Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyPhonak App Junior Pediatric Usability and Benefit Investigation

30. maj 2024 opdateret af: Sonova AG

ESolutions-funktioner for børn og unge med myPhonak-appen

ESolutions-funktioner for børn og unge med myPhonak-appen er en prospektiv undersøgelse, der skal undersøge, om myPhonak-appen kan forbedre taleforståelsen hos børn med høreapparater. Undersøgelsen er knyttet til randomiseret patient- og testallokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge mellem 7 og 17 år.
  • Med normale mellemøreegenskaber
  • Med en hørenedsættelse i det milde til svære område
  • Med tilstrækkelig taleudvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Upålidelighed og mangel på samarbejde eksisterer,
  • En effusion i mellemøret eller lokal betændelse i øregangen eller mellemøret med/uden et løbende øre,
  • Psykiske begrænsninger,
  • Hvis patienten ikke er i stand til at betjene en smartphone,
  • Der er andre indsigelser mod studiedeltagelse efter studielederens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Studiegruppe
Deltagere i alderen 8-17 år med bilateralt høretab får Phonak BTE-høreapparater og får adgang til Phonaks høreapp. Deltagerne vil bruge appen til at justere høreapparatets mikrofon og støjreduktionsindstillinger.
Enhed: MyPhonak Junior App
Appen er et tilbehør til høreapparaterne, som giver brugeren mulighed for at foretage justeringer af deres høreapparat i realtid. Høreapparatet kræver ikke brug af app'en, men formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​brugerjusteringer foretaget via appen på deltagerens taleforståelighed med høreapparatet.
Enhed: Phonak Sky høreapparat
Et Behind-The-Ear høreapparat (BTE) egnet til hørehæmmede personer med let til alvorligt høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dB SNR (Decibel Signal til Noise Ratio)-score ved brug af OLSA (Oldenburg Sentence Test) tale i støjtest
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen, gentaget på dag 14 af undersøgelsen
Måltale præsenteres fra en højttaler foran deltageren, mens baggrundsstøj præsenteres fra 4 omgivende talere. Støjniveauet præsenteres ved 65 dB SPL (Sound Pressure Level), med måltale præsenteret på variable niveauer, både højere og blødere end støjen. dB SNR er det niveau, hvor deltageren korrekt kan gentage 50 % af ordene. En lavere/negativ dB SNR er bedre, hvilket indikerer, at 50 % af talen forstås, når støjen er højere end eller tæt på taleniveauet. Denne test blev givet i tre, randomiserede forhold for hver deltager ved to besøg: 1) høreapparater i automatisk, 2) høreapparater i automatisk, men retningsbestemt og støjreduktion tilpasset af deltageren ved hjælp af appen (dvs. "foretrukne" indstillinger), og 3) høreapparater i automatisk, men med retningsbestemmelsen indstillet til laveste niveau 0, (dvs. rundstrålende), og støjreduktion sat til det højeste niveau 10, eller hele vejen videre (dvs. "ekstrem"). Gennemsnit af resultaterne af begge besøg blev beregnet
Dag 1 af undersøgelsen, gentaget på dag 14 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af høresituationer i børns hverdagsspørgeskema
Tidsramme: Afslutning af første hjemmeforsøg på dag 7 og afslutning af anden hjemmeforsøg på dag 14
Et tysksproget spørgeskema, som beder elever om at vurdere deres lyttekvalitet i forskellige miljøer. Deltagerne sammenlignede deres lyttekvalitet med høreapparater alene versus høreapparater plus appen. Bedømmelsesskalaen er fra 1 til 5 med 1 = for det meste let og 5 = for det meste svært, så en lavere score er bedre, men en vurdering på 0 = ingen ændring. Deltagerne fik en kopi af spørgeskemaet til at udfylde i uge 1 af hjemmeforsøg, og en anden kopi til at udfylde i uge 2 af hjemmeforsøg. Resultater rapporteres separat for uge 1 og uge 2.
Afslutning af første hjemmeforsøg på dag 7 og afslutning af anden hjemmeforsøg på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRF-85, Sonova 2020_15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyPhonak Junior App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner