- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05055440
Evaluering af perifer muskel med ultrasonografi af kritiske patienter med Covid-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning: Længden af hospitalsophold kan være forbundet med faktorer som behovet for mekanisk ventilation, sværhedsgraden af den underliggende sygdom, infektioner, brug af sedation og neuromuskulære blokkere. I denne sammenhæng præsenterer den nye coronavirus (SARS-CoV-2) sig selv som en gruppe af vira, der kan forårsage akutte respiratoriske syndromer med milde og svære symptomer, hvilket bidrager til øgede hospitalsophold og perioder med immobilitet. Perifer muskelmåling gennem ultralyd er et emne med stigende interesse for vurdering af kritisk syge patienter. I øjeblikket har dette værktøj vist sig at være i stand til at vurdere muskeldimensioner og -morfologi under indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og kan udføres ved sengekanten, hvilket præsenterer sig selv som en pålidelig inter- og intraobservatørmetode. Da dette værktøj ikke afhænger af patientsamarbejde og er en ikke-invasiv metode, der er tilgængelig på de fleste intensivafdelinger, kan det give yderligere information til den fysiske undersøgelse og det kliniske indtryk.
Formål: at evaluere udviklingen af ultralydsmønstermålinger hos mekanisk ventilerede patienter indlagt på intensivafdelingen.
Metoder: Prospektiv kohorteundersøgelse, der vil blive udført på intensivafdelingen på Recife Women's Hospital, beliggende i Recife - PE, med personer af begge køn, over 18 år, under mekanisk ventilation på grund af mistanke om eller bekræftelse af COVID-19. For at udføre denne undersøgelse vil måling af ultralydsmønsteret af perifere muskler blive udført fra indlæggelse på ICU med opfølgning på 3., 5. og 7. dag under mekanisk ventilation. Længden af liggetid på intensivafdelingen og mekanisk ventilation, dødelighed i denne population vil også blive evalueret. Kliniske, laboratorie-, iltnings-, ventilations-, respiratoriske data vil også blive analyseret. Data vil blive indsamlet og arkiveret til analyse, som tager højde for forskelle mellem grupper med p<0,05. Alle etiske principper vil blive respekteret med enten skriftlig fri- og samtykkeperiode af patienten eller pårørende i intensivbehandlingsfasen eller efter ICU-udskrivningsfasen.
Forventede resultater: at bidrage til en mere fuldstændig vurdering af disse patienter, udforske resultater såsom overlevelse, varighed af ophold på intensivafdelingen og virkningerne af immobilitet på perifer muskelmasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn;
- Aldersgruppe over 18 år;
- Personer, der havde en bekræftet diagnose for COVID-19 i betragtning af deres positivitet gennem RT-PCR-undersøgelsen om mekanisk ventilation på grund af akut respirationssvigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologisk svækkelse eller kendte myopatier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 på intensivafdelingen
Mekanisk ventilerede patienter med COVID-19 indlagt på intensivafdelingen ved hjælp af sedation og neuromuskulær blokker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perifer muskeltykkelse målt under ultralyd
Tidsramme: 25 minutter
|
Perifer muskeltykkelse udtrykt i centimeter
|
25 minutter
|
Tværsnitsareal målt under ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Tværsnitsarealfortykkelse udtrykt i kvadratcentimeter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Murray Score (LIS)
Tidsramme: 1 time
|
Scoringssystem for lungeskade inklusive hypoxæmi, respiratorisk overensstemmelse, røntgenundersøgelser af thorax og niveau af PEEP.
Minimumsværdien er nul, og maksimumværdien er seksten.
