- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05055440
Utvärdering av perifer muskler med ultrasonografi av kritiska patienter med Covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: längden på sjukhusvistelsen kan vara förknippad med faktorer som behovet av mekanisk ventilation, svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen, infektioner, användning av sedering och neuromuskulära blockerare. I detta sammanhang presenterar det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) sig som en grupp virus som kan orsaka akuta respiratoriska syndrom med lindriga och svåra symtom, vilket bidrar till ökade sjukhusvistelser och perioder av orörlighet. Perifer muskelmätning genom ultraljud är ett ämne av växande intresse för bedömning av kritiskt sjuka patienter. För närvarande har detta verktyg visat sig kunna bedöma muskeldimensioner och morfologi under sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) och kan utföras vid sängkanten, vilket framstår som en pålitlig inter- och intraobservatörsmetod. Eftersom detta verktyg inte är beroende av patientsamarbete och är en icke-invasiv metod som finns tillgänglig på de flesta intensivvårdsavdelningar, kan det ge ytterligare information till den fysiska undersökningen och det kliniska intrycket.
Syfte: att utvärdera utvecklingen av ultraljudsmönstermätningar hos mekaniskt ventilerade patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen.
Metoder: prospektiv kohortstudie som kommer att utföras på ICU på Recife Women's Hospital, beläget i Recife - PE, med individer av båda könen, över 18 år gamla, under mekanisk ventilation på grund av misstanke eller bekräftelse av covid-19. För att genomföra denna studie kommer mätningen av ultraljudsmönstret i perifera muskler att utföras från inläggning till ICU, med uppföljning på 3:e, 5:e och 7:e dagen under mekanisk ventilation. Längden på ICU och mekanisk ventilation, dödligheten i denna population kommer också att utvärderas. Klinisk, laboratorie-, syresättnings-, ventilations-, andningssystemmekanikdata kommer också att analyseras. Data kommer att samlas in och arkiveras för analys, som tar hänsyn till skillnader mellan grupper med p<0,05. Alla etiska principer kommer att respekteras med antingen skriftlig fri- och samtyckesperiod av patienten eller anhöriga under intensivvårdsfasen eller efter ICU-utskrivningsfasen.
Förväntade resultat: att bidra till en mer fullständig bedömning av dessa patienter, undersöka resultat som överlevnad, vistelsetid på ICU och effekter av orörlighet på perifer muskelmassa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer av båda könen;
- Åldersgrupp över 18 år;
- Individer som hade en bekräftad diagnos för covid-19 med tanke på sin positivitet genom RT-PCR-undersökningen om mekanisk ventilation på grund av akut andningssvikt
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologisk funktionsnedsättning eller kända myopatier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mekaniskt ventilerade patienter med covid-19 på intensivvårdsavdelningen
Mekaniskt ventilerade patienter med covid-19 inlagda på intensivvårdsavdelning med sedering och neuromuskulär blockerare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer muskeltjocklek uppmätt under ultraljud
Tidsram: 25 minuter
|
Perifer muskeltjocklek uttryckt i centimeter
|
25 minuter
|
|
Tvärsnittsarea uppmätt under ultraljud
Tidsram: 10 minuter
|
Tvärsnittsarea förtjockning uttryckt i kvadratcentimeter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Murray Score (LIS)
Tidsram: 1 timme
|
Poängsystem för lungskada inklusive hypoxemi, andningssystemets följsamhet, röntgenröntgen av bröstet och nivån av PEEP.
Minsta värdet är noll och maxvärdet är sexton.
Ju högre poäng desto sämre resultat.
|
1 timme
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation (MV dagar)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Att kvantifiera antalet dagar med användning av invasiv mekanisk ventilation hos slutenvårdspatienter.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Att kvantifiera antalet levnadsdagar mellan intensivvårdsinläggning och avliden status
|
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
|
Förenklad akut fysiologisk poäng (SAPS3)
Tidsram: 10 minuter
|
Det tillämpade poängsystemet syftar till att analysera svårighetsgraden av sjukdomen under intensivvårdsvistelsen, bestående av tidigare data om hälsotillstånd, komplikationer som ledde till sjukhusvistelse, information relaterad till de fysiologiska och laboratorietester under intensivvårdsvistelsen.
|
10 minuter
|
|
Akut fysiologisk och kronisk hälsoutvärdering II - APACHE II
Tidsram: 10 minuter
|
Poängsystem för att objektivt kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad och förutsäga risken för sjukhusdödlighet.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Henrique de Moura, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Dall' Acqua AM, Sachetti A, Santos LJ, Lemos FA, Bianchi T, Naue WS, Dias AS, Sbruzzi G, Vieira SR; MoVe- ICU Group. Use of neuromuscular electrical stimulation to preserve the thickness of abdominal and chest muscles of critically ill patients: A randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):40-48. doi: 10.2340/16501977-2168.
- Annetta MG, Pittiruti M, Silvestri D, Grieco DL, Maccaglia A, La Torre MF, Magarelli N, Mercurio G, Caricato A, Antonelli M. Ultrasound assessment of rectus femoris and anterior tibialis muscles in young trauma patients. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):104. doi: 10.1186/s13613-017-0326-x.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Hammond K, Mampilly J, Laghi FA, Goyal A, Collins EG, McBurney C, Jubran A, Tobin MJ. Validity and reliability of rectus femoris ultrasound measurements: Comparison of curved-array and linear-array transducers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(7):1155-64. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0187.
- Joskova V, Patkova A, Havel E, Najpaverova S, Uramova D, Kovarik M, Zadak Z, Hronek M. Critical evaluation of muscle mass loss as a prognostic marker of morbidity in critically ill patients and methods for its determination. J Rehabil Med. 2018 Aug 22;50(8):696-704. doi: 10.2340/16501977-2368.
- Mourtzakis M, Parry S, Connolly B, Puthucheary Z. Skeletal Muscle Ultrasound in Critical Care: A Tool in Need of Translation. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(10):1495-1503. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-967PS.
- Palakshappa JA, Reilly JP, Schweickert WD, Anderson BJ, Khoury V, Shashaty MG, Fitzgerald D, Forker C, Butler K, Ittner CA, Feng R, Files DC, Bonk MP, Christie JD, Meyer NJ. Quantitative peripheral muscle ultrasound in sepsis: Muscle area superior to thickness. J Crit Care. 2018 Oct;47:324-330. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.04.003.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Turton P, Hay R, Taylor J, McPhee J, Welters I. Human limb skeletal muscle wasting and architectural remodeling during five to ten days intubation and ventilation in critical care - an observational study using ultrasound. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 29;16(1):119. doi: 10.1186/s12871-016-0269-z.
- Valls-Matarin J, del Cotillo-Fuente M, Grane-Mascarell N, Quintana S. [Variation of muscle mass and weight in critical patient]. Enferm Intensiva. 2015 Jul-Sep;26(3):86-91. doi: 10.1016/j.enfi.2015.05.001. Epub 2015 Jul 9. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFPE (CAAE N. 79139717.6.0000.5208)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .