- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05055440
Valutazione della muscolatura periferica con ecografia di pazienti critici con Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: la durata della degenza ospedaliera può essere associata a fattori quali la necessità di ventilazione meccanica, la gravità della patologia di base, le infezioni, l'uso di sedazione e bloccanti neuromuscolari. In questo contesto, il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) si presenta come un gruppo di virus che possono causare sindromi respiratorie acute con sintomi lievi e gravi, contribuendo ad aumentare le degenze ospedaliere e i periodi di immobilità. La misurazione dei muscoli periferici attraverso gli ultrasuoni è un argomento di crescente interesse nella valutazione dei pazienti critici. Attualmente, questo strumento ha dimostrato di essere in grado di valutare le dimensioni e la morfologia muscolare durante il ricovero in terapia intensiva (ICU) e può essere eseguito al letto del paziente, presentandosi come un affidabile metodo inter e intraosservatore. Poiché questo strumento non dipende dalla collaborazione del paziente ed è un metodo non invasivo disponibile nella maggior parte delle unità di terapia intensiva, può fornire informazioni aggiuntive all'esame fisico e all'impressione clinica.
Obiettivo: valutare l'evoluzione delle misurazioni del pattern ecografico nei pazienti ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva.
Metodi: studio prospettico di coorte che sarà condotto nell'ICU del Recife Women's Hospital, situato a Recife - PE, con individui di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, sottoposti a ventilazione meccanica per sospetto o conferma di COVID-19. Per eseguire questo studio, la misurazione del pattern ecografico dei muscoli periferici verrà eseguita dal ricovero in terapia intensiva, con follow-up al 3°, 5° e 7° giorno in ventilazione meccanica. Verrà valutata anche la durata della degenza in terapia intensiva e ventilazione meccanica, la mortalità in questa popolazione. Saranno inoltre analizzati dati clinici, di laboratorio, di ossigenazione, ventilazione, meccanica del sistema respiratorio. I dati saranno raccolti e archiviati per l'analisi, che considera le differenze tra i gruppi con p<0.05. Tutti i principi etici saranno rispettati con il termine libero e di consenso scritto dal paziente o dai parenti nella fase di terapia intensiva o nella fase post dimissione dall'ICU.
Risultati attesi: contribuire a una valutazione più completa di questi pazienti, esplorando risultati come la sopravvivenza, la durata della degenza in terapia intensiva e gli effetti dell'immobilità sulla massa muscolare periferica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
- Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi;
- Fascia di età superiore ai 18 anni;
- Individui che avevano una diagnosi confermata per COVID-19 considerando la loro positività attraverso l'esame RT-PCR sulla ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria acuta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione neurologica o miopatie note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19 in terapia intensiva
Pazienti ventilati meccanicamente con COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva utilizzando sedazione e bloccante neuromuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spessore muscolare periferico misurato durante l'ecografia
Lasso di tempo: 25 minuti
|
Spessore muscolare periferico espresso in centimetri
|
25 minuti
|
|
Area della sezione trasversale misurata durante l'ecografia
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Ispessimento dell'area della sezione trasversale espresso in centimetri quadrati
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di Murray (LIS)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Sistema di punteggio per lesioni polmonari tra cui ipossiemia, compliance del sistema respiratorio, reperti radiografici del torace e livello di PEEP.
Il valore minimo è zero e il valore massimo è sedici.
Più alto è il punteggio peggiore sarà il risultato.
|
1 ora
|
|
Durata della ventilazione meccanica (MV giorni)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Quantificare il numero di giorni con uso di ventilazione meccanica invasiva nei pazienti ricoverati.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
Quantificare il numero di giorni di vita tra il ricovero in terapia intensiva e lo stato di deceduto
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
|
|
Punteggio fisiologico acuto semplificato (SAPS3)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il sistema di punteggio applicato ha lo scopo di analizzare la gravità della malattia durante la degenza in terapia intensiva, costituito da dati pregressi sullo stato di salute, complicanze che hanno portato al ricovero, informazioni relative agli esami fisiologici e di laboratorio durante la degenza in terapia intensiva
|
10 minuti
|
|
Valutazione della salute fisiologica acuta e cronica II - APACHE II
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Sistema di punteggio per quantificare oggettivamente la gravità della malattia e prevedere il rischio di mortalità ospedaliera.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro Henrique de Moura, Universidade Federal de Pernambuco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Dall' Acqua AM, Sachetti A, Santos LJ, Lemos FA, Bianchi T, Naue WS, Dias AS, Sbruzzi G, Vieira SR; MoVe- ICU Group. Use of neuromuscular electrical stimulation to preserve the thickness of abdominal and chest muscles of critically ill patients: A randomized clinical trial. J Rehabil Med. 2017 Jan 19;49(1):40-48. doi: 10.2340/16501977-2168.
