Исследование для определения безопасности и переносимости препарата пирвиния памоат у пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенты с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), которые считаются хирургическими кандидатами хирургическим отделением Университета Томаса Джефферсона. Пациенты будут оцениваться хирургами поджелудочной железы в клинике хирургии поджелудочной железы, и, если у них будет обнаружено операбельное заболевание, они могут быть рассмотрены для этого исследования.
• Пациенты не должны находиться на неоадъювантной терапии или получать свое последнее неоадъювантное лечение в течение более или равного времени в течение трех недель после начала РР-терапии.
• Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
• Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 3 месяцев, а статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть 0–1.

• Все пациенты, независимо от возраста или пола, должны согласиться соблюдать надлежащие методы контрацепции, чтобы избежать беременности или наступления беременности в течение всего периода исследования (30 дней после последней дозы препарата).

  • Мужчины будут практиковать методы безопасного секса (т.е. презервативы)
  • Женщины детородного возраста будут практиковать методы безопасного секса (т.е. презервативы, противозачаточные средства), если женщина, участвующая в исследовании, находится в детородном возрасте, она должна будет сдать анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (на беременность) перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Пациенты с продолжающейся противораковой терапией или те, кто будет получать противораковую терапию <3 недель до первой дозы ПП.
• Любое состояние, исключающее хирургическую резекцию поджелудочной железы во время исследования.
• Беременность или кормление грудью в настоящее время
• Известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта (продуктов): памоат пирвиния/эмбонат пирвиния (Molevac)
• Пациенты с хроническими заболеваниями кишечника (такими как синдром раздраженного кишечника [СРК])
• Нарушение функции почек (креатин в сыворотке > 1,5 x ВГН или клиренс креатина </= 60 мл/1,73 м^2 у пациентов с уровнем креатина > 1,5 x ULN).

• Пациенты с нарушением функции печени: щелочная фосфатаза, АЛТ и АСТ превышают норму в три раза (см. диапазоны нормы); Уровень общего билирубина > 3 мг/дл; Альбумин < 3 г/дл

  * Щелочная фосфатаза:

  • 0-9 лет (год): 83-280 МЕ/л при 37 градусах Цельсия
  • 10-14 лет: 91-400
  • 15-17 лет: 37-240
  • 18-49 лет: 29-92
  • 50-74 года: 25-120
  • 75-97 лет: 29-160
  • 98-99 лет: 29-120
  • > 99 лет: 29-160

• Пациенты с нарушением функции печени за пределами указанных ниже диапазонов.

  * Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT]):

  ** Мужчина (М): 1-45 МЕ/л при 37 градусах Цельсия.

  ** Женский (Ж): 1-30

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]):

  • М: 7-42 МЕ/л при 37 градусах Цельсия.
  • Ф: 7-35

• Пациенты с нарушением функции печени за пределами указанных ниже диапазонов.

  * Альбумин:

  • 0-1 год: 2,6-4,4
  • 1-15 лет: 3,0-4,7
  • 16–99 лет: 3,2–4,9

• Пациенты с нарушением функции печени за пределами указанных ниже диапазонов.

  * Билирубин, общий:

  ** 0,1–0,9 мг/дл

• Пациенты с нарушением функции печени за пределами следующих диапазонов * Белок, всего:

  • 0–1 год: 4,6–7,2 г/дл
  • 1-15 лет: 5,7-8,2
  • 16-99 лет: 6,0-8,5