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MyPhonak App Junior Pediatric Usability and Benefit Investigation

30. Mai 2024 aktualisiert von: Sonova AG

ESolutions Funktionen für Kinder und Jugendliche mit der myPhonak App

ELösungen für Kinder und Jugendliche mit der myPhonak App ist eine prospektive Studie, die untersuchen soll, ob die myPhonak App das Sprachverstehen bei Kindern mit Hörgeräten verbessern kann. Die Studie ist an eine randomisierte Patienten- und Testzuteilung gekoppelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren.
  • Mit normaler Mittelohrcharakteristik
  • Mit einer Hörminderung im leichten bis schweren Bereich
  • Bei ausreichender Sprachentwicklung

Ausschlusskriterien:

  • Unzuverlässigkeit und mangelnde Kooperationsbereitschaft bestehen,
  • Ein Erguss im Mittelohr oder eine lokale Entzündung im Gehörgang oder Mittelohr mit/ohne laufendes Ohr,
  • geistige Einschränkungen,
  • Wenn der Patient kein Smartphone bedienen kann,
  • Weitere Einwände gegen eine Studienteilnahme bestehen nach Ansicht der Studienleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Studiengruppe
Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren mit beidseitigem Hörverlust werden mit Phonak HdO-Hörgeräten ausgestattet und erhalten Zugang zur Phonak-Hör-App. Die Teilnehmer nutzen die App, um die Mikrofon- und Geräuschunterdrückungseinstellungen des Hörgeräts anzupassen.
Gerät: MyPhonak Junior App
Die App ist ein Zubehörteil zu den Hörgeräten, mit dem der Benutzer in Echtzeit Anpassungen an seinem Hörgerät vornehmen kann. Für das Hörgerät ist die Verwendung der App nicht erforderlich. Das Ziel dieser Studie besteht jedoch darin, die Auswirkungen der über die App vorgenommenen Benutzereinstellungen auf die Sprachverständlichkeit des Teilnehmers mit dem Hörgerät zu bewerten.
Gerät: Phonak Sky Hörgerät
Ein Hinter-dem-Ohr-Hörgerät (HdO), geeignet für hörgeschädigte Personen mit leichtem bis schwerem Hörverlust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dB-SNR-Wert (Dezibel-Signal-Rausch-Verhältnis) mithilfe des OLSA-Sprachtests (Oldenburg Sentence Test).
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums, Wiederholung am Tag 14 des Studiums
Die Zielsprache wird von einem Sprecher vor dem Teilnehmer präsentiert, während Hintergrundgeräusche von 4 umliegenden Lautsprechern präsentiert werden. Der Geräuschpegel wird mit 65 dB SPL (Schalldruckpegel) dargestellt, wobei die Zielsprache mit unterschiedlichen Pegeln präsentiert wird, sowohl lauter als auch leiser als das Geräusch. Der dB SNR ist der Pegel, bei dem der Teilnehmer 50 % der Wörter richtig wiederholen kann. Ein niedrigeres/negatives dB-SNR ist besser, was darauf hinweist, dass 50 % der Sprache verstanden werden, wenn das Geräusch lauter als oder nahe dem Sprachpegel ist. Dieser Test wurde in drei randomisierten Bedingungen für jeden Teilnehmer bei zwei Besuchen durchgeführt: 1) Hörgeräte im automatischen Modus, 2) Hörgeräte im automatischen Modus, aber Direktionalität und Rauschunterdrückung wurden vom Teilnehmer mithilfe der App angepasst (d. h. „bevorzugte“ Einstellungen) und 3) Hörgeräte im Automatikmodus, aber mit der Direktionalität auf die niedrigste Stufe 0 eingestellt (d. h. omnidirektional) und Rauschunterdrückung auf die höchste Stufe 10 oder ganz eingeschaltet (d. h. „extrem“). Die Ergebnisse beider Besuche wurden gemittelt
Tag 1 des Studiums, Wiederholung am Tag 14 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung von Hörsituationen im Alltag von Kindern
Zeitfenster: Abschluss des ersten Heimtests am 7. Tag und Abschluss des zweiten Heimtests am 14. Tag
Ein deutschsprachiger Fragebogen, der Schüler auffordert, ihre Hörqualität in verschiedenen Umgebungen zu bewerten. Die Teilnehmer verglichen ihre Hörqualität mit Hörgeräten allein mit Hörgeräten plus App. Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 5, wobei 1 = überwiegend einfach und 5 = überwiegend schwierig ist. Eine niedrigere Punktzahl ist also besser, eine Bewertung von 0 hingegen bedeutet keine Änderung. Die Teilnehmer erhielten eine Kopie des Fragebogens zum Ausfüllen in Woche 1 des Heimtests und eine zweite Kopie zum Ausfüllen in Woche 2 des Heimtests. Die Ergebnisse werden für Woche 1 und Woche 2 getrennt gemeldet.
Abschluss des ersten Heimtests am 7. Tag und Abschluss des zweiten Heimtests am 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-85, Sonova 2020_15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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