- Annetta MG, Pittiruti M, Silvestri D, Grieco DL, Maccaglia A, La Torre MF, Magarelli N, Mercurio G, Caricato A, Antonelli M. Ultrasound assessment of rectus femoris and anterior tibialis muscles in young trauma patients. Ann Intensive Care. 2017 Oct 6;7(1):104. doi: 10.1186/s13613-017-0326-x.
- Formenti P, Umbrello M, Coppola S, Froio S, Chiumello D. Clinical review: peripheral muscular ultrasound in the ICU. Ann Intensive Care. 2019 May 17;9(1):57. doi: 10.1186/s13613-019-0531-x.
- Gruther W, Benesch T, Zorn C, Paternostro-Sluga T, Quittan M, Fialka-Moser V, Spiss C, Kainberger F, Crevenna R. Muscle wasting in intensive care patients: ultrasound observation of the M. quadriceps femoris muscle layer. J Rehabil Med. 2008 Mar;40(3):185-9. doi: 10.2340/16501977-0139.
- Hammond K, Mampilly J, Laghi FA, Goyal A, Collins EG, McBurney C, Jubran A, Tobin MJ. Validity and reliability of rectus femoris ultrasound measurements: Comparison of curved-array and linear-array transducers. J Rehabil Res Dev. 2014;51(7):1155-64. doi: 10.1682/JRRD.2013.08.0187.
- Joskova V, Patkova A, Havel E, Najpaverova S, Uramova D, Kovarik M, Zadak Z, Hronek M. Critical evaluation of muscle mass loss as a prognostic marker of morbidity in critically ill patients and methods for its determination. J Rehabil Med. 2018 Aug 22;50(8):696-704. doi: 10.2340/16501977-2368.
- Mourtzakis M, Parry S, Connolly B, Puthucheary Z. Skeletal Muscle Ultrasound in Critical Care: A Tool in Need of Translation. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(10):1495-1503. doi: 10.1513/AnnalsATS.201612-967PS.
- Palakshappa JA, Reilly JP, Schweickert WD, Anderson BJ, Khoury V, Shashaty MG, Fitzgerald D, Forker C, Butler K, Ittner CA, Feng R, Files DC, Bonk MP, Christie JD, Meyer NJ. Quantitative peripheral muscle ultrasound in sepsis: Muscle area superior to thickness. J Crit Care. 2018 Oct;47:324-330. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.04.003.
- Parry SM, El-Ansary D, Cartwright MS, Sarwal A, Berney S, Koopman R, Annoni R, Puthucheary Z, Gordon IR, Morris PE, Denehy L. Ultrasonography in the intensive care setting can be used to detect changes in the quality and quantity of muscle and is related to muscle strength and function. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1151.e9-14. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.024. Epub 2015 Jun 3.
- Parry SM, Puthucheary ZA. The impact of extended bed rest on the musculoskeletal system in the critical care environment. Extrem Physiol Med. 2015 Oct 9;4:16. doi: 10.1186/s13728-015-0036-7. eCollection 2015.
- Sarwal A, Parry SM, Berry MJ, Hsu FC, Lewis MT, Justus NW, Morris PE, Denehy L, Berney S, Dhar S, Cartwright MS. Interobserver Reliability of Quantitative Muscle Sonographic Analysis in the Critically Ill Population. J Ultrasound Med. 2015 Jul;34(7):1191-200. doi: 10.7863/ultra.34.7.1191.
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Turton P, Hay R, Taylor J, McPhee J, Welters I. Human limb skeletal muscle wasting and architectural remodeling during five to ten days intubation and ventilation in critical care - an observational study using ultrasound. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 29;16(1):119. doi: 10.1186/s12871-016-0269-z.
- Valls-Matarin J, del Cotillo-Fuente M, Grane-Mascarell N, Quintana S. [Variation of muscle mass and weight in critical patient]. Enferm Intensiva. 2015 Jul-Sep;26(3):86-91. doi: 10.1016/j.enfi.2015.05.001. Epub 2015 Jul 9. Spanish.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFPE (CAAE N. 79139717.6.0000.5208)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione respiratoria da COVID-19
-
PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
-
PfizerReclutamentoMalattie delle vie respiratorie | COVID-19 | Polmonite | Malattie polmonari | Malattia di coronavirus 2019 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Infezioni del tratto respiratorio superiore | Infezione del tratto respiratorio | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19...Belgio
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamentoFatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVIDCanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyReclutamentoCOVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)Stati Uniti
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia