- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05055440
Evaluering av perifer muskel med ultrasonografi av kritiske pasienter med Covid-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledning: lengden på sykehusoppholdet kan være assosiert med faktorer som behov for mekanisk ventilasjon, alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen, infeksjoner, bruk av sedasjon og nevromuskulære blokkere. I denne sammenheng presenterer det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) seg som en gruppe virus som kan forårsake akutte respiratoriske syndromer med milde og alvorlige symptomer, noe som bidrar til økte sykehusopphold og perioder med immobilitet. Perifer muskelmåling gjennom ultralyd er et tema med økende interesse for utredning av kritisk syke pasienter. Foreløpig har dette verktøyet vist seg å være i stand til å vurdere muskeldimensjoner og morfologi under innleggelse på intensivavdelingen (ICU) og kan utføres ved sengekanten, og presenterer seg som en pålitelig inter- og intraobservatørmetode. Siden dette verktøyet ikke er avhengig av pasientsamarbeid og er en ikke-invasiv metode som er tilgjengelig på de fleste intensivavdelinger, kan det gi tilleggsinformasjon til den fysiske undersøkelsen og det kliniske inntrykket.
Mål: å evaluere utviklingen av ultralydmønstermålinger hos mekanisk ventilerte pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Metoder: prospektiv kohortstudie som vil bli utført på intensivavdelingen ved Recife Women's Hospital, som ligger i Recife - PE, med personer av begge kjønn, over 18 år, under mekanisk ventilasjon på grunn av mistanke om eller bekreftelse av COVID-19. For å gjennomføre denne studien vil måling av ultralydmønsteret til perifere muskler bli utført fra innleggelse til ICU, med oppfølging 3., 5. og 7. dag under mekanisk ventilasjon. Lengden på liggetid på intensivavdelingen og mekanisk ventilasjon, dødelighet i denne populasjonen vil også bli evaluert. Kliniske, laboratorie-, oksygenerings-, ventilasjons-, respiratoriske data vil også bli analysert. Data vil bli samlet inn og arkivert for analyse, som tar hensyn til forskjeller mellom grupper med p<0,05. Alle etiske prinsipper vil bli respektert med enten skriftlig fri- og samtykkeperiode av pasienten eller pårørende i intensivbehandlingsfasen eller ved utskrivningsfasen etter intensivavdelingen.
Forventede resultater: å bidra til en mer fullstendig vurdering av disse pasientene, undersøke utfall som overlevelse, liggetid på intensivavdelingen og effekter av immobilitet på perifer muskelmasse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn;
- Aldersgruppe over 18 år;
- Personer som hadde en bekreftet diagnose for COVID-19 med tanke på deres positivitet gjennom RT-PCR-undersøkelsen på mekanisk ventilasjon på grunn av akutt respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologisk svekkelse eller kjente myopatier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19 på intensivavdelingen
Mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen ved bruk av sedasjon og nevromuskulær blokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskeltykkelse målt under ultralyd
Tidsramme: 25 minutter
|
Perifer muskeltykkelse uttrykt i centimeter
|
25 minutter
|
|
Tverrsnittsareal målt under ultralyd
Tidsramme: 10 minutter
|
Tverrsnittsarealfortykkelse uttrykt i kvadratcentimeter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Murray Score (LIS)
Tidsramme: 1 time
|
Poengsystem for lungeskade inkludert hypoksemi, åndedrettskomplianse, røntgenfunn av thorax og nivå av PEEP.
Minimumsverdien er null og maksimumsverdien er seksten.
Jo høyere poengsum jo dårligere resultat.
|
1 time
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon (MV dager)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Å kvantifisere antall dager med bruk av invasiv mekanisk ventilasjon hos innlagte pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
For å kvantifisere antall levedager mellom innleggelse på intensivavdeling og avdøde status
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
|
Forenklet akutt fysiologisk poengsum (SAPS3)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det anvendte poengsystemet tar sikte på å analysere alvorlighetsgraden av sykdommen under ICU-oppholdet, bestående av tidligere data om helsestatus, komplikasjoner som førte til sykehusinnleggelse, informasjon relatert til fysiologiske og laboratorieprøver under ICU-oppholdet
|
10 minutter
|
|
Akutt fysiologisk og kronisk helsevurdering II - APACHE II
Tidsramme: 10 minutter
|
Poengsystem for objektivt å kvantifisere sykdommens alvorlighetsgrad og forutsi sykehusdødelighetsrisiko.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Henrique de Moura, Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Dall' Acqua AM, Sachetti A, Santos LJ, Lemos FA, Bianchi T, Naue WS, Dias AS, Sbruzzi G, Vieira SR; MoVe- ICU Group. Use of neuromuscular electrical stimulation to preserve the thickness of abdominal and chest muscles of critically ill patients: A randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):40-48. doi: 10.2340/16501977-2168.
- Annetta MG, Pittiruti M, Silvestri D, Grieco DL, Maccaglia A, La Torre MF, Magarelli N, Mercurio G, Caricato A, Antonelli M. Ultrasound assessment of rectus femoris and anterior tibialis muscles in young trauma patients. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):104. doi: 10.1186/s13613-017-0326-x.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Hammond K, Mampilly J, Laghi FA, Goyal A, Collins EG, McBurney C, Jubran A, Tobin MJ. Validity and reliability of rectus femoris ultrasound measurements: Comparison of curved-array and linear-array transducers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(7):1155-64. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0187.
- Joskova V, Patkova A, Havel E, Najpaverova S, Uramova D, Kovarik M, Zadak Z, Hronek M. Critical evaluation of muscle mass loss as a prognostic marker of morbidity in critically ill patients and methods for its determination. J Rehabil Med. 2018 Aug 22;50(8):696-704. doi: 10.2340/16501977-2368.
- Mourtzakis M, Parry S, Connolly B, Puthucheary Z. Skeletal Muscle Ultrasound in Critical Care: A Tool in Need of Translation. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(10):1495-1503. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-967PS.
- Palakshappa JA, Reilly JP, Schweickert WD, Anderson BJ, Khoury V, Shashaty MG, Fitzgerald D, Forker C, Butler K, Ittner CA, Feng R, Files DC, Bonk MP, Christie JD, Meyer NJ. Quantitative peripheral muscle ultrasound in sepsis: Muscle area superior to thickness. J Crit Care. 2018 Oct;47:324-330. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.04.003.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Turton P, Hay R, Taylor J, McPhee J, Welters I. Human limb skeletal muscle wasting and architectural remodeling during five to ten days intubation and ventilation in critical care - an observational study using ultrasound. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 29;16(1):119. doi: 10.1186/s12871-016-0269-z.
- Valls-Matarin J, del Cotillo-Fuente M, Grane-Mascarell N, Quintana S. [Variation of muscle mass and weight in critical patient]. Enferm Intensiva. 2015 Jul-Sep;26(3):86-91. doi: 10.1016/j.enfi.2015.05.001. Epub 2015 Jul 9. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPE (CAAE N. 79139717.6.0000.5208)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .