- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05055453
Исследование удобства использования и преимуществ приложения MyPhonak для детей в педиатрии
30 мая 2024 г. обновлено: Sonova AG
Функции ESolutions для детей и подростков с приложением myPhonak
Функции ESolutions для детей и молодежи с приложением myPhonak — это проспективное исследование, целью которого является изучение того, может ли приложение myPhonak улучшить разборчивость речи у детей со слуховыми аппаратами.
Исследование связано с рандомизированным распределением пациентов и тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, HNO-Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 7 до 17 лет.
- С нормальными характеристиками среднего уха
- С нарушениями слуха от легкой до тяжелой степени
- При адекватном развитии речи
Критерий исключения:
- Ненадежность и отсутствие сотрудничества существуют,
- выпот в среднем ухе или локальное воспаление в слуховом проходе или среднем ухе с/без насморка,
- Ментальные ограничения,
- Если пациент не может пользоваться смартфоном,
- По мнению руководителя исследования, существуют и другие возражения против участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная исследовательская группа
Участникам в возрасте от 8 до 17 лет с двусторонней потерей слуха будут предоставлены заушные слуховые аппараты Phonak и доступ к приложению Phonak для слуха.
Участники будут использовать приложение для настройки микрофона слухового аппарата и настроек шумоподавления.
|
Приложение представляет собой аксессуар для слуховых аппаратов, который позволяет пользователю настраивать слуховой аппарат в режиме реального времени.
Слуховой аппарат не требует использования приложения, но цель этого исследования — оценить влияние пользовательских настроек, внесенных через приложение, на разборчивость речи участника с помощью слухового аппарата.
Заушный слуховой аппарат (BTE) подходит для людей с нарушениями слуха от легкой до тяжелой степени потери слуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дБ SNR (отношение сигнала к шуму в децибелах) с использованием теста OLSA (тест на предложение Ольденбурга) «Речь в шуме»
Временное ограничение: 1 день обучения, повтор на 14 день обучения
|
Целевая речь воспроизводится динамиком, находящимся перед участником, а фоновый шум воспроизводится четырьмя окружающими динамиками.
Уровень шума представлен на уровне 65 дБ SPL (уровень звукового давления), при этом целевая речь представлена на разных уровнях, как громче, так и тише шума.
dB SNR — это уровень, на котором участник может правильно повторить 50% слов.
Более низкое/отрицательное отношение сигнал/шум в дБ лучше, что указывает на то, что 50% речи понимается, когда шум громче или близок к уровню речи.
Этот тест проводился в трех рандомизированных условиях для каждого участника при двух посещениях: 1) слуховые аппараты в автоматическом режиме, 2) слуховые аппараты в автоматическом режиме, но направленность и шумоподавление настраиваются участником с помощью приложения (т. е.
«предпочтительные» настройки) и 3) слуховые аппараты в автоматическом режиме, но с самым низким уровнем направленности 0 (т.е.
всенаправленный), а шумоподавление установлено на самый высокий уровень 10 или полностью включен (т. е. «экстремальный»). Результаты обоих посещений были усреднены.
|
1 день обучения, повтор на 14 день обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета «Оценка слуховых ситуаций в повседневной жизни детей»
Временное ограничение: Завершение первого домашнего испытания на 7-й день и завершение второго домашнего испытания на 14-й день.
|
Анкета на немецком языке, в которой учащимся предлагается оценить качество своего прослушивания в различных условиях.
Участники сравнили качество прослушивания при использовании только слуховых аппаратов и слуховых аппаратов в сочетании с приложением.
Шкала оценок составляет от 1 до 5, где 1 = в основном легко и 5 = в основном сложно, поэтому более низкий балл означает лучше, однако рейтинг 0 = без изменений.
Участникам была предоставлена одна копия анкеты для заполнения в течение первой недели домашнего испытания и вторая копия для заполнения в течение второй недели домашнего испытания.
Результаты сообщаются отдельно для 1-й и 2-й недель.
|
Завершение первого домашнего испытания на 7-й день и завершение второго домашнего испытания на 14-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne K Läßig, M.D, M.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-85, Sonova 2020_15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .