Badanie mające na celu ustalenie, czy lek, embonian pirwinu, jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), którzy zostali uznani za kandydatów do operacji przez oddział chirurgii Uniwersytetu Thomasa Jeffersona. Pacjenci będą oceniani przez chirurgów trzustki w klinice chirurgii trzustki, a jeśli okaże się, że mają resekcyjną chorobę, mogą być brani pod uwagę w tym badaniu
• Pacjenci nie mogą być w trakcie leczenia neoadiuwantowego ani nie mogą otrzymać ostatniego leczenia neoadiuwantowego dłuższego lub równego w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia PP
• Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
• Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi być szacowana na > 3 miesiące, a stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1

• Wszyscy pacjenci, niezależnie od wieku i płci, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę lub spowodowania ciąży w czasie trwania badania (30 dni po ostatniej dawce leku)

  • Mężczyźni będą praktykować bezpieczne metody seksu (tj. prezerwatywy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą praktykować bezpieczne metody seksu (tj. prezerwatywy, antykoncepcja), jeśli kobieta biorąca udział w badaniu jest w wieku rozrodczym, przed włączeniem do badania będzie musiała wykonać badanie moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) (ciąża)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z trwającą terapią przeciwnowotworową lub ci, którzy otrzymają lek przeciwnowotworowy na mniej niż 3 tygodnie przed pierwszą dawką PP
• Każdy stan, który wyklucza chirurgiczną resekcję trzustki w czasie badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Znane reakcje alergiczne na składniki badanych produktów: embonian pirywinu/embonian pirywinu (Molevac)
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami jelit (takimi jak zespół jelita drażliwego [IBS])
• Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyny w surowicy > 1,5 x GGN lub klirens kreatyny </= 60 ml/1,73 m^2 fr pacjentów ze stężeniem kreatyny > 1,5 x GGN).

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Fosfataza alkaliczna, AlAT i AspAT trzykrotnie przekraczają normę (patrz zakresy normy); Poziom bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl; Albumina < 3g/dl

  * Fosfatazy alkalicznej:

  • 0-9 lat (rok): 83-280 IU/L w temperaturze 37 stopni Celsjusza
  • 10-14 lat: 91-400
  • 15-17 lat: 37-240
  • 18-49 lat: 29-92
  • 50-74 lata: 25-120
  • 75-97 lat: 29-160
  • 98-99 lat: 29-120
  • > 99 lat: 29-160

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby poza poniższymi zakresami

  * Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy):

  ** Mężczyzna (M): 1-45 IU/L w 37 stopniach Celsjusza

  ** Kobieta (K): 1-30

• Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy):

  • M: 7-42 IU/L w 37 stopniach Celsjusza
  • P: 7-35

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby poza poniższymi zakresami

  * Albumina:

  • 0-1 rok: 2,6-4,4
  • 1-15 lat: 3,0-4,7
  • 16-99 lat: 3,2-4,9

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby poza poniższymi zakresami

  * Bilirubina, całkowita:

  ** 0,1-0,9 mg/dl

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby poza poniższymi zakresami * Białko ogółem:

  • 0-1 rok: 4,6-7,2 g/dl
  • 1-15 lat: 5,7-8,2
  • 16-99 lat: 6,0-8,5