- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05055440
Évaluation du muscle périphérique par échographie de patients critiques atteints de Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : la durée d'hospitalisation peut être associée à des facteurs tels que la nécessité d'une ventilation mécanique, la gravité de la maladie sous-jacente, les infections, l'utilisation de sédation et de bloqueurs neuromusculaires. Dans ce contexte, le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) se présente comme un groupe de virus pouvant provoquer des syndromes respiratoires aigus avec des symptômes légers et sévères, contribuant à l'augmentation des séjours hospitaliers et des périodes d'immobilité. La mesure des muscles périphériques par ultrasons est un sujet d'intérêt croissant dans l'évaluation des patients gravement malades. Actuellement, cet outil s'est avéré capable d'évaluer les dimensions musculaires et la morphologie lors d'une hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) et peut être réalisé au chevet du patient, se présentant comme une méthode inter et intra-observateur fiable. Comme cet outil ne dépend pas de la collaboration du patient et qu'il s'agit d'une méthode non invasive disponible dans la plupart des unités de soins intensifs, il peut fournir des informations supplémentaires à l'examen physique et à l'impression clinique.
Objectif : évaluer l'évolution des mesures du patron échographique chez des patients ventilés mécaniquement admis en réanimation.
Méthodes : étude de cohorte prospective qui sera réalisée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital pour femmes de Recife, situé à Recife - PE, avec des personnes des deux sexes, âgées de plus de 18 ans, sous ventilation mécanique en raison d'une suspicion ou d'une confirmation de COVID- 19. Pour mener à bien cette étude, la mesure du patron échographique des muscles périphériques sera réalisée dès l'admission en réanimation, avec un suivi aux 3ème, 5ème et 7ème jours sous ventilation mécanique. La durée de séjour en réanimation et ventilation mécanique, la mortalité dans cette population seront également évaluées. Des données cliniques, de laboratoire, d'oxygénation, de ventilation, de mécanique du système respiratoire seront également analysées. Les données seront collectées et archivées pour analyse, qui prend en compte les différences entre les groupes avec p<0,05. Tous les principes éthiques seront respectés avec une condition écrite de libre et consentement par le patient ou ses proches lors de la phase de soins intensifs ou lors de la phase post-sortie des soins intensifs.
Résultats attendus : contribuer à une évaluation plus complète de ces patients, en explorant des résultats tels que la survie, la durée du séjour en USI et les effets de l'immobilité sur la masse musculaire périphérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus des deux sexes ;
- Tranche d'âge de plus de 18 ans ;
- Les personnes qui ont eu un diagnostic confirmé de COVID-19 compte tenu de leur positivité grâce à l'examen RT-PCR sur la ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire aiguë
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles neurologiques ou de myopathies connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients sous ventilation mécanique atteints de COVID-19 en soins intensifs
Patients sous ventilation mécanique atteints de COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs sous sédation et bloqueur neuromusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur musculaire périphérique mesurée lors de l'échographie
Délai: 25 minutes
|
Épaisseur musculaire périphérique exprimée en centimètres
|
25 minutes
|
|
Surface de section mesurée lors de l'échographie
Délai: 10 minutes
|
Épaississement de la section transversale exprimé en centimètres carrés
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Murray (LIS)
Délai: 1 heure
|
Système de notation des lésions pulmonaires, y compris l'hypoxémie, la compliance du système respiratoire, les résultats radiographiques thoraciques et le niveau de PEP.
La valeur minimale est zéro et la valeur maximale est seize.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
|
1 heure
|
|
Durée de la ventilation mécanique (jours MV)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
|
Quantifier le nombre de jours avec utilisation de la ventilation mécanique invasive chez les patients hospitalisés.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
|
|
Mortalité en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
|
Pour quantifier le nombre de jours de vie entre l'admission aux soins intensifs et le statut de décès
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
|
|
Score physiologique aigu simplifié (SAPS3)
Délai: 10 minutes
|
Le système de notation appliqué vise à analyser la gravité de la maladie pendant le séjour en USI, composé de données antérieures sur l'état de santé, les complications ayant conduit à l'hospitalisation, les informations relatives aux tests physiologiques et de laboratoire pendant le séjour en USI
|
10 minutes
|
|
Évaluation de la santé physiologique aiguë et chronique II - APACHE II
Délai: 10 minutes
|
Système de notation pour quantifier objectivement la gravité de la maladie et prédire le risque de mortalité hospitalière.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Henrique de Moura, Universidade Federal de Pernambuco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Dall' Acqua AM, Sachetti A, Santos LJ, Lemos FA, Bianchi T, Naue WS, Dias AS, Sbruzzi G, Vieira SR; MoVe- ICU Group. Use of neuromuscular electrical stimulation to preserve the thickness of abdominal and chest muscles of critically ill patients: A randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):40-48. doi: 10.2340/16501977-2168.
- Annetta MG, Pittiruti M, Silvestri D, Grieco DL, Maccaglia A, La Torre MF, Magarelli N, Mercurio G, Caricato A, Antonelli M. Ultrasound assessment of rectus femoris and anterior tibialis muscles in young trauma patients. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):104. doi: 10.1186/s13613-017-0326-x.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Hammond K, Mampilly J, Laghi FA, Goyal A, Collins EG, McBurney C, Jubran A, Tobin MJ. Validity and reliability of rectus femoris ultrasound measurements: Comparison of curved-array and linear-array transducers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(7):1155-64. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0187.
- Joskova V, Patkova A, Havel E, Najpaverova S, Uramova D, Kovarik M, Zadak Z, Hronek M. Critical evaluation of muscle mass loss as a prognostic marker of morbidity in critically ill patients and methods for its determination. J Rehabil Med. 2018 Aug 22;50(8):696-704. doi: 10.2340/16501977-2368.
- Mourtzakis M, Parry S, Connolly B, Puthucheary Z. Skeletal Muscle Ultrasound in Critical Care: A Tool in Need of Translation. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(10):1495-1503. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-967PS.
- Palakshappa JA, Reilly JP, Schweickert WD, Anderson BJ, Khoury V, Shashaty MG, Fitzgerald D, Forker C, Butler K, Ittner CA, Feng R, Files DC, Bonk MP, Christie JD, Meyer NJ. Quantitative peripheral muscle ultrasound in sepsis: Muscle area superior to thickness. J Crit Care. 2018 Oct;47:324-330. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.04.003.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Turton P, Hay R, Taylor J, McPhee J, Welters I. Human limb skeletal muscle wasting and architectural remodeling during five to ten days intubation and ventilation in critical care - an observational study using ultrasound. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 29;16(1):119. doi: 10.1186/s12871-016-0269-z.
- Valls-Matarin J, del Cotillo-Fuente M, Grane-Mascarell N, Quintana S. [Variation of muscle mass and weight in critical patient]. Enferm Intensiva. 2015 Jul-Sep;26(3):86-91. doi: 10.1016/j.enfi.2015.05.001. Epub 2015 Jul 9. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFPE (CAAE N. 79139717.6.0000.5208)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .