Um estudo para determinar se a droga, pamoato de pirvinio, é segura e tolerável em pacientes com câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que são considerados candidatos cirúrgicos pelo departamento de cirurgia da Thomas Jefferson University. Os pacientes serão avaliados pelos cirurgiões pancreáticos na clínica de cirurgia pancreática e, se forem diagnosticados com doença ressecável, poderão ser considerados para este estudo
• Os pacientes não devem estar em terapia neoadjuvante ou ter recebido seu último tratamento neoadjuvante maior ou igual a três semanas após o início da terapia PP
• Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
• Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida estimada de > 3 meses e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

• Todos os pacientes, independentemente da idade ou sexo, devem concordar em observar métodos contraceptivos adequados para evitar engravidar ou causar gravidez durante o estudo (30 dias após a última dose do medicamento)

  • Os homens praticarão métodos de sexo seguro (ou seja, preservativos)
  • As mulheres com potencial para engravidar praticarão métodos sexuais seguros (ou seja, preservativos, controle de natalidade), se uma mulher no estudo estiver em idade fértil, ela terá que fazer um teste de urina de gonadotrofina coriônica humana (HCG) (gravidez) antes de se inscrever no estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com terapias anticancerígenas em andamento ou aqueles que receberão uma terapêutica anticancerígena <3 semanas antes da primeira dose de PP
• Qualquer condição que impeça a ressecção cirúrgica pancreática no momento do estudo
• Gravidez ou atualmente amamentando
• Reações alérgicas conhecidas aos componentes do(s) produto(s) do estudo: pamoato de pirvinio/embonato de pirvinio (Molevac)
• Pacientes com condições intestinais crônicas (como síndrome do intestino irritável [IBS])
• Comprometimento da função renal (creatina sérica > 1,5 x LSN ou depuração de creatina </= 60 ml/1,73m^2 fr pacientes com níveis de creatina > 1,5 x LSN).

• Pacientes com comprometimento da função hepática: fosfatase alcalina, ALT e AST acima de três vezes o limite normal (ver faixas normais); Nível de bilirrubina total > 3mg/dl; Albumina < 3g/dl

  * Fosfatase alcalina:

  • 0-9 anos (ano): 83-280 UI/L a 37 graus Celsius
  • 10-14 anos: 91-400
  • 15-17 anos: 37-240
  • 18-49 anos: 29-92
  • 50-74 anos: 25-120
  • 75-97 anos: 29-160
  • 98-99 anos: 29-120
  • > 99 anos: 29-160

• Pacientes com comprometimento da função hepática fora dos intervalos abaixo

  * Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]):

  ** Masculino (M): 1-45 UI/L a 37 graus Celsius

  ** Feminino (F): 1-30

• Alanina aminotransferase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase [SGPT]):

  • M: 7-42 IU/L a 37 graus Celsius
  • F: 7-35

• Pacientes com comprometimento da função hepática fora dos intervalos abaixo

  * Albumina:

  • 0-1 ano: 2,6-4,4
  • 1-15 anos: 3,0-4,7
  • 16-99 anos: 3,2-4,9

• Pacientes com comprometimento da função hepática fora dos intervalos abaixo

  * Bilirrubina, total:

  ** 0,1-0,9 mg/dL

• Pacientes com comprometimento da função hepática fora dos intervalos abaixo * Proteína, total:

  • 0-1 ano: 4,6-7,2 g/dL
  • 1-15 anos: 5,7-8,2
  • 16-99 anos: 6,0-8,5