- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055440
Evaluación de Músculo Periférico con Ultrasonografía de Pacientes Críticos con Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: el tiempo de estancia hospitalaria puede estar asociado a factores como la necesidad de ventilación mecánica, la gravedad de la enfermedad de base, infecciones, uso de sedación y bloqueantes neuromusculares. En este contexto, el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) se presenta como un grupo de virus que pueden provocar síndromes respiratorios agudos con síntomas leves y graves, contribuyendo al aumento de las estancias hospitalarias y los períodos de inmovilidad. La medición de los músculos periféricos mediante ultrasonido es un tema de creciente interés en la evaluación de pacientes críticos. Actualmente, esta herramienta ha demostrado ser capaz de evaluar las dimensiones y la morfología muscular durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se puede realizar a pie de cama, presentándose como un método inter e intraobservador confiable. Como esta herramienta no depende de la colaboración del paciente y es un método no invasivo disponible en la mayoría de las UCI, puede aportar información adicional al examen físico y la impresión clínica.
Objetivo: evaluar la evolución de las mediciones del patrón de ultrasonido en pacientes ventilados mecánicamente ingresados en la UTI.
Métodos: estudio de cohorte prospectivo que será realizado en la UTI del Hospital de la Mujer de Recife, ubicado en Recife - PE, con individuos de ambos sexos, mayores de 18 años, bajo ventilación mecánica por sospecha o confirmación de COVID-19. Para la realización de este estudio se realizará la medición del patrón ecográfico de los músculos periféricos desde el ingreso en la UCI, con seguimiento a los 3, 5 y 7 días bajo ventilación mecánica. También se evaluará el tiempo de estancia en UCI y ventilación mecánica, la mortalidad en esta población. También se analizarán datos clínicos, de laboratorio, de oxigenación, de ventilación, de mecánica del sistema respiratorio. Los datos serán recolectados y archivados para el análisis, que considera diferencias entre grupos con p<0,05. Todos los principios éticos serán respetados con Término de Libre y Consentimiento escrito por el paciente o sus familiares en la fase de cuidados intensivos o en la fase posterior al alta de la UCI.
Resultados esperados: contribuir a una evaluación más completa de estos pacientes, explorando resultados como la supervivencia, la duración de la estancia en la UCI y los efectos de la inmovilidad en la masa muscular periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos;
- Grupo de edad mayores de 18 años;
- Individuos que tuvieron diagnóstico confirmado para COVID-19 considerando su positividad a través del examen RT-PCR en ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria aguda
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro neurológico o miopatías conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes ventilados mecánicamente con COVID-19 en la UCI
Pacientes ventilados mecánicamente con COVID-19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos utilizando sedación y bloqueador neuromuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de los músculos periféricos medido durante la ecografía
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Grosor de los músculos periféricos expresado en centímetros
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25 minutos
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Área de sección transversal medida durante la ecografía
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Engrosamiento del área de la sección transversal expresado en centímetros cuadrados
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Murray (LIS)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Sistema de puntuación para lesión pulmonar que incluye hipoxemia, distensibilidad del sistema respiratorio, hallazgos radiográficos de tórax y nivel de PEEP.
El valor mínimo es cero y el valor máximo es dieciséis.
A mayor puntuación peor resultado.
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1 hora
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Duración de la ventilación mecánica (días VM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Cuantificar el número de días con uso de ventilación mecánica invasiva en pacientes hospitalizados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Cuantificar el número de días de vida entre el ingreso en la UCI y el estado de fallecido
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Puntuación fisiológica aguda simplificada (SAPS3)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El sistema de puntuación aplicado tiene como objetivo analizar la gravedad de la enfermedad durante la estadía en la UCI, que consta de datos previos sobre el estado de salud, complicaciones que llevaron a la hospitalización, información relacionada con los exámenes fisiológicos y de laboratorio durante la estadía en la UCI.
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10 minutos
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Evaluación de la Salud Fisiológica Aguda y Crónica II - APACHE II
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Sistema de puntuación para cuantificar objetivamente la gravedad de la enfermedad y predecir el riesgo de mortalidad hospitalaria.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Henrique de Moura, Universidade Federal de Pernambuco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Dall' Acqua AM, Sachetti A, Santos LJ, Lemos FA, Bianchi T, Naue WS, Dias AS, Sbruzzi G, Vieira SR; MoVe- ICU Group. Use of neuromuscular electrical stimulation to preserve the thickness of abdominal and chest muscles of critically ill patients: A randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):40-48. doi: 10.2340/16501977-2168.
- Annetta MG, Pittiruti M, Silvestri D, Grieco DL, Maccaglia A, La Torre MF, Magarelli N, Mercurio G, Caricato A, Antonelli M. Ultrasound assessment of rectus femoris and anterior tibialis muscles in young trauma patients. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):104. doi: 10.1186/s13613-017-0326-x.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Hammond K, Mampilly J, Laghi FA, Goyal A, Collins EG, McBurney C, Jubran A, Tobin MJ. Validity and reliability of rectus femoris ultrasound measurements: Comparison of curved-array and linear-array transducers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(7):1155-64. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0187.
- Joskova V, Patkova A, Havel E, Najpaverova S, Uramova D, Kovarik M, Zadak Z, Hronek M. Critical evaluation of muscle mass loss as a prognostic marker of morbidity in critically ill patients and methods for its determination. J Rehabil Med. 2018 Aug 22;50(8):696-704. doi: 10.2340/16501977-2368.
- Mourtzakis M, Parry S, Connolly B, Puthucheary Z. Skeletal Muscle Ultrasound in Critical Care: A Tool in Need of Translation. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(10):1495-1503. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-967PS.
- Palakshappa JA, Reilly JP, Schweickert WD, Anderson BJ, Khoury V, Shashaty MG, Fitzgerald D, Forker C, Butler K, Ittner CA, Feng R, Files DC, Bonk MP, Christie JD, Meyer NJ. Quantitative peripheral muscle ultrasound in sepsis: Muscle area superior to thickness. J Crit Care. 2018 Oct;47:324-330. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.04.003.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Turton P, Hay R, Taylor J, McPhee J, Welters I. Human limb skeletal muscle wasting and architectural remodeling during five to ten days intubation and ventilation in critical care - an observational study using ultrasound. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 29;16(1):119. doi: 10.1186/s12871-016-0269-z.
- Valls-Matarin J, del Cotillo-Fuente M, Grane-Mascarell N, Quintana S. [Variation of muscle mass and weight in critical patient]. Enferm Intensiva. 2015 Jul-Sep;26(3):86-91. doi: 10.1016/j.enfi.2015.05.001. Epub 2015 Jul 9. Spanish.
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- UFPE (CAAE N. 79139717.6.0000.5208)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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