Jo højere score, jo dårligere resultat.
|
1 time
|
Varighed af mekanisk ventilation (MV dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
At kvantificere antallet af dage med brug af invasiv mekanisk ventilation hos indlagte patienter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
At kvantificere antallet af levedage mellem indlæggelse på intensivafdeling og afdøde status
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Simplified Acute Physiological Score (SAPS3)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det anvendte scoresystem har til formål at analysere sværhedsgraden af sygdommen under ICU-opholdet, bestående af tidligere data om helbredstilstanden, komplikationer, der førte til hospitalsindlæggelse, information relateret til de fysiologiske og laboratorieundersøgelser under ICU-opholdet
|
10 minutter
|
Akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering II - APACHE II
Tidsramme: 10 minutter
|
Scoringssystem til objektivt at kvantificere sygdommens sværhedsgrad og forudsige risiko for hospitalsdødelighed.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Henrique de Moura, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Dall' Acqua AM, Sachetti A, Santos LJ, Lemos FA, Bianchi T, Naue WS, Dias AS, Sbruzzi G, Vieira SR; MoVe- ICU Group. Use of neuromuscular electrical stimulation to preserve the thickness of abdominal and chest muscles of critically ill patients: A randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):40-48. doi: 10.2340/16501977-2168.
- Annetta MG, Pittiruti M, Silvestri D, Grieco DL, Maccaglia A, La Torre MF, Magarelli N, Mercurio G, Caricato A, Antonelli M. Ultrasound assessment of rectus femoris and anterior tibialis muscles in young trauma patients. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):104. doi: 10.1186/s13613-017-0326-x.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Hammond K, Mampilly J, Laghi FA, Goyal A, Collins EG, McBurney C, Jubran A, Tobin MJ. Validity and reliability of rectus femoris ultrasound measurements: Comparison of curved-array and linear-array transducers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(7):1155-64. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0187.
- Joskova V, Patkova A, Havel E, Najpaverova S, Uramova D, Kovarik M, Zadak Z, Hronek M. Critical evaluation of muscle mass loss as a prognostic marker of morbidity in critically ill patients and methods for its determination. J Rehabil Med. 2018 Aug 22;50(8):696-704. doi: 10.2340/16501977-2368.
- Mourtzakis M, Parry S, Connolly B, Puthucheary Z. Skeletal Muscle Ultrasound in Critical Care: A Tool in Need of Translation. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(10):1495-1503. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-967PS.
- Palakshappa JA, Reilly JP, Schweickert WD, Anderson BJ, Khoury V, Shashaty MG, Fitzgerald D, Forker C, Butler K, Ittner CA, Feng R, Files DC, Bonk MP, Christie JD, Meyer NJ. Quantitative peripheral muscle ultrasound in sepsis: Muscle area superior to thickness. J Crit Care. 2018 Oct;47:324-330. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.04.003.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Turton P, Hay R, Taylor J, McPhee J, Welters I. Human limb skeletal muscle wasting and architectural remodeling during five to ten days intubation and ventilation in critical care - an observational study using ultrasound. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 29;16(1):119. doi: 10.1186/s12871-016-0269-z.
- Valls-Matarin J, del Cotillo-Fuente M, Grane-Mascarell N, Quintana S. [Variation of muscle mass and weight in critical patient]. Enferm Intensiva. 2015 Jul-Sep;26(3):86-91. doi: 10.1016/j.enfi.2015.05.001. Epub 2015 Jul 9. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPE (CAAE N. 79139717.6.0000.5208)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionVenezuela
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCOVID-19 | Coronavirussygdom 2019 | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
EOM PharmaceuticalsRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeBrasilien
-
Aytu BioPharma, Inc.Trukket tilbageAcute respiratory distress syndrom | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeSpanien
-
ProgenaBiomeAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektion | COVID-19 lungebetændelse | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19 Akut Bronkitis | COVID-19 Nedre luftvejsinfektionForenede Stater
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Massescreening | Vaccine virusudskillelseCongo, Den Demokratiske Republik, Indien, Senegal
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID-19 | Coronavirusinfektion | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | SARS-CoV-2 virusForenede Stater
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeKalkun
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland