého tračníku [IBS])
• Porucha funkce ledvin (sérový kreatin > 1,5 x ULN nebo clearance kreatinu </= 60 ml/1,73 m^2 fr pacientů s hladinami kreatinu > 1,5 x ULN).

• Pacienti s poruchou funkce jater: alkalická fosfatáza, ALT a AST nad trojnásobkem normálního limitu (viz normální rozmezí); Celková hladina bilirubinu > 3 mg/dl; Albumin < 3 g/dl

  * Alkalická fosfatáza:

  • 0-9 let (rok): 83-280 IU/L při 37 stupních Celsia
  • 10-14 let: 91-400
  • 15-17 let: 37-240
  • 18-49 let: 29-92
  • 50-74 let: 25-120
  • 75-97 let: 29-160
  • 98-99 let: 29-120
  • > 99 let: 29-160

• Pacienti s poruchou funkce jater mimo níže uvedené rozsahy

  * Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]):

  ** Muži (M): 1-45 IU/L při 37 stupních Celsia

  ** Ženy (Ž): 1-30

• Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]):

  • M: 7-42 IU/L při 37 stupních Celsia
  • F: 7-35

• Pacienti s poruchou funkce jater mimo níže uvedené rozsahy

  * Albumin:

  • 0-1 rok: 2,6-4,4
  • 1-15 let: 3,0-4,7
  • 16-99 let: 3,2-4,9

• Pacienti s poruchou funkce jater mimo níže uvedené rozsahy

  * Bilirubin, celkový:

  ** 0,1-0,9 mg/dl

• Pacienti s poruchou funkce jater mimo níže uvedená rozmezí * Bílkoviny, celkem:

  • 0-1 rok: 4,6-7,2 g/dl
  • 1-15 let: 5,7-8,2
  • 16-99 let: 6,0-8,5