Uno studio per determinare se il farmaco, Pyrvinium Pamoate, è sicuro e tollerabile nei pazienti con cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

• Pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) che sono considerati candidati alla chirurgia dal dipartimento di chirurgia della Thomas Jefferson University. I pazienti saranno valutati dai chirurghi pancreatici nella clinica di chirurgia pancreatica e, se si riscontra che hanno una malattia resecabile, possono essere presi in considerazione per questo studio
• I pazienti non devono essere in terapia neoadiuvante o aver ricevuto il loro ultimo trattamento neoadiuvante maggiore o uguale a entro tre settimane dall'inizio della terapia PP
• Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
• Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita stimata di > 3 mesi e un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1

• Tutti i pazienti, indipendentemente dall'età o dal sesso, devono accettare di osservare metodi contraccettivi adeguati per evitare di rimanere incinta o causare una gravidanza per la durata dello studio (30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco)

  • I maschi praticheranno metodi di sesso sicuro (es. preservativi)
  • Le donne in età fertile praticheranno metodi di sesso sicuro (ad es. preservativi, controllo delle nascite), se una donna che partecipa allo studio è in età fertile, dovrà sottoporsi a un test di gonadotropina corionica umana (HCG) (gravidanza) nelle urine prima di iscriversi allo studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti con terapie antitumorali in corso o coloro che avranno ricevuto una terapia antitumorale <3 settimane prima della prima dose di PP
• Qualsiasi condizione che precluda la resezione chirurgica del pancreas al momento dello studio
• Gravidanza o allattamento al seno
• Reazioni allergiche note ai componenti del/i prodotto/i in studio: pirvinio pamoato/ pirvinio embonato (Molevac)
• Pazienti con patologie croniche intestinali (come la sindrome dell'intestino irritabile [IBS])
• Compromissione della funzionalità renale (creatina sierica > 1,5 x ULN o clearance della creatina </= 60 ml/1,73 m^2 fr pazienti con livelli di creatina > 1,5 x ULN).

• Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: fosfatasi alcalina, ALT e AST superiori a tre volte il limite normale (vedere intervalli normali); Livello di bilirubina totale > 3 mg/dl; Albumina < 3g/dl

  * Fosfatasi alcalina:

  • 0-9 anni (anni): 83-280 IU/L a 37 gradi Celsius
  • 10-14 anni: 91-400
  • 15-17 anni: 37-240
  • 18-49 anni: 29-92
  • 50-74 anni: 25-120
  • 75-97 anni: 29-160
  • 98-99 anni: 29-120
  • > 99 anni: 29-160

• Pazienti con compromissione della funzionalità epatica al di fuori degli intervalli sottostanti

  * Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]):

  ** Uomo (M): 1-45 IU/L a 37 gradi Celsius

  ** Femmina (F): 1-30

• Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]):

  • M: 7-42 IU/L a 37 gradi Celsius
  • F: 7-35

• Pazienti con compromissione della funzionalità epatica al di fuori degli intervalli sottostanti

  * Albumina:

  • 0-1 anno: 2,6-4,4
  • 1-15 anni: 3,0-4,7
  • 16-99 anni: 3,2-4,9

• Pazienti con compromissione della funzionalità epatica al di fuori degli intervalli sottostanti

  * Bilirubina, totale:

  ** 0,1-0,9 mg/dL

• Pazienti con compromissione della funzionalità epatica al di fuori degli intervalli seguenti * Proteine, totali:

  • 0-1 anno: 4,6-7,2 g/dL
  • 1-15 anni: 5,7-8,2
  • 16-99 anni: 6,0-8,5