マイフォナック アプリ ジュニア 小児の使いやすさと利点の調査
2024年5月30日 更新者：Sonova AG
E myPhonak アプリを使用した子供や若者向けのソリューション機能
Eマイフォナック アプリを使用した子供と若者向けのソリューション機能は、マイフォナック アプリが補聴器を使用している子供のことばの理解を改善できるかどうかを調査するための前向き研究です。
この研究は、無作為化された患者と実行されたテストの割り当てに関連付けられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 7 歳から 17 歳までの子供と青年。
- 正常な中耳の特徴を持つ
- 軽度から重度の聴覚障害をお持ちの方
- 適切な言語発達を伴う
除外基準:
- 信頼性の欠如と協力の欠如が存在し、
- 中耳の滲出液または外耳道または中耳の局所炎症、耳鳴りの有無にかかわらず、
- 精神的な限界、
- 患者さんがスマートフォンを操作できない場合、
- 研究責任者の意見には、研究への参加に対する他の異議が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験研究会
両側性難聴のある 8 ～ 17 歳の参加者は、フォナック BTE 補聴器を装着し、フォナック聴覚アプリへのアクセスが与えられます。
参加者はアプリを使用して補聴器のマイクとノイズリダクションの設定を調整します。
|
このアプリは補聴器のアクセサリであり、ユーザーが補聴器をリアルタイムで調整できるようになります。
補聴器はアプリの使用を必要としませんが、この研究の目的は、アプリを介して行われたユーザー調整が補聴器を使用した参加者の音声明瞭度に及ぼす影響を評価することです。
耳かけ型補聴器 (BTE) は、軽度から重度の難聴を持つ難聴者に適しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OLSA (オルデンバーグ文章テスト) 騒音下での音声テストを使用した dB SNR (デシベル信号対雑音比) スコア
時間枠：研究 1 日目、研究 14 日目に繰り返す
|
ターゲット音声は参加者の正面のスピーカーから提示され、背景雑音は周囲の 4 つのスピーカーから提示されます。
騒音のレベルは 65 dB SPL (音圧レベル) で示され、ターゲット音声は騒音よりも大きいか小さいかの両方の可変レベルで提示されます。
dB SNR は、参加者が単語の 50% を正確に繰り返すことができるレベルです。
低い/負の dB SNR は良好であり、騒音が音声のレベルより大きいかそれに近い場合に、音声の 50% が理解されることを示します。
このテストは、2 回の訪問で各参加者に対して 3 つのランダム化された条件で実施されました。1) 自動補聴器、2) 自動補聴器、ただし指向性とノイズリダクションはアプリを使用して参加者によってカスタマイズされました。
3) 補聴器は自動ですが、指向性は最低レベル 0 に設定されています (つまり、「優先」設定)。
全方向性）、ノイズリダクションは最高レベル 10、またはずっとオン（つまり「極度」）に設定されています。両方の訪問の結果は平均されました。
|
研究 1 日目、研究 14 日目に繰り返す
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの日常生活における聴覚状況の評価アンケート
時間枠：最初の自宅トライアルは 7 日目に完了し、2 回目の自宅トライアルは 14 日目に完了
|
学生にさまざまな環境でのリスニングの質を評価するよう求めるドイツ語のアンケート。
参加者は、補聴器のみを使用した場合と、補聴器とアプリを使用した場合の聴取品質を比較しました。
評価スケールは 1 ～ 5 で、1 = ほとんど簡単、5 = ほとんど難しいため、スコアが低いほど優れていますが、評価 0 = 変化なしです。
参加者には、自宅トライアルの第 1 週に記入するためのアンケートのコピーが 1 部与えられ、自宅トライアルの第 2 週に記入するために 2 部のコピーが与えられました。
結果は第 1 週と第 2 週に分けて報告されます。
|
最初の自宅トライアルは 7 日目に完了し、2 回目の自宅トライアルは 14 日目に完了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anne K Läßig, M.D, M.D.、Johannes Gutenberg University Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。