- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05055453
MyPhonak App Junior Pediatric Usability and Benefit Investigation
30 maj 2024 uppdaterad av: Sonova AG
ESolutions-funktioner för barn och ungdomar med myPhonak-appen
ESolutions-funktioner för barn och unga med myPhonak-appen är en prospektiv studie för att undersöka om myPhonak-appen kan förbättra talförståelsen hos barn med hörapparat.
Studien är kopplad till randomiserad patient- och testfördelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar mellan 7 och 17 år.
- Med normala mellanörategenskaper
- Med en hörselnedsättning i det milda till allvarliga området
- Med adekvat talutveckling
Exklusions kriterier:
- Otillförlitlighet och brist på samarbete finns,
- En utgjutning i mellanörat eller lokal inflammation i hörselgången eller mellanörat med/utan rinnande öra,
- Mentala begränsningar,
- Om patienten inte kan hantera en smartphone,
- Andra invändningar mot studiedeltagande enligt studieledarens uppfattning finns.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell studiegrupp
Deltagare i åldern 8-17 med bilateral hörselnedsättning kommer att passa med Phonak BTE-hörapparater och ges tillgång till Phonaks hörselapp.
Deltagarna kommer att använda appen för att justera hörapparatmikrofonen och inställningarna för brusreducering.
|
Appen är ett tillbehör till hörapparaterna som låter användaren göra justeringar av sin hörapparat i realtid.
Hörapparaten kräver inte användning av appen, men syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av de användarjusteringar som görs via appen på deltagarens talförståelse med hörapparaten.
En Behind-The-Ear-hörapparat (BTE) anpassad för hörselskadade personer med lätt till svår hörselnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dB SNR (Decibel Signal to Noise Ratio)-poäng med användning av OLSA (Oldenburg Sentence Test) Tal i Noise Test
Tidsram: Dag 1 av studien, upprepad dag 14 av studien
|
Måltal presenteras från en talare framför deltagaren medan bakgrundsljud presenteras från 4 omgivande talare.
Ljudnivån presenteras vid 65 dB SPL (Sound Pressure Level), med måltal presenterat på varierande nivåer, både högre och mjukare än bruset.
dB SNR är den nivå där deltagaren korrekt kan upprepa 50 % av orden.
En lägre/negativ dB SNR är bättre, vilket indikerar att 50 % av talet förstås när bruset är högre än eller nära talnivån.
Detta test gavs i tre, randomiserade förhållanden för varje deltagare vid två besök: 1) hörapparater i Automatic, 2) Hörapparater i Automatic, men riktningsstyrning och brusreducering anpassade av deltagaren som använder appen (dvs.
"föredragna" inställningar), och 3) hörapparater i Automatisk men med riktningsinställningen inställd på lägsta nivå 0, (dvs.
rundstrålande), och brusreducering inställd på högsta nivå 10, eller hela vägen (d.v.s. "extrem"). Genomsnittet av resultaten för båda besöken beräknades
|
Dag 1 av studien, upprepad dag 14 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hörselsituationer i enkäten för barns vardagliga liv
Tidsram: Slutförandet av första hemmaprovet dag 7 och slutförandet av andra hemmaprovet dag 14
|
Ett tyskspråkigt frågeformulär som ber studenten att betygsätta sin lyssningskvalitet i olika miljöer.
Deltagarna jämförde sin lyssningskvalitet med enbart hörapparater kontra hörapparater plus appen.
Betygsskalan är från 1 till 5 med 1 = oftast lätt och 5 = oftast svårt, så en lägre poäng är bättre, dock ett betyg på 0 = ingen förändring.
Deltagarna fick ett exemplar av frågeformuläret att fylla i under vecka 1 av hemförsöket och ett andra exemplar att fylla i under vecka 2 av hemförsöket.
Resultat rapporteras separat för vecka 1 och vecka 2.
|
Slutförandet av första hemmaprovet dag 7 och slutförandet av andra hemmaprovet dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-85, Sonova 2020_15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .