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Covid-19の重症患者の超音波検査による末梢筋の評価

2022年7月31日 更新者:Shirley Lima Campos、University of Pernambuco
現在、集中治療室で末梢筋機能障害を評価するために利用できるツールには、患者の協力が必要です。 いくつかの研究では、末梢筋の超音波検査が重症患者の形態学的変化を確実に検出できることが示されており、特に毎日実施した場合に、合併症の長期化のリスクが高い患者の特定に貢献しています。 この意味で、筋肉量を決定できる有効な非自発的代替手段は、超音波評価によるものです。 しかし、現在の研究は、重要な方法論的欠陥と不十分なサンプルサイズに加えて、手足、トランスデューサー、明確な基準点、評価された筋肉のより良い視覚化のための技術の適切な配置を含むプロトコルの標準化の欠如によって特徴付けられます。 私たちは、筋肉量を測定できる安全で非侵襲的な方法であるツールとともに、これらの患者のより完全な評価に貢献し、生存、ICU での滞在期間、抜管の成功などの結果を調査できると信じています。そして機能的能力。 リハビリ中の筋力のバイオマーカーとして機能する可能性があることに加えて、COVID-19 の長期的な身体的影響についての知識がほとんどないため、より完全な評価を促進し、入院に起因する末梢筋の形態学的特徴を調査します。処理する。 リハビリテーションにおける臨床的意思決定において理学療法士を支援します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

はじめに: 入院期間は、人工呼吸器の必要性、基礎疾患の重症度、感染症、鎮静剤および神経筋遮断薬の使用などの要因に関連している可能性があります。 これに関連して、新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) は、軽度および重度の症状を伴う急性呼吸器症候群を引き起こす可能性のあるウイルスのグループとしての地位を確立し、入院期間の増加と不動の期間に寄与しています。 超音波による末梢筋の測定は、重症患者の評価において関心が高まっているトピックです。 現在、このツールは、集中治療室 (ICU) での入院中に筋肉の寸法と形態を評価できることが示されており、ベッドサイドで実行でき、信頼できる観察者間および観察者内の方法としての地位を示しています。 このツールは患者の協力に依存せず、ほとんどの ICU で利用できる非侵襲的な方法であるため、身体検査と臨床印象に追加情報を提供できます。

目的: ICU に入院した人工呼吸器装着患者の超音波パターン測定値の進化を評価すること。

方法: レシフェにあるレシフェ女性病院の ICU で実施される前向きコホート研究 - PE で、COVID-19 の疑いまたは確認により人工呼吸下にある 18 歳以上の男女の個人を対象としています。 この研究を実施するために、末梢筋肉の超音波パターンの測定は、ICU への入院から行われ、3 日目、5 日目、および 7 日目に人工呼吸下でフォローアップされます。 ICU での滞在期間と人工呼吸器、この集団の死亡率も評価されます。 臨床、研究室、酸素化、換気、呼吸器系の力学データも分析されます。 データは収集され、分析のためにアーカイブされます。これは、p < 0.05 のグループ間の違いを考慮します。 すべての倫理原則は、集中治療段階または ICU 退院後の段階で、患者または親族による書面による自由および同意期間のいずれかで尊重されます。

期待される結果: これらの患者のより完全な評価に貢献し、生存、ICU での滞在期間、末梢筋肉量に対する不動の影響などの結果を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンプルは、急性呼吸不全のために人工呼吸器でSRAG ICUに入院したCOVID-19のボランティアで構成されていました。

説明

包含基準:

  • 両方の性別の個人;
  • 18歳以上の年齢層;
  • 急性呼吸不全による人工呼吸器のRT-PCR検査で陽性と判断され、COVID-19と確定診断された方

除外基準:

-神経学的障害または既知のミオパシーの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ICU で COVID-19 の人工呼吸器を使用している患者
鎮静剤と神経筋遮断薬を使用して集中治療室に入院した COVID-19 の機械的に換気された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査中に測定された末梢筋の厚さ
時間枠:25分
センチメートルで表される末梢筋の厚さ
25分
超音波検査中に測定された断面積
時間枠:10分
平方センチメートルで表される断面積の肥厚
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マレースコア (LIS)
時間枠:1時間
低酸素血症、呼吸器系コンプライアンス、胸部 X 線所見、PEEP レベルなどの肺損傷のスコアリング システム。 最小値は 0 で、最大値は 16 です。 スコアが高いほど悪い結果になります。
1時間
人工呼吸器の持続時間 (MV 日)
時間枠:研究完了まで、平均1週間
入院患者に侵襲的人工呼吸器を使用した日数を量る。
研究完了まで、平均1週間
ICU死亡率
時間枠:研究完了まで、平均1週間
ICU入院から死亡までの生存日数を数値化する
研究完了まで、平均1週間
簡易急性生理学的スコア (SAPS3)
時間枠:10分
適用されるスコアリング システムは、ICU 滞在中の疾患の重症度を分析することを目的としており、これは、ICU 滞在中の健康状態、入院につながった合併症、生理学的および臨床検査に関連する情報に関する以前のデータで構成されます。
10分
急性生理学的および慢性健康評価 II - APACHE II
時間枠:10分
疾患の重症度を客観的に定量化し、院内死亡リスクを予測するためのスコアリング システム。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pedro Henrique de Moura、Universidade Federal de Pernambuco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月31日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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