MyPhonak App Junior Pediatric käytettävyyden ja hyötyjen tutkiminen
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sonova AG
Esolutions-toiminnot lapsille ja nuorille myPhonak-sovelluksella
Esolutions-toiminnot lapsille ja nuorille myPhonak-sovelluksella on tulevaisuudentutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko myPhonak-sovellus parantaa puheen ymmärtämistä kuulolaitteita käyttävillä lapsilla.
Tutkimus liittyy satunnaistettuun potilas- ja testijakoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret 7–17-vuotiaat.
- Normaalit keskikorvan ominaisuudet
- Kuulon heikkeneminen lievästä vaikeaan
- Riittävällä puhekehityksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Epäluotettavuus ja yhteistyön puute on olemassa,
- Effuusio välikorvassa tai paikallinen tulehdus korvakäytävässä tai välikorvassa juoksevan korvan kanssa tai ilman,
- Henkiset rajoitukset,
- Jos potilas ei pysty käyttämään älypuhelinta,
- Muita vastalauseita tutkimukseen osallistumiselle on tutkimusjohtajan näkemyksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen tutkimusryhmä
8–17-vuotiaat osallistujat, joilla on molemminpuolinen kuulovaurio, saavat Phonak BTE -kuulokojeet ja saavat pääsyn Phonak-kuulosovellukseen.
Osallistujat käyttävät sovellusta kuulokojeen mikrofonin ja kohinanvaimennusasetusten säätämiseen.
|
Sovellus on kuulokojeiden lisävaruste, jonka avulla käyttäjä voi tehdä kuulokojeensa säätöjä reaaliajassa.
Kuulokoje ei edellytä sovelluksen käyttöä, mutta tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sovelluksen kautta tehtyjen käyttäjän säätöjen vaikutuksia kuulokojeen avulla kuulijan puheen ymmärrettävyyteen.
Behind-The-Ear kuulolaite (BTE), joka sopii kuulovammaisille, joilla on lievä tai vaikea kuulon heikkeneminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dB SNR (Desibelin signaali-kohinasuhde) -pisteet OLSA-puheen (Oldenburgin lausetestin) avulla melutestissä
Aikaikkuna: 1. tutkimuspäivä, toistetaan tutkimuspäivänä 14
|
Kohdepuhe esitetään kaiuttimesta osallistujan edessä, kun taas taustamelu esitetään neljästä ympäröivästä kaiuttimesta.
Melutaso esitetään 65 dB SPL:llä (Sound Pressure Level), kohdepuheen ollessa vaihtelevalla tasolla, sekä kovempaa että pehmeämpää kuin melu.
dB SNR on taso, jolla osallistuja voi toistaa oikein 50 % sanoista.
Alempi/negatiivinen dB SNR on parempi, mikä osoittaa, että 50 % puheesta ymmärretään, kun kohina on kovempaa tai lähellä puheen tasoa.
Tämä testi annettiin kolmessa, satunnaistetussa tilassa kullekin osallistujalle kahdella käynnillä: 1) kuulokojeet automaattisessa, 2) kuulokojeet automaattisessa, mutta suuntaavuus ja kohinanvaimennus, jotka osallistuja räätälöi sovelluksen avulla (ts.
"ensisijaiset" asetukset) ja 3) kuulokojeet automaattisessa asetuksessa, mutta Suuntaus on asetettu alimmalle tasolle 0 (ts.
monisuuntainen) ja kohinanvaimennus asetettu korkeimmalle tasolle 10 tai kokonaan päälle (eli "äärimmäinen"). Molempien käyntien tuloksista laskettiin keskiarvo
|
1. tutkimuspäivä, toistetaan tutkimuspäivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulotilanteiden arviointi lasten jokapäiväisen elämän kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen kotikoe päätökseen päivänä 7 ja toinen kotikoe päivänä 14
|
Saksankielinen kyselylomake, jossa opiskelijaa pyydetään arvioimaan kuuntelulaatuaan eri ympäristöissä.
Osallistujat vertasivat kuuntelulaatuaan pelkästään kuulokojeisiin verrattuna kuulokojeisiin ja sovellukseen.
Arviointiasteikko on 1-5, jossa 1 = enimmäkseen helppoa ja 5 = enimmäkseen vaikeaa, joten alempi pistemäärä on parempi, mutta arvosana 0 = ei muutosta.
Osallistujille annettiin yksi kopio kyselylomakkeesta täytettäväksi kotikokeen viikolla 1 ja toinen kopio kotikokeen viikolla 2.
Viikon 1 ja viikon 2 tulokset raportoidaan erikseen.
|
Ensimmäinen kotikoe päätökseen päivänä 7 ja toinen kotikoe päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-85, Sonova 2020_15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .