- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05055440
Evaluatie van perifere spieren met echografie van kritieke patiënten met Covid-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: de duur van het ziekenhuisverblijf kan verband houden met factoren zoals de behoefte aan mechanische beademing, de ernst van de onderliggende ziekte, infecties, het gebruik van sedatie en neuromusculaire blokkers. In deze context presenteert het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) zich als een groep virussen die acute respiratoire syndromen met milde en ernstige symptomen kunnen veroorzaken, wat bijdraagt aan langere ziekenhuisopnames en periodes van immobiliteit. Perifere spiermeting door middel van echografie is een onderwerp dat steeds meer in de belangstelling staat bij de beoordeling van ernstig zieke patiënten. Momenteel is aangetoond dat deze tool spierafmetingen en -morfologie kan beoordelen tijdens ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) en aan het bed kan worden uitgevoerd, wat zichzelf presenteert als een betrouwbare inter- en intraobserver-methode. Aangezien deze tool niet afhankelijk is van de medewerking van de patiënt en een niet-invasieve methode is die beschikbaar is op de meeste IC's, kan deze aanvullende informatie verschaffen voor het lichamelijk onderzoek en de klinische indruk.
Doelstelling: de evolutie evalueren van ultrasone patroonmetingen bij mechanisch beademde patiënten die op de IC zijn opgenomen.
Methoden: prospectieve cohortstudie die zal worden uitgevoerd op de IC van het Recife Women's Hospital, gelegen in Recife - PE, met personen van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, onder mechanische beademing vanwege verdenking of bevestiging van COVID-19. Om deze studie uit te voeren, zal de meting van het ultrasone patroon van perifere spieren worden uitgevoerd vanaf opname op de IC, met follow-up op de 3e, 5e en 7e dag onder mechanische beademing. De duur van het verblijf op de IC en mechanische ventilatie, de mortaliteit in deze populatie zal ook worden geëvalueerd. Klinische, laboratorium-, oxygenatie-, ventilatie- en mechanische gegevens van het ademhalingssysteem zullen ook worden geanalyseerd. Gegevens worden verzameld en gearchiveerd voor analyse, waarbij rekening wordt gehouden met verschillen tussen groepen met p<0,05. Alle ethische principes zullen worden gerespecteerd met ofwel schriftelijke vrije en toestemmingstermijn door de patiënt of familieleden tijdens de intensive care-fase of tijdens de fase na ontslag uit de IC.
Verwachte resultaten: bijdragen aan een completere beoordeling van deze patiënten, waarbij uitkomsten zoals overleving, verblijfsduur op de IC en effecten van immobiliteit op de perifere spiermassa worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten;
- Leeftijdsgroep ouder dan 18 jaar;
- Personen met een bevestigde diagnose voor COVID-19 gezien hun positiviteit door het RT-PCR-examen over mechanische beademing als gevolg van acuut ademhalingsfalen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische stoornissen of bekende myopathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mechanisch beademde patiënten met COVID-19 op de IC
Mechanisch beademde patiënten met COVID-19 opgenomen op de intensive care met sedatie en neuromusculaire blokker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere spierdikte gemeten tijdens echografie
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Perifere spierdikte uitgedrukt in centimeters
|
25 minuten
|
|
Dwarsdoorsnede gemeten tijdens echografie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verdikking van het dwarsdoorsnedeoppervlak uitgedrukt in vierkante centimeters
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Murray-score (LIS)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Scoresysteem voor longbeschadiging inclusief hypoxemie, compliantie van het ademhalingssysteem, thoraxfoto's en niveau van PEEP.
De minimale waarde is nul en de maximale waarde is zestien.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
1 uur
|
|
Duur mechanische ventilatie (MV dagen)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Om het aantal dagen te kwantificeren met gebruik van invasieve mechanische beademing bij intramurale patiënten.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
|
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Het kwantificeren van het aantal levensdagen tussen IC-opname en overleden status
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
|
Vereenvoudigde acute fysiologische score (SAPS3)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het toegepaste scoresysteem heeft tot doel de ernst van de ziekte tijdens het verblijf op de IC te analyseren, bestaande uit eerdere gegevens over de gezondheidstoestand, complicaties die hebben geleid tot ziekenhuisopname, informatie met betrekking tot de fysiologische en laboratoriumtests tijdens het verblijf op de IC
|
10 minuten
|
|
Acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie II - APACHE II
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Scoresysteem om de ernst van de ziekte objectief te kwantificeren en het risico op ziekenhuissterfte te voorspellen.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Henrique de Moura, Universidade Federal de Pernambuco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Dall' Acqua AM, Sachetti A, Santos LJ, Lemos FA, Bianchi T, Naue WS, Dias AS, Sbruzzi G, Vieira SR; MoVe- ICU Group. Use of neuromuscular electrical stimulation to preserve the thickness of abdominal and chest muscles of critically ill patients: A randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):40-48. doi: 10.2340/16501977-2168.
- Annetta MG, Pittiruti M, Silvestri D, Grieco DL, Maccaglia A, La Torre MF, Magarelli N, Mercurio G, Caricato A, Antonelli M. Ultrasound assessment of rectus femoris and anterior tibialis muscles in young trauma patients. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):104. doi: 10.1186/s13613-017-0326-x.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Hammond K, Mampilly J, Laghi FA, Goyal A, Collins EG, McBurney C, Jubran A, Tobin MJ. Validity and reliability of rectus femoris ultrasound measurements: Comparison of curved-array and linear-array transducers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(7):1155-64. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0187.
- Joskova V, Patkova A, Havel E, Najpaverova S, Uramova D, Kovarik M, Zadak Z, Hronek M. Critical evaluation of muscle mass loss as a prognostic marker of morbidity in critically ill patients and methods for its determination. J Rehabil Med. 2018 Aug 22;50(8):696-704. doi: 10.2340/16501977-2368.
- Mourtzakis M, Parry S, Connolly B, Puthucheary Z. Skeletal Muscle Ultrasound in Critical Care: A Tool in Need of Translation. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(10):1495-1503. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-967PS.
- Palakshappa JA, Reilly JP, Schweickert WD, Anderson BJ, Khoury V, Shashaty MG, Fitzgerald D, Forker C, Butler K, Ittner CA, Feng R, Files DC, Bonk MP, Christie JD, Meyer NJ. Quantitative peripheral muscle ultrasound in sepsis: Muscle area superior to thickness. J Crit Care. 2018 Oct;47:324-330. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.04.003.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Turton P, Hay R, Taylor J, McPhee J, Welters I. Human limb skeletal muscle wasting and architectural remodeling during five to ten days intubation and ventilation in critical care - an observational study using ultrasound. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 29;16(1):119. doi: 10.1186/s12871-016-0269-z.
- Valls-Matarin J, del Cotillo-Fuente M, Grane-Mascarell N, Quintana S. [Variation of muscle mass and weight in critical patient]. Enferm Intensiva. 2015 Jul-Sep;26(3):86-91. doi: 10.1016/j.enfi.2015.05.001. Epub 2015 Jul 9. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPE (CAAE N. 79139717.6.0000.5208)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .