Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání použitelnosti a přínosů aplikace MyPhonak Junior pro děti

30. května 2024 aktualizováno: Sonova AG

ESolutions Funkce pro děti a mladé lidi s aplikací myPhonak

Funkce ESolutions pro děti a mladé lidi s aplikací myPhonak je prospektivní studií, která má zjistit, zda aplikace myPhonak může zlepšit porozumění řeči u dětí s naslouchátky. Studie je spojena s randomizovaným pacientem a provedeným přidělením testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku od 7 do 17 let.
  • S normálními vlastnostmi středního ucha
  • S poruchou sluchu v mírném až těžkém rozsahu
  • Při přiměřeném rozvoji řeči

Kritéria vyloučení:

  • Existuje nespolehlivost a nedostatek spolupráce,
  • Výpotek ve středním uchu nebo lokální zánět ve zvukovodu nebo středním uchu s/bez běžícího ucha,
  • mentální omezení,
  • Pokud pacient není schopen ovládat chytrý telefon,
  • Jiné námitky proti účasti na studiu podle názoru vedoucího studie existují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální studijní skupina
Účastníci ve věku 8–17 let s oboustrannou ztrátou sluchu budou vybaveni sluchadly Phonak BTE a získají přístup k aplikaci pro naslouchání Phonak. Účastníci pomocí aplikace upraví nastavení mikrofonu sluchadla a redukce hluku.
Přístroj: Aplikace MyPhonak Junior
Aplikace je příslušenstvím ke sluchadlům, které uživateli umožňuje provádět úpravy sluchadla v reálném čase. Sluchadlo nevyžaduje použití aplikace, ale cílem této studie je vyhodnotit účinky uživatelských úprav provedených prostřednictvím aplikace na srozumitelnost řeči účastníka pomocí sluchadla.
Přístroj: Sluchadlo Phonak Sky
Sluchadlo Behind-The-Ear (BTE) vhodné pro sluchově postižené osoby s mírnou až těžkou ztrátou sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dB SNR (decibelový poměr signálu k šumu) pomocí testu řeči OLSA (Oldenburg Sentence Test) v testu hluku
Časové okno: 1. den studie, opakováno 14. den studie
Cílová řeč je prezentována z reproduktoru před účastníkem, zatímco hluk na pozadí je prezentován ze 4 okolních reproduktorů. Hladina hluku je prezentována na 65 dB SPL (Sound Pressure Level), přičemž cílová řeč je prezentována na různých úrovních, hlasitější i měkčí než hluk. dB SNR je úroveň, při které může účastník správně zopakovat 50 % slov. Nižší/negativní dB SNR je lepší, což znamená, že 50 % řeči rozumíte, když je hluk hlasitější než úroveň řeči nebo se jí blíží. Tento test byl proveden ve třech, randomizovaných podmínkách pro každého účastníka při dvou návštěvách: 1) sluchadla v automatickém režimu, 2) sluchadla v automatickém režimu, ale směrovost a redukce hluku přizpůsobené účastníkem pomocí aplikace (tj. „preferované“ nastavení) a 3) naslouchátka v automatickém režimu, ale se směrovostí nastavenou na nejnižší úroveň 0, (tj. všesměrový) a redukce šumu nastavena na nejvyšší úroveň 10 nebo úplně zapnutá (tj. „extrémní“). Výsledky obou návštěv byly zprůměrovány
1. den studie, opakováno 14. den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sluchových situací v dotazníku o každodenním životě dětí
Časové okno: Dokončení první domácí zkoušky v den 7 a dokončení druhé domácí zkoušky v den 14
Německý dotazník, který žádá studenty, aby ohodnotili kvalitu poslechu v různých prostředích. Účastníci porovnávali kvalitu svého poslechu se samotnými naslouchátky oproti sluchadlům plus aplikaci. Stupnice hodnocení je od 1 do 5 s 1 = většinou snadné a 5 = většinou obtížné, takže nižší skóre je lepší, ale hodnocení 0 = žádná změna. Účastníci dostali jednu kopii dotazníku k vyplnění během 1. týdne domácího hodnocení a druhou kopii k vyplnění během 2. týdne domácího hodnocení. Výsledky jsou uvedeny samostatně za týden 1 a týden 2.
Dokončení první domácí zkoušky v den 7 a dokončení druhé domácí zkoušky v den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF-85, Sonova 2020_15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Aplikace MyPhonak Junior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit